Comparação da posição do componente glenoidal usando Instrumento Reutilizável Inteligente (IRI) versus Instrumentos Cirúrgicos Padrão (IRI)

O estudo incluirá 60 pacientes em um ensaio clínico randomizado, 30 no grupo de cirurgia padrão e 30 no grupo cirúrgico IRI. Os investigadores terão dois cirurgiões com experiência em artroplastia de ombro e na tecnologia IRIS e SmartBones. Os investigadores exigirão um mínimo de dez pacientes em cada grupo cirúrgico (n=20) de um único cirurgião. A inscrição de qualquer cirurgião será limitada para que todos os cirurgiões atinjam um mínimo de 20 casos inscritos. Todos os pacientes terão as indicações de tratamento padrão para uma artroplastia total anatômica do ombro e darão consentimento informado tanto para a cirurgia quanto para a participação neste estudo. O consentimento e a inscrição serão obtidos pelo cirurgião durante uma avaliação de rotina no consultório. Todos os pacientes receberão radiografias pré-operatórias padrão e tomografia computadorizada pelo menos três semanas antes da cirurgia. A qualidade do exame deve atender aos critérios específicos do estudo e esperamos, mas não exigiremos, que os exames sejam realizados na Cleveland Clinic. A tomografia computadorizada pré-operatória será colocada no software de planejamento pré-operatório dos investigadores (OrthoVis Cleveland Clinic). O cirurgião usará este software para avaliar a patologia do osso glenóide e selecionar o implante ideal e a colocação desse implante. Após o planejamento pré-operatório, cada paciente será randomizado em um grupo IRIS que usará o software de planejamento cirúrgico 3D pré-operatório e os dados deste software para criar um modelo SmartBone estéril contendo a localização desejada do pino-guia glenoidal e instruções de uso de um instrumento reutilizável inteligente para auxiliar o cirurgião na colocação do pino-guia dentro da glenoide do paciente. No grupo de tratamento padrão, o cirurgião receberá os dados da simulação cirúrgica pré-operatória e utilizará os instrumentos fornecidos pelo fabricante do implante. Envelopes de randomização fornecidos por estatísticos serão fornecidos para classificar os pacientes em grupos experimentais e padrão de atendimento.

Os pacientes terão indicações de cuidados padrão para artroplastia anatômica primária e poderão obter uma tomografia computadorizada pré-operatória do ombro na Cleveland Clinic ou em uma instalação externa, desde que o estudo inclua toda a escápula e tenha seções de 1 mm ou menos. Esses parâmetros são necessários para um planejamento pré-operatório preciso, bem como para comparação com as tomografias computadorizadas pós-operatórias. Radiografias padrão de cuidados pré e pós-operatórios (visões AP e axilares) também serão obtidas e podem ser realizadas na Cleveland Clinic ou adquiridas em outro estabelecimento de saúde. Em todos os pacientes, as radiografias padrão e as imagens de TC fornecidas pelo departamento de radiologia estarão disponíveis para o cirurgião antes e durante a cirurgia.

