Sammenligning af Glenoid-komponentposition ved hjælp af intelligent genanvendeligt instrument (IRI) vs standard kirurgiske instrumenter (IRI)

Undersøgelsen vil inkludere 60 patienter i et randomiseret klinisk forsøg, 30 i standardbehandlingskirurgigruppen og 30 i IRI-kirurgigruppen. Efterforskerne vil have to kirurger med erfaring i skulderarthroplastik og IRIS- og SmartBones-teknologien. Efterforskere vil kræve mindst ti patienter i hver kirurgisk gruppe (n=20) fra en kirurg. Tilmelding af en kirurg vil være begrænset, så alle kirurger opnår mindst 20 tilmeldte tilfælde. Alle patienter vil have standardbehandlingsindikationer for en anatomisk total skulderarthroplastik og vil give informeret samtykke til både operationen og deltagelse i denne undersøgelse. Samtykke og tilmelding vil blive indhentet af kirurgen under en rutinemæssig kontorevaluering. Alle patienter vil få standardbehandling præoperative røntgenbilleder og CT-scanning mindst tre uger før operationen. Scanningskvalitet skal opfylde undersøgelsesspecifikke kriterier, og vi forventer, men vil ikke kræve, at scanningerne vil blive udført på Cleveland Clinic. Den præoperative CT-scanning vil blive placeret i efterforskernes præoperative planlægningssoftware (OrthoVis Cleveland Clinic). Kirurgen vil bruge denne software til at vurdere glenoidknoglepatologien og vælge det optimale implantat og placering af dette implantat. Efter præoperativ planlægning vil hver patient blive randomiseret til enten en IRIS-gruppe, som vil bruge den præoperative 3D kirurgiske planlægningssoftware og dataene fra denne software til at skabe en steril SmartBone-model, der indeholder den ønskede placering af glenoid-styrepinnen og instruktioner til brug af et intelligent genanvendeligt instrument til at hjælpe kirurgen med at placere styrestiften i patientens glenoid. I standardbehandlingsgruppen vil kirurgen modtage data fra den præoperative kirurgiske simulering og bruge de instrumenter, der leveres af implantatproducenten. Statistiker udleveret randomiseringskonvolutter til at sortere patienterne i eksperiment- og standardbehandlingsgrupper.

Patienter vil have standardbehandlingsindikationer for primær anatomisk artroplastik og være i stand til at få en præoperativ skulder-CT-scanning på Cleveland Clinic eller på en ekstern facilitet, så længe undersøgelsen omfatter hele scapula og har 1 mm eller tyndere snit. Disse parametre er nødvendige for præcis præoperativ planlægning samt sammenligning med de postoperative CT-scanninger. Standardbehandling præ- og postoperative røntgenbilleder (AP og aksillære visninger) vil også blive opnået og kan udføres på Cleveland Clinic eller erhverves fra et andet sundhedscenter. Hos alle patienter vil standard røntgenbilleder og CT-billeder fra den røntgenafdeling være tilgængelige for kirurgen før og under operationen.

