GSK239512 DDI研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜45歳の男性。
2. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
3. ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン < または = 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
4. QTcF < 450 ミリ秒。
5. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から GSK239512 の最終投与後 1 か月まで従う必要があります。
6. 体重 > 50 kg、ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 29.9 kg/m2 の間。
7. -インフォームドコンセントを与えることができ、研究の要件とスケジュールに準拠できます。

除外基準:

1. -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
2. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
3. 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
5. -男性の場合、平均して週21杯を超えるアルコール消費の履歴（1ドリンク=ワイン100 mLまたはビール240 mLまたはオーストラリアではハードリカー30 mL） 治験薬の初回投与から6か月以内。
6. -スクリーニングから3か月以内のタバコの喫煙またはタバコ製品またはニコチン含有製品（ニコチンパッチを含む）の使用歴。
7. -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日から30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取りました。
8. 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
9. ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
10. -ケトコナゾール、またはGSK239512またはニゾラールに含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
11. -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
12. プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
13. 被験者は精神的または法的に無力です。

14. -スクリーニング前の過去30日または5半減期（どちらか長い方）以内に次の薬を使用しており、臨床試験への参加を通じて使用を中止することはできません。

    • -CNS刺激薬（例、モダフィニル、デキサンフェタミン、メチルフェニデート）。
    • 既知の強力な P 糖タンパク質阻害剤 (例: イトラコナゾール、ケトコナゾール、シクロスポリン、ロペラミド、ジルチアゼム、ベラパミル、スピロノラクトン、キニジン、ベプリジル、キニーネ、カルベジロール)。
    • CYP3A4 酵素の既知の強力な阻害剤または誘導剤 (付録 3 を参照)。
    • 中枢神経系に浸透する抗ヒスタミン剤（例： ブロモフェニラミン、クロルフェニラミン、クレマスチン、ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン)
    • Nizoralの禁忌であるその他の医薬品（付録4を参照）。
15. -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費を控えることができません 治験薬の最初の投与の7日前。
16. 被験者は重大な精神疾患の病歴があります。
17. -研究者の判断で、被験者の安全上のリスクを高める可能性のある幻覚の存在または病歴。

18. 以下によって示されるように、自殺の危険がある：

    • -スクリーニング訪問前の6か月間の自殺未遂または重大な自殺念慮の記録された履歴、または
    • 調査官の判断で、C-SSRSを含むスクリーン訪問評価に基づいて、被験者が自殺未遂の危険にさらされている場合。
19. あらゆるタイプのてんかんの診断
20. 初回投与から4週間以内の夜勤労働者

21. -生活の質に悪影響を与える重大かつ日常的な睡眠障害の存在。治験責任医師の判断では、用量漸増中の忍容性の問題のリスクを高める可能性があります。

    • 重大な睡眠障害の例としては、重度の不眠症、夜間徘徊、混乱、見当識障害、動揺、鮮やかな夢などがあります。