Sammenligning av Glenoid-komponentposisjon ved bruk av intelligent gjenbrukbart instrument (IRI) vs standard kirurgiske instrumenter (IRI)

Studien vil inkludere 60 pasienter i en randomisert klinisk studie, 30 i standardbehandlingskirurgigruppen og 30 i IRI-kirurgigruppen. Etterforskerne vil ha to kirurger med erfaring innen skulderproteser og IRIS- og SmartBones-teknologien. Etterforskere vil kreve minst ti pasienter i hver kirurgisk gruppe (n=20) fra en kirurg. Registrering av en kirurg vil være begrenset slik at alle kirurger oppnår minimum 20 påmeldte tilfeller. Alle pasienter vil ha standard behandlingsindikasjoner for en anatomisk total skulderprotese og vil gi informert samtykke for både operasjonen og deltakelse i denne studien. Samtykke og påmelding vil bli innhentet av kirurgen under en rutinemessig kontorevaluering. Alle pasienter vil få standardbehandling før operative røntgenbilder og CT-skanning minst tre uker før operasjonen. Skanningskvaliteten må oppfylle studiespesifikke kriterier, og vi forventer, men vil ikke kreve, at skanningene skal utføres ved Cleveland Clinic. Den preoperative CT-skanningen vil bli plassert i etterforskernes preoperative planleggingsprogramvare (OrthoVis Cleveland Clinic). Kirurgen vil bruke denne programvaren til å vurdere glenoidbenpatologien og velge det optimale implantatet og plasseringen av det implantatet. Etter preoperativ planlegging vil hver pasient bli randomisert til enten en IRIS-gruppe som vil bruke den preoperative 3D kirurgiske planleggingsprogramvaren og dataene fra denne programvaren for å lage en steril SmartBone-modell som inneholder ønsket plassering av glenoid-styrepinnen og bruksanvisning av et intelligent gjenbrukbart instrument for å hjelpe kirurgen med å plassere styrepinnen i pasientens glenoid. I standardbehandlingsgruppen vil kirurgen motta data fra den preoperative kirurgiske simuleringen og bruke instrumentene levert av implantatprodusenten. Statistiker levert randomiseringskonvolutter vil bli gitt for å sortere pasientene i eksperiment- og standardbehandlingsgrupper.

Pasienter vil ha standardbehandlingsindikasjoner for primær anatomisk artroplastikk og være i stand til å få en preoperativ skulder-CT-skanning på Cleveland Clinic eller på et eksternt anlegg så lenge studien inkluderer hele scapula og har 1 mm eller tynnere seksjoner. Disse parameterne er nødvendige for nøyaktig preoperativ planlegging samt sammenligning med postoperative CT-skanninger. Vanlige omsorgsbilder før og postoperative røntgenbilder (AP og aksillære visninger) vil også bli oppnådd og kan utføres på Cleveland Clinic eller anskaffes fra et annet helseinstitusjon. Hos alle pasienter vil standard røntgenbilder og CT-bilder fra radiologiavdelingen være tilgjengelige for kirurgen før og under operasjonen.