For forsøgsgruppen placeres det kanylerede IRIS-instrument designet til placering af glenoidstift over guidetråden, der er indeholdt i den sterile SmartBone, og instrumentets ben justeres for at registrere forholdet (placering og bane) af styrestiften i forhold til forsøgsgruppen. til den patientspecifikke glenoidanatomi. Dette gøres på operationstidspunktet for korrekt at efterligne den ønskede stiftplacering. Placeringen af ​​hvert ben af ​​IRI er markeret på SmartBone med en kirurgisk pen. Instrumentet fjernes derefter fra smart bone-modellen. SmartBone-modellen sammenlignes visuelt af kirurgen med den blottede knogleoverflade for at sikre, at de to passer til form og størrelse. Eventuelle justeringer af operationsstedet kan udføres af kirurgen for at optimere overensstemmelsen mellem modellen og den eksponerede glenoidoverflade. Mærkerne placeret af kirurgen på modellen overføres derefter til patientens knogle ved hjælp af en kirurgisk markør eller bovie. Disse mærker er på et generelt sted som bestemt af kirurgen og hjælper med placeringen af ​​IRI. IRI'en placeres på patientens knogleoverflade på samme måde, som den blev placeret på SmartBone-modellen, og en styrestift leveret af producenten placeres i den ønskede position. Kirurgen fjerner derefter IRI'en og sammenligner ved visuel inspektion placeringen og banen af ​​styrestiften i forhold til patientens knogleoverflade og den inden for SmartBones model. Enhver justering af styrestiftens position kan udføres af kirurgen baseret på kirurgisk vurdering. Kirurgen kan foretage enhver ændring, der er nødvendig og bruge ethvert middel eller instrument, der ellers ville blive brugt til standardbehandlingskirurgi, til at placere styrestiften i enhver position, som kirurgen mente var bedst for patienten. Hvis stiften ændres uden brug af IRI, vil patienten blive udelukket fra denne undersøgelse, og årsagerne til, at IRI-teknologien ikke giver nøjagtig stiftplacering baseret på kirurgens eneste bestemmelse af nøjagtighed, vil blive registreret og senere analyseret som en manglende behandling. Disse patienter vil ikke modtage postoperative CT-scanninger, da vi ikke ville være i stand til at bruge data inden for en gruppe som defineret af denne undersøgelse. Efter placering af styrestiften udføres den resterende del af proceduren på samme måde for begge grupper ved hjælp af implantatproducentens udstyr.

I standardinstrumentgruppen vil kirurgen bruge den præoperative CT-scanning mindst to uger før operationen for at definere glenoidpatologien, vælge det valgte implantat og placere implantatet i den ønskede position. Disse oplysninger vil være tilgængelige for kirurgen på operationstidspunktet, men SmartBone-modellerne og IRI'en vil ikke være tilgængelige. Kirurgen vil få de præoperative røntgenbilleder og den præoperative CT-skanning leveret af den radiologiske afdeling til intraoperativ brug. Kirurgen vil udføre operationen ved hjælp af et hvilket som helst af de medfølgende instrumenter til placering af styrestifter. Disse omfatter en lang række frihånds- og justerbare guider, der hjælper kirurgen med at placere styrestiften for placering og bane. Hvilke værktøjer der bruges til hvert enkelt tilfælde vil blive registreret på operationstidspunktet.

Inden udskrivelsen vil patienten modtage en postoperativ CT-scanning. Dette vil være en CT-scanning udført med patientens arm ved siden i liggende stilling ved hjælp af teknikker til reduktion af metalartefakter. Derudover vil patienter modtage en anden CT-scanning udført 1 år (± 1 måned) fra operationen. Disse scanninger vil blive udført med patienten i lateral decubitus-position med armen i overhead-position igen ved brug af metalartefakt-reduktionsteknikker. Det andet sæt billeder produceret med en anden krops- og armposition vil generere meget mindre metalartefakter end dem, der opnås umiddelbart efter operationen. Denne stilling kan først opnås sikkert 3-6 måneder efter operationen og kræver heling af væv og genoptræning af skulderen. Vi har vist, at hos et lille antal patienter kan glenoidkomponenten skifte i position inden for de første 3-6 måneder efter operationen, hvilket gør den første CT-scanning mere præcis for implantatposition. Billederne opnået fra de postoperative CT-scanninger placeres tilbage i den kirurgiske software, og 3D-rekonstruktionen af ​​den postoperative scapula med implantaterne sammenlignes med den præoperative plan. Ved hjælp af måleværktøjer i softwaren, udviklet på Cleveland Clinic, vil vi sammenligne positionen af ​​den faktiske glenoidkomponent placeret i patienten med den ønskede position specificeret af planen. Brugen og valideringen af ​​disse billeddannelsesmetoder til præcist at måle implantatpositionen er blevet udført på Cleveland Clinic i et tidligere IRB-godkendt klinisk forsøg (IRB 10-582).

De deltagende kirurger vil være Dr. Joseph Iannotti og Dr. Eric Ricchetti.