Сравнение положения компонента гленоида с использованием интеллектуального многоразового инструмента (IRI) и стандартных хирургических инструментов (IRI)

В исследование будут включены 60 пациентов в рандомизированном клиническом исследовании, 30 в группе стандартной хирургии и 30 в хирургической группе IRI. Исследователи будут иметь двух хирургов с опытом эндопротезирования плечевого сустава и технологий IRIS и SmartBones. Исследователям потребуется как минимум десять пациентов в каждой хирургической группе (n = 20) от любого хирурга. Регистрация любого хирурга будет ограничена, чтобы все хирурги достигли как минимум 20 зарегистрированных случаев. Все пациенты будут иметь стандартные показания для анатомического тотального эндопротезирования плечевого сустава и дадут информированное согласие как на операцию, так и на участие в этом исследовании. Согласие и зачисление будут получены хирургом во время обычной оценки в офисе. Все пациенты получат стандартный предоперационный рентген и компьютерную томографию не менее чем за три недели до операции. Качество сканирования должно соответствовать определенным критериям исследования, и мы ожидаем, но не требуем, чтобы сканирование выполнялось в клинике Кливленда. Предоперационная компьютерная томография будет размещена в программе предоперационного планирования исследователей (OrthoVis Cleveland Clinic). Хирург будет использовать это программное обеспечение для оценки патологии гленоидной кости и выбора оптимального имплантата и размещения этого имплантата. После предоперационного планирования каждый пациент будет рандомизирован в любую группу IRIS, которая будет использовать предоперационное программное обеспечение для трехмерного хирургического планирования и данные из этого программного обеспечения для создания стерильной модели SmartBone, содержащей желаемое расположение гленоидного направляющего штифта и инструкции по применению. интеллектуального многоразового инструмента, помогающего хирургу в размещении направляющего штифта в гленоиде пациента. В группе стандартного лечения хирург получает данные предоперационной хирургической симуляции и использует инструменты, предоставленные производителем имплантата. Предоставленные статистиком конверты для рандомизации будут предоставлены для распределения пациентов по экспериментальным группам и группам стандартного лечения.

Пациенты будут иметь стандартные показания для первичного анатомического эндопротезирования и смогут пройти предоперационную компьютерную томографию плеча в клинике Кливленда или в другом учреждении, если исследование включает всю лопатку и имеет срезы толщиной 1 мм или меньше. Эти параметры необходимы для точного предоперационного планирования, а также для сравнения с послеоперационными КТ. Также будут получены стандартные предоперационные и послеоперационные рентгеновские снимки (передняя и подмышечная проекции), которые можно предварительно сформировать в клинике Кливленда или получить в другом медицинском учреждении. Для всех пациентов стандартные рентгеновские снимки и КТ-изображения, предоставленные отделением радиологии, будут доступны хирургу до и во время операции.

В экспериментальной группе канюлированный инструмент IRIS, предназначенный для размещения гленоидного штифта, помещается на проводник, который содержится в стерильной SmartBone, и ножки инструмента регулируются для регистрации соотношения (расположения и траектории) направляющего штифта относительно к специфической анатомии гленоида пациента. Это делается во время операции, чтобы правильно имитировать желаемое размещение штифта. Расположение каждой ножки ИРИ отмечено на SmartBone хирургической ручкой. Затем инструмент удаляется из модели умной кости. Модель SmartBone визуально сравнивается хирургом с обнаженной поверхностью кости, чтобы убедиться, что они совпадают по форме и размеру. Хирург может внести любые изменения в операционное поле, чтобы оптимизировать соответствие между моделью и обнаженной поверхностью гленоида. Метки, нанесенные хирургом на модель, затем переносятся на кость пациента с помощью хирургического маркера или бови. Эти метки находятся в общем месте, определенном хирургом, и помогают в размещении IRI. IRI размещается на поверхности кости пациента таким же образом, как и на модели SmartBone, а направляющий штифт, предоставленный производителем, помещается в нужное положение. Затем хирург удаляет IRI и визуально сравнивает положение и траекторию направляющего штифта по отношению к поверхности кости пациента и в модели SmartBone. Любые корректировки положения направляющего штифта может выполнять хирург на основании хирургического заключения. Хирург может внести любые необходимые изменения и использовать любые средства или инструменты, которые в противном случае использовались бы для стандартной хирургической помощи, чтобы поместить направляющий штифт в любое положение, которое, по мнению хирурга, лучше всего подходит для пациента. Если штифт заменяется без использования ИРИ, то пациент будет исключен из этого исследования, а причины неспособности технологии ИРИ обеспечить точное размещение штифта, основанные на единственном определении хирургом точности, будут записаны и позже проанализированы как отказ от лечения. Эти пациенты не будут получать послеоперационную компьютерную томографию, поскольку мы не сможем использовать данные в какой-либо одной группе, как это определено в этом исследовании. После размещения направляющего штифта оставшаяся часть процедуры выполняется одинаково для обеих групп с использованием оборудования производителя имплантата.

В стандартной группе инструментов хирург будет использовать предоперационную компьютерную томографию не менее чем за две недели до операции, чтобы определить патологию гленоида, выбрать предпочтительный имплантат и поместить этот имплантат в желаемое положение. Эта информация будет доступна хирургу во время операции, но модели SmartBone и IRI будут недоступны. Хирург получит предоперационные рентгеновские снимки и предоперационную компьютерную томографию, предоставленные радиологическим отделением для интраоперационного использования. Хирург проведет операцию, используя любой из инструментов, предусмотренных для размещения направляющего штифта. К ним относятся разнообразные направляющие для свободной руки и регулируемые направляющие, которые помогают хирургу установить направляющий штифт для определения местоположения и траектории. Какие инструменты используются в каждом случае, будет записано во время операции.

Перед выпиской пациенту сделают послеоперационную компьютерную томографию. Это будет компьютерная томография, выполненная с рукой пациента в положении лежа на спине с использованием методов уменьшения металлических артефактов. Кроме того, пациенты получат вторую компьютерную томографию, выполненную через 1 год (± 1 месяц) после операции. Эти сканы будут выполняться, когда пациент находится в положении лежа на боку, а его рука снова находится в положении над головой с использованием методов уменьшения металлических артефактов. Второй набор изображений, полученных с другим положением тела и рук, будет генерировать гораздо меньше металлических артефактов, чем те, которые были получены сразу после операции. Это положение не может быть безопасно достигнуто до 3-6 месяцев после операции и требует заживления тканей и реабилитации плеча. Мы показали, что у небольшого числа пациентов гленоидный компонент может смещаться в течение первых 3-6 месяцев после операции, что делает первую компьютерную томографию более точной для определения положения имплантата. Изображения, полученные в результате послеоперационной компьютерной томографии, помещаются обратно в хирургическое программное обеспечение, и 3D-реконструкция послеоперационной лопатки с имплантатами сравнивается с дооперационным планом. Используя инструменты измерения в программном обеспечении, разработанном в клинике Кливленда, мы сравним положение фактического гленоидного компонента, помещенного в тело пациента, с желаемым положением, указанным в плане. Использование и проверка этих методов визуализации для точного измерения положения имплантата были выполнены в клинике Кливленда в рамках предыдущего клинического испытания, одобренного IRB (IRB 10-582).

Участвующими хирургами будут Dr. Джозеф Яннотти и доктор Эрик Риккетти.