For den eksperimentelle gruppen plasseres det kanylerte IRIS-instrumentet designet for plassering av glenoidstift over guidetråden som er inneholdt i den sterile SmartBone, og bena på instrumentet justeres for å registrere forholdet (plassering og bane) til guidepinnen i forhold til den pasientspesifikke glenoidanatomien. Dette gjøres på operasjonstidspunktet for riktig å etterligne ønsket pinneplassering. Plasseringen av hvert ben av IRI er merket på SmartBone med en kirurgisk penn. Instrumentet fjernes deretter fra den smarte beinmodellen. SmartBone-modellen sammenlignes visuelt av kirurgen med den eksponerte benoverflaten for å sikre at de to matcher for form og størrelse. Eventuelle justeringer av operasjonsstedet kan gjøres av kirurgen for å optimalisere samsvaret mellom modellen og den eksponerte glenoidoverflaten. Merkene plassert av kirurgen på modellen overføres deretter til pasientens bein ved hjelp av en kirurgisk markør eller bovie. Disse merkene er på et generelt sted som bestemt av kirurgen og hjelper til med plassering av IRI. IRI-en plasseres på pasientens benoverflate på samme måte som den ble plassert på SmartBone-modellen, og en styrepinne levert av produsenten plasseres i ønsket posisjon. Kirurgen fjerner deretter IRI og sammenligner ved visuell inspeksjon plasseringen og banen til styrepinnen i forhold til pasientens beinoverflate og det innenfor SmartBones modell. Eventuelle justeringer i styrepinneposisjonen kan utføres av kirurgen basert på kirurgisk vurdering. Kirurgen kan foreta alle nødvendige endringer og bruke alle midler eller instrumenter som ellers ville blitt brukt til standardbehandlingskirurgi for å plassere styrepinnen i hvilken som helst posisjon som kirurgen mente var best for pasienten. Hvis pinnen endres uten bruk av IRI, vil pasienten bli ekskludert fra denne studien, og årsakene til at IRI-teknologien ikke gir nøyaktig pinneplassering basert på kirurgens eneste bestemmelse av nøyaktighet, vil bli registrert og senere analysert som en manglende behandling. Disse pasientene vil ikke motta postoperative CT-skanninger, da vi ikke ville være i stand til å bruke dataene innenfor en gruppe som definert av denne studien. Etter plassering av styrepinnen fullføres resten av prosedyren på samme måte for begge grupper ved bruk av implantatprodusentens utstyr.

I standard instrumentgruppen vil kirurgen bruke den preoperative CT-skanningen minst to uker før operasjonen for å definere glenoidpatologien, velge ønsket implantat og plassere implantatet i ønsket posisjon. Denne informasjonen vil være tilgjengelig for kirurgen på operasjonstidspunktet, men SmartBone-modellene og IRI vil ikke være tilgjengelige. Kirurgen vil få de preoperative røntgenbildene og den preoperative CT-skanningen levert av radiologiavdelingen for intraoperativ bruk. Kirurgen vil utføre operasjonen ved å bruke et hvilket som helst av instrumentene som følger med for plassering av styrepinne. Disse inkluderer et bredt utvalg av frihånds- og justerbare guider som hjelper kirurgen med plassering av styrepinnen for plassering og bane. Hvilke verktøy som brukes for hvert enkelt tilfelle vil bli registrert ved operasjonstidspunktet.

Før utskrivning vil pasienten få en postoperativ CT-skanning. Dette vil være en CT-skanning utført med pasientens arm ved siden i liggende stilling ved bruk av metallartefaktreduksjonsteknikker. I tillegg vil pasientene få en ny CT-skanning utført 1 år (± 1 måned) etter operasjonen. Disse skanningene vil bli utført med pasienten i lateral decubitus-posisjon med armen i overhead-posisjon igjen ved bruk av metallartefaktreduksjonsteknikker. Det andre settet med bilder produsert med en annen kropps- og armposisjon vil generere mye mindre metallartefakter enn de som ble oppnådd umiddelbart etter operasjonen. Denne stillingen kan ikke oppnås trygt før 3-6 måneder etter operasjonen og krever tilheling av vevet og rehabilitering av skulderen. Vi har vist at hos et lite antall pasienter kan glenoidkomponenten skifte i posisjon i løpet av de første 3-6 månedene etter operasjonen, noe som gjør den første CT-skanningen mer nøyaktig for implantatposisjon. Bildene som er oppnådd fra de postoperative CT-skanningene plasseres tilbake i den kirurgiske programvaren og 3D-rekonstruksjonen av den postoperative scapulaen med implantatene sammenlignes med den preoperative planen. Ved å bruke måleverktøy i programvaren, utviklet ved Cleveland Clinic, vil vi sammenligne posisjonen til den faktiske glenoidkomponenten plassert i pasienten med ønsket posisjon spesifisert av planen. Bruken og valideringen av disse avbildningsmetodene for nøyaktig å måle implantatposisjonen er utført ved Cleveland Clinic i en tidligere IRB-godkjent klinisk studie (IRB 10-582).

De deltakende kirurgene vil være Dr. Joseph Iannotti og Dr. Eric Ricchetti.