Porovnání polohy součásti Glenoid pomocí inteligentního opakovaně použitelného nástroje (IRI) a standardních chirurgických nástrojů (IRI)

Do studie bude zařazeno 60 pacientů do randomizované klinické studie, 30 ve skupině s chirurgickým zákrokem standardní péče a 30 ve skupině s chirurgickým zákrokem IRI. Vyšetřovatelé budou mít dva chirurgy se zkušenostmi s artroplastikou ramene a technologií IRIS a SmartBones. Zkoušející budou vyžadovat minimálně deset pacientů v každé chirurgické skupině (n=20) od kteréhokoli chirurga. Zápis jednoho chirurga bude omezen tak, aby všichni chirurgové dosáhli minimálně 20 zapsaných případů. Všichni pacienti budou mít standardní indikace péče pro anatomickou totální endoprotézu ramene a dají informovaný souhlas jak s operací, tak s účastí v této studii. Souhlas a zápis získá chirurg během běžného vyšetření ordinace. Všichni pacienti obdrží standardní předoperační rentgenové snímky a CT vyšetření nejméně tři týdny před operací. Kvalita skenování musí splňovat specifická kritéria studie a očekáváme, ale nebudeme vyžadovat, aby se skenování provádělo na klinice v Clevelandu. Předoperační CT sken bude umístěn do softwaru pro předoperační plánování vyšetřovatelů (OrthoVis Cleveland Clinic). Chirurg použije tento software k posouzení patologie glenoidální kosti a vybere optimální implantát a umístění tohoto implantátu. Po předoperačním plánování bude každý pacient randomizován buď do skupiny IRIS, která použije předoperační 3D chirurgický plánovací software a data z tohoto softwaru k vytvoření sterilního modelu SmartBone obsahujícího požadované umístění vodícího kolíku glenoidu a pokyny k použití. inteligentního opakovaně použitelného nástroje, který pomáhá chirurgovi při umístění vodícího kolíku do pacientova glenoidu. Ve standardní léčebné skupině chirurg obdrží data z předoperační chirurgické simulace a použije nástroje poskytnuté výrobcem implantátu. Randomizační obálky poskytnuté statistikem budou poskytnuty k roztřídění pacientů do experimentálních a standardních skupin péče.

Pacienti budou mít standardní indikace péče pro primární anatomickou artroplastiku a budou moci získat předoperační CT sken ramene na klinice v Clevelandu nebo na jiném pracovišti, pokud studie zahrnuje celou lopatku a má 1 mm nebo tenčí části. Tyto parametry jsou nutné pro přesné předoperační plánování a také pro srovnání s pooperačním CT skenem. Rovněž budou získány standardní předoperační a pooperační rentgenové snímky (AP a axilární pohledy), které lze provést na klinice v Clevelandu nebo je získat z jiného zdravotnického zařízení. U všech pacientů bude chirurg k dispozici standardní rentgenové a CT snímky poskytované radiologickým oddělením před operací i během ní.

