Jämförelse av Glenoid-komponentens position med intelligenta återanvändbara instrument (IRI) vs standard kirurgiska instrument (IRI)

Studien kommer att inkludera 60 patienter i en randomiserad klinisk prövning, 30 i gruppen för standardvårdskirurgi och 30 i den kirurgiska gruppen IRI. Utredarna kommer att ha två kirurger med erfarenhet av axelprotesplastik och IRIS- och SmartBones-teknologin. Utredarna kommer att kräva minst tio patienter i varje kirurgisk grupp (n=20) från en kirurg. Inskrivning av en kirurg kommer att vara begränsad så att alla kirurger uppnår minst 20 inskrivna fall. Alla patienter kommer att ha standardvårdsindikationer för en anatomisk total axelprotesplastik och kommer att ge informerat samtycke för både operationen och deltagande i denna studie. Samtycke och registrering kommer att erhållas av kirurgen under en rutinmässig kontorsutvärdering. Alla patienter kommer att få standardvård före operation röntgen och datortomografi minst tre veckor före operationen. Skanningens kvalitet måste uppfylla studiespecifika kriterier och vi förväntar oss men kommer inte att kräva att skanningarna kommer att utföras på Cleveland Clinic. Den preoperativa CT-skanningen kommer att placeras i utredarnas programvara för preoperativ planering (OrthoVis Cleveland Clinic). Kirurgen kommer att använda denna programvara för att bedöma glenoidbenets patologi och välja det optimala implantatet och placeringen av det implantatet. Efter preoperativ planering kommer varje patient att randomiseras till antingen en IRIS-grupp som kommer att använda den preoperativa 3D-kirurgiska planeringsmjukvaran och data från denna programvara för att skapa en steril SmartBone-modell som innehåller den önskade platsen för glenoidstyrstiftet och instruktioner för användning av ett intelligent återanvändbart instrument för att hjälpa kirurgen att placera styrstiftet i patientens glenoid. I standardbehandlingsgruppen kommer kirurgen att ta emot data från den preoperativa kirurgiska simuleringen och använda de instrument som tillhandahålls av implantattillverkaren. Randomiseringskuvert tillhandahålls av statistiker för att sortera patienterna i experiment- och standardvårdsgrupper.

Patienter kommer att ha standardvårdsindikationer för primär anatomisk artroplastik och kan få en preoperativ axel-CT-skanning på Cleveland Clinic eller på en extern anläggning så länge som studien omfattar hela skulderbladet och har 1 mm eller tunnare sektioner. Dessa parametrar krävs för noggrann preoperativ planering såväl som för jämförelse med postoperativa CT-skanningar. Standardvård före och postoperativ röntgen (AP och axillära vyer) kommer också att erhållas och kan förformas på Cleveland Clinic eller förvärvas från en annan vårdinrättning. Hos alla patienter kommer standardröntgen och CT-bilder från röntgenavdelningen att vara tillgängliga för kirurgen före och under operationen.

