Glenoidikomponenttien sijainnin vertailu älykkään uudelleenkäytettävän instrumentin (IRI) ja tavallisten kirurgisten instrumenttien kanssa (IRI)

Tutkimukseen otetaan 60 potilasta satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, 30 hoitokirurgiaryhmään ja 30 IRI-kirurgiseen ryhmään. Tutkijoilla on kaksi kirurgia, joilla on kokemusta olkapään nivelleikkauksesta sekä IRIS- ja SmartBones-teknologiasta. Tutkijat tarvitsevat vähintään kymmenen potilasta kustakin leikkausryhmästä (n=20) yhdeltä kirurgilta. Yhden kirurgin ilmoittautuminen on rajoitettu niin, että kaikki kirurgit saavuttavat vähintään 20 ilmoittautunutta tapausta. Kaikilla potilailla on anatomisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen standardinmukaiset hoitoaiheet, ja he antavat tietoisen suostumuksen sekä leikkaukseen että tähän tutkimukseen osallistumiseen. Kirurgi saa suostumuksen ja ilmoittautumisen toimiston rutiiniarvioinnin yhteydessä. Kaikki potilaat saavat normaalihoidon ennen leikkausta röntgenkuvat ja CT-skannaukset vähintään kolme viikkoa ennen leikkausta. Skannauksen laadun on täytettävä tutkimuskohtaiset kriteerit, ja odotamme, mutta emme vaadi, että skannaukset tehdään Cleveland Clinicissä. Preoperatiivinen TT-skannaus sijoitetaan tutkijoiden preoperatiiviseen suunnitteluohjelmistoon (OrthoVis Cleveland Clinic). Kirurgi käyttää tätä ohjelmistoa glenoidiluun patologian arvioimiseen ja optimaalisen implantin ja implantin sijoituksen valitsemiseen. Preoperatiivisen suunnittelun jälkeen jokainen potilas satunnaistetaan joko IRIS-ryhmään, joka käyttää leikkausta edeltävän 3D-leikkauksen suunnitteluohjelmistoa ja tämän ohjelmiston tietoja luodakseen steriilin SmartBone-mallin, joka sisältää halutun glenoid-ohjaintapin sijainnin ja käyttöohjeet. Älykäs uudelleenkäytettävä instrumentti, joka auttaa kirurgia asettamaan ohjaustapin potilaan glenoidiin. Vakiohoitoryhmässä kirurgi saa tiedot preoperatiivisesta kirurgisesta simulaatiosta ja käyttää implantin valmistajan toimittamia instrumentteja. Tilastotyöntekijän toimittamat satunnaistuskuoret toimitetaan potilaiden lajittelua varten koe- ja hoitoryhmiin.

Potilailla on normaalit hoidon indikaatiot primaariseen anatomiseen nivelleikkaukseen, ja he voivat saada ennen leikkausta olkapään CT-skannauksen Cleveland Clinicissä tai ulkopuolisessa laitoksessa, kunhan tutkimus kattaa koko lapaluun ja siitä on 1 mm tai ohuempi leikkaus. Näitä parametreja tarvitaan tarkkaan ennen leikkausta suunnitteluun sekä vertailuun leikkauksen jälkeisiin CT-skannauksiin. Myös standardinmukaiset hoidon pre- ja postoperatiiviset röntgenkuvat (AP ja kainalokuvat) saadaan, ja ne voidaan tehdä Clevelandin klinikalla tai hankkia toisesta terveydenhuoltolaitoksesta. Kaikilla potilailla radiologian osaston toimittamat vakioröntgenkuvat ja CT-kuvat ovat kirurgin saatavilla ennen leikkausta ja sen aikana.