Pro experimentální skupinu je kanylovaný nástroj IRIS navržený pro umístění glenoidního kolíku umístěn přes vodicí drát, který je obsažen ve sterilním SmartBone, a nohy nástroje jsou nastaveny tak, aby zaznamenávaly vztah (umístění a trajektorii) vodícího kolíku ve vztahu. k pacientově specifické anatomii glenoidu. To se provádí v době operace, aby se správně napodobilo požadované umístění čepu. Umístění každé nohy IRI je označeno na SmartBone chirurgickým perem. Poté je nástroj odstraněn z modelu chytré kosti. Model SmartBone je vizuálně porovnán chirurgem s odhaleným povrchem kosti, aby se zajistilo, že oba odpovídají tvaru a velikosti. Jakékoli úpravy místa operace může provést chirurg, aby se optimalizovala shoda mezi modelem a exponovaným povrchem glenoidu. Značky umístěné chirurgem na model jsou pak přeneseny do kosti pacienta pomocí chirurgické značky nebo bovie. Tyto značky jsou na obecném místě určeném chirurgem a pomáhají při umístění IRI. IRI se umístí na povrch kosti pacienta stejným způsobem, jako byl umístěn na modelu SmartBone, a vodicí kolík poskytnutý výrobcem se umístí do požadované polohy. Chirurg poté odstraní IRI a vizuální kontrolou porovná umístění a trajektorii vodícího kolíku ve vztahu k povrchu kosti pacienta a v rámci modelu SmartBone. Jakékoli úpravy polohy vodícího čepu může provést chirurg na základě chirurgického posouzení. Chirurg může provést jakoukoli potřebnou změnu a použít jakékoli prostředky nebo nástroje, které by jinak byly použity pro standardní chirurgický zákrok, k umístění vodícího kolíku do jakékoli polohy, o které se chirurg domníval, že je pro pacienta nejlepší. Pokud je kolík vyměněn bez použití IRI, bude pacient z této studie vyloučen a důvody selhání technologie IRI při zajištění přesného umístění kolíku na základě určení přesnosti pouze chirurgem budou zaznamenány a později analyzovány jako neléčení. Tito pacienti nebudou dostávat pooperační CT skeny, protože bychom nemohli použít data v žádné jedné skupině, jak je definována v této studii. Po umístění vodícího kolíku je zbytek procedury dokončen stejným způsobem pro obě skupiny s použitím zařízení výrobce implantátu.

Ve skupině standardních nástrojů chirurg použije předoperační CT sken nejméně dva týdny před operací k definování patologie glenoidu, výběru implantátu a umístění implantátu do požadované polohy. Tyto informace budou k dispozici chirurgovi v době operace, ale modely SmartBone a IRI nebudou k dispozici. Chirurg bude mít předoperační rentgenové snímky a předoperační CT snímek poskytnutý radiologickým oddělením pro intraoperační použití. Chirurg provede operaci pomocí kteréhokoli z nástrojů poskytnutých pro umístění vodícího čepu. Mezi ně patří široká škála vodítek pro volnou ruku a nastavitelných vodítek, které pomáhají chirurgovi při umístění vodícího kolíku pro umístění a trajektorii. Jaké nástroje jsou použity pro každý případ, bude zaznamenáno v době operace.

Před propuštěním pacient podstoupí pooperační CT vyšetření. Bude se jednat o CT vyšetření provedené s paží pacienta po boku v poloze na zádech pomocí technik redukce kovových artefaktů. Kromě toho pacienti podstoupí druhé CT vyšetření provedené 1 rok (± 1 měsíc) po operaci. Tyto skeny budou prováděny s pacientem v poloze proleženiny na boku s paží v poloze nad hlavou opět pomocí technik redukce kovových artefaktů. Druhá sada snímků vytvořených s jinou polohou těla a paží bude generovat mnohem méně kovových artefaktů než snímky získané bezprostředně po operaci. Tuto polohu nelze bezpečně získat dříve než 3-6 měsíců po operaci a vyžaduje zhojení tkání a rehabilitaci ramene. Ukázali jsme, že u malého počtu pacientů se glenoidální komponenta může posunout v průběhu prvních 3-6 měsíců po operaci, takže první CT sken je přesnější pro polohu implantátu. Snímky získané z pooperačních CT snímků jsou umístěny zpět do operačního softwaru a 3D rekonstrukce pooperační lopatky s implantáty je porovnána s předoperačním plánem. Pomocí měřicích nástrojů v rámci softwaru vyvinutého na klinice v Clevelandu porovnáme polohu skutečné komponenty glenoidu umístěné u pacienta s požadovanou polohou stanovenou plánem. Použití a ověření těchto zobrazovacích metod k přesnému měření polohy implantátu bylo provedeno na klinice v Clevelandu v předchozí klinické studii schválené IRB (IRB 10-582).

Zúčastněnými chirurgy budou Dr. Joseph Iannotti a Dr. Eric Ricchetti.