Vergleich der Position der Glenoidkomponente unter Verwendung eines intelligenten wiederverwendbaren Instruments (IRI) mit chirurgischen Standardinstrumenten (IRI)

Im Rahmen der Studie werden 60 Patienten in eine randomisierte klinische Studie aufgenommen, 30 in die Standardchirurgiegruppe und 30 in die IRI-Chirurgiegruppe. Den Ermittlern stehen zwei Chirurgen mit Erfahrung in der Schulterendoprothetik sowie der IRIS- und SmartBones-Technologie zur Verfügung. Die Forscher benötigen mindestens zehn Patienten in jeder Operationsgruppe (n=20) von einem Chirurgen. Die Einschreibung eines einzelnen Chirurgen ist begrenzt, so dass alle Chirurgen mindestens 20 Fälle einschreiben. Alle Patienten verfügen über die Standardbehandlungsindikationen für eine anatomische totale Schulterendoprothetik und geben ihre Einverständniserklärung sowohl für die Operation als auch für die Teilnahme an dieser Studie. Die Einwilligung und Einschreibung werden vom Chirurgen im Rahmen einer routinemäßigen Untersuchung in der Praxis eingeholt. Alle Patienten erhalten mindestens drei Wochen vor der Operation standardmäßige präoperative Röntgenaufnahmen und CT-Scans. Die Scanqualität muss studienspezifischen Kriterien entsprechen und wir gehen davon aus, dass die Scans in der Cleveland Clinic durchgeführt werden, verlangen dies aber nicht. Der präoperative CT-Scan wird in die präoperative Planungssoftware der Prüfer eingefügt (OrthoVis Cleveland Clinic). Der Chirurg wird diese Software verwenden, um die Pathologie des Glenoidknochens zu beurteilen und das optimale Implantat sowie die Platzierung dieses Implantats auszuwählen. Nach der präoperativen Planung wird jeder Patient randomisiert einer IRIS-Gruppe zugeteilt, die mithilfe der präoperativen 3D-Chirurgieplanungssoftware und der Daten dieser Software ein steriles SmartBone-Modell erstellt, das die gewünschte Position des Glenoidführungsstifts und eine Gebrauchsanweisung enthält eines intelligenten wiederverwendbaren Instruments, das den Chirurgen bei der Platzierung des Führungsstifts im Glenoid des Patienten unterstützt. In der Standardbehandlungsgruppe erhält der Chirurg die Daten aus der präoperativen chirurgischen Simulation und verwendet die vom Implantathersteller bereitgestellten Instrumente. Vom Statistiker bereitgestellte Randomisierungsumschläge werden bereitgestellt, um die Patienten in Experiment- und Standardversorgungsgruppen einzuteilen.

Die Patienten verfügen über Standardbehandlungsindikationen für eine primäre anatomische Endoprothetik und können einen präoperativen Schulter-CT-Scan in der Cleveland Clinic oder in einer externen Einrichtung durchführen lassen, sofern die Studie das gesamte Schulterblatt umfasst und 1 mm oder dünnere Abschnitte aufweist. Diese Parameter sind für eine genaue präoperative Planung sowie für den Vergleich mit den postoperativen CT-Scans erforderlich. Standardmäßige prä- und postoperative Röntgenaufnahmen (AP- und Achselansichten) werden ebenfalls angefertigt und können in der Cleveland Clinic durchgeführt oder von einer anderen Gesundheitseinrichtung erworben werden. Bei allen Patienten stehen dem Chirurgen vor und während der Operation die von der Radiologieabteilung bereitgestellten Standard-Röntgenbilder und CT-Bilder zur Verfügung.