Koeryhmässä kanyloitu IRIS-instrumentti, joka on suunniteltu glenoiditapin sijoitteluun, asetetaan steriilissä SmartBonessa olevan ohjausvaijerin päälle ja instrumentin jalat säädetään tallentamaan ohjaustapin suhde (sijainti ja liikerata) suhteessa. potilaskohtaiseen glenoidianatomiaan. Tämä tehdään leikkauksen aikana halutun nastan sijoittelun jäljittelemiseksi oikein. IRI:n kunkin jalan sijainti on merkitty SmartBone-laitteeseen kirurgisella kynällä. Instrumentti poistetaan sitten älyluumallista. Kirurgi vertaa SmartBone-mallia visuaalisesti paljastettuun luun pintaan varmistaakseen, että ne vastaavat muotoa ja kokoa. Kirurgi voi tehdä kaikki leikkauskohdan säädöt optimoidakseen mallin ja esillä olevan glenoidin pinnan välisen yhteensopivuuden. Kirurgin malliin asettamat merkit siirretään sitten potilaan luuhun kirurgisen markkerin tai bovien avulla. Nämä merkit ovat yleisellä paikalla kirurgin määrittelemällä tavalla ja auttavat IRI:n sijoittelussa. IRI asetetaan potilaan luun pinnalle samalla tavalla kuin SmartBone-mallissa ja valmistajan toimittama ohjaustappi asetetaan haluttuun asentoon. Kirurgi poistaa sitten IRI:n ja vertaa silmämääräisesti ohjaustapin sijaintia ja liikerataa suhteessa potilaan luun pintaan ja SmartBonen malliin. Kirurgi voi tehdä kaikki ohjaustapin asennon säädöt kirurgisen harkinnan perusteella. Kirurgi voi tehdä minkä tahansa tarvittavan muutoksen ja käyttää mitä tahansa välinettä tai instrumenttia, jota muuten käytettäisiin tavallisessa hoitokirurgiassa, asettaakseen ohjaustapin mihin tahansa asentoon, jonka kirurgi uskoi potilaalle parhaaksi. Jos neula vaihdetaan ilman IRI:tä, potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta ja syyt, miksi IRI-tekniikka ei pysty tarjoamaan tarkkaa neulan sijoittelua, joka perustuu kirurgin yksinomaiseen tarkkuuden määritykseen, kirjataan ja analysoidaan myöhemmin hoidon epäonnistuminen. Nämä potilaat eivät saa leikkauksen jälkeisiä TT-skannauksia, koska emme voi käyttää tietoja minkään ryhmän sisällä tämän tutkimuksen määritelmän mukaisesti. Ohjaustapin asettamisen jälkeen toimenpiteen loppuosa suoritetaan molemmissa ryhmissä samalla tavalla implantin valmistajan laitteistolla.

Vakioinstrumenttiryhmässä kirurgi käyttää leikkausta edeltävää TT-skannausta vähintään kaksi viikkoa ennen leikkausta määrittääkseen glenoidipatologian, valitakseen haluamasi implantin ja asettaakseen sen haluttuun asentoon. Nämä tiedot ovat kirurgin saatavilla leikkauksen aikana, mutta SmartBone-mallit ja IRI eivät ole saatavilla. Kirurgille jää leikkausta edeltävät röntgenkuvat ja leikkausta edeltävä TT-skannaus radiologian osastolta intraoperatiiviseen käyttöön. Kirurgi suorittaa leikkauksen käyttämällä mitä tahansa ohjaustapin sijoitteluun tarkoitettua instrumenttia. Näihin kuuluu laaja valikoima vapaalla kädellä varustettuja ja säädettäviä ohjaimia, jotka auttavat kirurgia sijoittamaan ohjaustapin sijaintia ja liikerataa varten. Kussakin tapauksessa käytetyt työkalut kirjataan leikkauksen yhteydessä.

Ennen kotiutumista potilaalle tehdään leikkauksen jälkeinen TT-skannaus. Tämä on CT-skannaus, joka tehdään potilaan käsivarren ollessa kyljellään makuuasennossa käyttäen metalliartefaktin vähentämistekniikoita. Lisäksi potilaat saavat toisen CT-skannauksen, joka tehdään 1 vuoden (± 1 kuukauden) kuluttua leikkauksesta. Nämä skannaukset tehdään potilaan ollessa sivuttain makaamassa ja käsivarsi jälleen yläasennossa käyttämällä metalliartefaktien vähentämistekniikoita. Toinen kuvasarja, joka on tuotettu eri vartalon ja käsivarren asennossa, tuottaa paljon vähemmän metalliartefakteja kuin välittömästi leikkauksen jälkeen saadut kuvat. Tämä asento voidaan saavuttaa turvallisesti vasta 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja se vaatii kudosten paranemista ja olkapään kuntoutusta. Olemme osoittaneet, että pienellä määrällä potilaita glenoidikomponentti voi siirtyä asentoaan ensimmäisten 3-6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, mikä tekee ensimmäisestä CT-skannauksesta tarkemman implantin asennon suhteen. Leikkauksen jälkeisistä TT-kuvat sijoitetaan takaisin leikkausohjelmistoon ja leikkauksen jälkeistä lapaluun 3D-rekonstruktiota implanteilla verrataan leikkausta edeltävään suunnitelmaan. Cleveland Clinicissä kehitetyn ohjelmiston mittaustyökalujen avulla verrataan potilaaseen asetetun todellisen glenoidikomponentin sijaintia suunnitelman mukaiseen haluttuun asentoon. Näiden kuvantamismenetelmien käyttö ja validointi implantin sijainnin tarkkaan mittaamiseen on suoritettu Cleveland Clinicissä aiemmassa IRB-hyväksytyssä kliinisessä tutkimuksessa (IRB 10-582).

Osallistuvat kirurgit ovat Dr. Joseph Iannotti ja tohtori Eric Ricchetti.