Para o grupo experimental, o instrumento IRIS canulado projetado para colocação do pino glenoidal é colocado sobre o fio-guia contido no SmartBone estéril e as pernas do instrumento são ajustadas para registrar a relação (localização e trajetória) do pino-guia em relação para a anatomia glenoidal específica do paciente. Isso é feito no momento da cirurgia para imitar adequadamente a colocação do pino desejado. A localização de cada perna do IRI é marcada no SmartBone com uma caneta cirúrgica. O instrumento é então removido do modelo de osso inteligente. O modelo SmartBone é comparado visualmente pelo cirurgião com a superfície óssea exposta para garantir que os dois coincidam em forma e tamanho. Quaisquer ajustes no local cirúrgico podem ser feitos pelo cirurgião para otimizar a correspondência entre o modelo e a superfície glenoidal exposta. As marcas feitas pelo cirurgião no modelo são então transferidas para o osso do paciente usando um marcador cirúrgico ou bovie. Essas marcas estão em uma localização geral determinada pelo cirurgião e auxiliam na colocação do IRI. O IRI é colocado na superfície óssea do paciente da mesma forma que foi colocado no modelo SmartBone e um pino guia fornecido pelo fabricante é colocado na posição desejada. O cirurgião então remove o IRI e compara por inspeção visual a localização e a trajetória do pino-guia em relação à superfície óssea do paciente e dentro do modelo do SmartBone. Quaisquer ajustes na posição do pino-guia podem ser realizados pelo cirurgião com base no julgamento cirúrgico. O cirurgião pode fazer qualquer alteração necessária e usar qualquer meio ou instrumento que, de outra forma, seria usado para cirurgia padrão de cuidados para colocar o pino guia em qualquer posição que o cirurgião acreditasse ser a melhor para o paciente. Se o pino for trocado sem o uso do IRI, o paciente será excluído deste estudo e os motivos da falha da tecnologia IRI em fornecer posicionamento preciso do pino com base na determinação de precisão exclusiva do cirurgião serão registrados e posteriormente analisados ​​como um falha no tratamento. Esses pacientes não receberão tomografias computadorizadas pós-operatórias, pois não poderíamos usar os dados em nenhum grupo definido por este estudo. Após a colocação do pino-guia, o restante do procedimento é realizado da mesma forma para ambos os grupos, utilizando o equipamento do fabricante do implante.

No grupo de instrumentos padrão, o cirurgião usará a tomografia computadorizada pré-operatória pelo menos duas semanas antes da cirurgia para definir a patologia da glenoide, selecionar o implante de escolha e colocar o implante na posição desejada. Esta informação estará disponível para o cirurgião no momento da cirurgia, mas os modelos SmartBone e o IRI não estarão disponíveis. O cirurgião terá as radiografias pré-operatórias e a tomografia computadorizada pré-operatória fornecidas pelo departamento de radiologia para uso intra-operatório. O cirurgião realizará a cirurgia usando qualquer um dos instrumentos fornecidos para a colocação do pino-guia. Isso inclui uma ampla variedade de guias ajustáveis ​​e de mão livre que auxiliam o cirurgião na colocação do pino guia para localização e trajetória. Quais ferramentas são usadas para cada caso serão registradas no momento da cirurgia.

Antes da alta, o paciente receberá uma tomografia computadorizada pós-operatória. Esta será uma tomografia computadorizada realizada com o braço do paciente ao lado em posição supina usando técnicas de redução de artefatos de metal. Além disso, os pacientes receberão uma segunda tomografia computadorizada realizada 1 ano (± 1 mês) da cirurgia. Essas varreduras serão realizadas com o paciente em decúbito lateral com o braço acima da cabeça novamente, usando técnicas de redução de artefatos de metal. O segundo conjunto de imagens produzido com uma posição diferente do corpo e do braço irá gerar muito menos artefatos metálicos do que aqueles obtidos imediatamente após a cirurgia. Esta posição não pode ser obtida com segurança até 3-6 meses após a cirurgia e requer cicatrização dos tecidos e reabilitação do ombro. Mostramos que, em um pequeno número de pacientes, o componente glenoidal pode mudar de posição nos primeiros 3-6 meses após a cirurgia, tornando a primeira tomografia computadorizada mais precisa para a posição do implante. As imagens obtidas das tomografias pós-operatórias são colocadas de volta no software cirúrgico e a reconstrução 3D da escápula pós-operatória com os implantes é comparada ao plano pré-operatório. Usando ferramentas de medição dentro do software, desenvolvido na Cleveland Clinic, vamos comparar a posição do componente glenoidal real colocado no paciente com a posição desejada especificada pelo plano. O uso e a validação desses métodos de imagem para medir com precisão a posição do implante foram realizados na Cleveland Clinic em um ensaio clínico anterior aprovado pelo IRB (IRB 10-582).

Os cirurgiões participantes serão o Dr. Joseph Iannotti e Dr. Eric Ricchetti.