Für die Versuchsgruppe wird das kanülierte IRIS-Instrument, das für die Platzierung von Glenoidstiften konzipiert ist, über dem Führungsdraht platziert, der im sterilen SmartBone enthalten ist, und die Beine des Instruments werden angepasst, um die Beziehung (Position und Flugbahn) des Führungsstifts zueinander aufzuzeichnen an die patientenspezifische Glenoidanatomie angepasst. Dies wird zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt, um die gewünschte Platzierung des Stifts korrekt nachzuahmen. Die Position jedes Beins des IRI wird mit einem chirurgischen Stift auf dem SmartBone markiert. Anschließend wird das Instrument vom Smart-Bone-Modell entfernt. Das SmartBone-Modell wird vom Chirurgen visuell mit der freiliegenden Knochenoberfläche verglichen, um sicherzustellen, dass beide hinsichtlich Form und Größe übereinstimmen. Eventuelle Anpassungen an der Operationsstelle können vom Chirurgen vorgenommen werden, um die Übereinstimmung zwischen dem Modell und der freigelegten Glenoidoberfläche zu optimieren. Die vom Chirurgen auf dem Modell angebrachten Markierungen werden dann mit einem chirurgischen Marker oder Bovie auf den Knochen des Patienten übertragen. Diese Markierungen befinden sich an einer vom Chirurgen festgelegten allgemeinen Stelle und helfen bei der Platzierung des IRI. Das IRI wird auf die gleiche Weise auf der Knochenoberfläche des Patienten platziert, wie es auf dem SmartBone-Modell platziert wurde, und ein vom Hersteller bereitgestellter Führungsstift wird in der gewünschten Position platziert. Anschließend entfernt der Chirurg das IRI und vergleicht durch visuelle Inspektion die Position und Flugbahn des Führungsstifts im Verhältnis zur Knochenoberfläche des Patienten und im SmartBone-Modell. Jegliche Anpassungen der Führungsstiftposition können vom Chirurgen nach chirurgischem Ermessen vorgenommen werden. Der Chirurg kann jede erforderliche Änderung vornehmen und alle Mittel oder Instrumente verwenden, die sonst für Standardoperationen verwendet würden, um den Führungsstift in jeder Position zu platzieren, die der Chirurg für den Patienten als am besten erachtet. Wenn der Stift ohne Verwendung des IRI geändert wird, wird der Patient von dieser Studie ausgeschlossen und die Gründe dafür, dass die IRI-Technologie keine genaue Stiftplatzierung basierend auf der alleinigen Bestimmung der Genauigkeit durch den Chirurgen ermöglicht, werden aufgezeichnet und später als analysiert Nichtbehandeln. Diese Patienten erhalten keine postoperativen CT-Scans, da wir die Daten nicht innerhalb einer Gruppe gemäß der Definition dieser Studie verwenden könnten. Nach dem Einsetzen des Führungsstifts wird der Rest des Verfahrens für beide Gruppen auf die gleiche Weise durchgeführt, wobei die Ausrüstung des Implantatherstellers verwendet wird.

In der Standardinstrumentengruppe verwendet der Chirurg den präoperativen CT-Scan mindestens zwei Wochen vor der Operation, um die Glenoidpathologie zu definieren, das Implantat seiner Wahl auszuwählen und dieses Implantat in der gewünschten Position zu platzieren. Diese Informationen stehen dem Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation zur Verfügung, die SmartBone-Modelle und das IRI sind jedoch nicht verfügbar. Dem Chirurgen werden die präoperativen Röntgenaufnahmen und der präoperative CT-Scan von der Radiologieabteilung zur intraoperativen Verwendung zur Verfügung gestellt. Der Chirurg führt die Operation mit einem der bereitgestellten Instrumente für die Platzierung des Führungsstifts durch. Dazu gehört eine große Auswahl an Freihand- und verstellbaren Führungen, die dem Chirurgen bei der Platzierung des Führungsstifts für Position und Flugbahn helfen. Welche Werkzeuge im jeweiligen Fall verwendet werden, wird zum Zeitpunkt der Operation erfasst.

Vor der Entlassung erhält der Patient eine postoperative CT-Untersuchung. Hierbei handelt es sich um einen CT-Scan, der mit dem Arm des Patienten an der Seite in Rückenlage unter Verwendung von Techniken zur Reduzierung von Metallartefakten durchgeführt wird. Darüber hinaus erhalten die Patienten einen zweiten CT-Scan, der 1 Jahr (± 1 Monat) nach der Operation durchgeführt wird. Diese Scans werden mit dem Patienten in Seitendekubitusposition und erneut in der Überkopfposition unter Verwendung von Techniken zur Reduzierung von Metallartefakten durchgeführt. Der zweite Satz von Bildern, der mit einer anderen Körper- und Armposition erstellt wurde, erzeugt viel weniger Metallartefakte als diejenigen, die unmittelbar nach der Operation aufgenommen wurden. Diese Position kann erst 3 bis 6 Monate nach der Operation sicher erreicht werden und erfordert eine Heilung des Gewebes und eine Rehabilitation der Schulter. Wir haben gezeigt, dass sich bei einer kleinen Anzahl von Patienten die Position der Glenoidkomponente innerhalb der ersten 3–6 Monate nach der Operation verschieben kann, wodurch der erste CT-Scan die Position des Implantats genauer bestimmen kann. Die aus den postoperativen CT-Scans gewonnenen Bilder werden wieder in die chirurgische Software eingefügt und die 3D-Rekonstruktion des postoperativen Schulterblatts mit den Implantaten wird mit dem präoperativen Plan verglichen. Mithilfe von Messwerkzeugen in der an der Cleveland Clinic entwickelten Software vergleichen wir die Position der tatsächlich im Patienten platzierten Glenoidkomponente mit der im Plan festgelegten Sollposition. Die Verwendung und Validierung dieser bildgebenden Verfahren zur präzisen Messung der Implantatposition wurde an der Cleveland Clinic in einer früheren, vom IRB genehmigten klinischen Studie (IRB 10-582) durchgeführt.

Die teilnehmenden Chirurgen sind Dr. Joseph Iannotti und Dr. Eric Ricchetti.