För den experimentella gruppen placeras det kanylerade IRIS-instrumentet designat för placering av glenoidstift över guidetråden som finns i det sterila SmartBone och instrumentets ben justeras för att registrera förhållandet (placering och bana) för styrstiftet i förhållande till den experimentella gruppen. till den patientspecifika glenoidanatomin. Detta görs vid operationstillfället för att korrekt efterlikna den önskade stiftplaceringen. Placeringen av varje ben på IRI är markerad på SmartBone med en kirurgisk penna. Instrumentet tas sedan bort från den smarta benmodellen. SmartBone-modellen jämförs visuellt av kirurgen med den exponerade benytan för att säkerställa att de två matchar form och storlek. Eventuella justeringar av operationsstället kan göras av kirurgen för att optimera matchningen mellan modellen och den exponerade glenoidytan. Märkena som kirurgen placerat på modellen överförs sedan till patientens ben med hjälp av en kirurgisk markör eller bovie. Dessa märken finns på en allmän plats som bestämts av kirurgen och hjälper till vid placeringen av IRI. IRI placeras på patientens benyta på samma sätt som den placerades på SmartBone-modellen och en styrstift som tillhandahålls av tillverkaren placeras i önskad position. Kirurgen tar sedan bort IRI och jämför genom visuell inspektion platsen och banan för styrstiftet i förhållande till patientens benyta och det inom SmartBones modell. Eventuella justeringar i styrstiftets position kan utföras av kirurgen baserat på kirurgisk bedömning. Kirurgen kan göra vilken förändring som helst och använda alla medel eller instrument som annars skulle användas för standardkirurgi för att placera styrstiftet i vilken position som helst som kirurgen trodde var bäst för patienten. Om stiftet byts utan användning av IRI kommer patienten att uteslutas från denna studie och orsakerna till att IRI-tekniken misslyckas med att ge korrekt stiftplacering baserat på kirurgens enda bestämning av noggrannhet kommer att registreras och senare analyseras som en underlåtenhet att behandla. Dessa patienter kommer inte att få postoperativa CT-skanningar eftersom vi inte skulle kunna använda data inom någon grupp enligt definitionen i denna studie. Efter placering av styrstiftet slutförs resten av proceduren på samma sätt för båda grupperna, med hjälp av implantattillverkarens utrustning.

I standardinstrumentgruppen kommer kirurgen att använda den preoperativa CT-skanningen minst två veckor före operationen för att definiera glenoidpatologin, välja önskat implantat och placera implantatet i önskad position. Denna information kommer att vara tillgänglig för kirurgen vid operationstillfället, men SmartBone-modellerna och IRI kommer inte att vara tillgängliga. Kirurgen kommer att få den preoperativa röntgen och den preoperativa CT-skanningen som tillhandahålls av röntgenavdelningen för intraoperativ användning. Kirurgen kommer att utföra operationen med hjälp av något av de medföljande instrumenten för placering av styrstift. Dessa inkluderar ett brett utbud av fria händer och justerbara guider som hjälper kirurgen att placera styrstiftet för placering och bana. Vilka verktyg som används för varje fall kommer att registreras vid operationstillfället.

Före utskrivning kommer patienten att få en postoperativ datortomografi. Detta kommer att vara en datortomografi som utförs med patientens arm vid sidan i ryggläge med hjälp av tekniker för reducering av metallartefakter. Dessutom kommer patienter att få en andra datortomografi utförd 1 år (± 1 månad) efter operationen. Dessa skanningar kommer att utföras med patienten i lateral decubitus-position med armen i överliggande position igen med hjälp av tekniker för reducering av metallartefakter. Den andra uppsättningen bilder som produceras med en annan kropps- och armposition kommer att generera mycket mindre metallartefakter än de som erhölls omedelbart efter operationen. Denna position kan inte erhållas säkert förrän 3-6 månader efter operationen och kräver läkning av vävnaderna och rehabilitering av axeln. Vi har visat att hos ett litet antal patienter kan glenoidkomponenten förskjutas i position inom de första 3-6 månaderna efter operationen, vilket gör den första CT-skanningen mer exakt för implantatposition. Bilderna som erhålls från de postoperativa CT-skanningarna placeras tillbaka i den kirurgiska programvaran och 3D-rekonstruktionen av den postoperativa skulderbladet med implantaten jämförs med den preoperativa planen. Med hjälp av mätverktyg i mjukvaran, utvecklad vid Cleveland Clinic, kommer vi att jämföra positionen för den faktiska glenoidkomponenten placerad i patienten med den önskade positionen som specificeras av planen. Användning och validering av dessa avbildningsmetoder för att exakt mäta implantatpositionen har utförts på Cleveland Clinic i en tidigare godkänd klinisk prövning av IRB (IRB 10-582).

De deltagande kirurgerna kommer att vara Dr. Joseph Iannotti och Dr Eric Ricchetti.