- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01802931
Studie GSK239512 DDI
24. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinku ketokonazolu na farmakokinetiku GSK239512
Studie určí účinek 400 mg ketokonazolu jednou denně v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky GSK239512 u mladých zdravých dobrovolníků.
Ketokonazol je silný inhibitor CYP3A4, který se podílí na metabolismu léčiv.
Bude použit dvoukohortní design s kohortou 1 zaměřenou na poskytnutí prvního odhadu interakčního potenciálu GSK239512 a ketokonazolu z hlediska farmakokinetických parametrů u malého počtu subjektů.
Údaje z kohorty 1 budou informovat o rozhodnutí, jakou dávku použít v kohortě 2, ve které bude větší počet subjektů vystaven GSK239512 bez a s ketokonazolem.
Cílová maximální expozice má být podobná expozici jednorázovou dávkou 80 mcg GSK239512 bez inhibice CYP3A4.
Stručně řečeno, výsledky této studie pomohou odhadnout maximální zvýšení expozice GSK239512 během současného užívání silných inhibitorů CYP3A4 a pomohou definovat následnou strategii dávkování kolem GSK239512 a souběžných léků s potenciálem inhibovat CYP3A4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku od 18 do 45 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
- ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin < nebo = 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
- QTcF < 450 ms.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku do 1 měsíce po poslední dávce GSK239512.
- Tělesná hmotnost > 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 - 29,9 kg/m2 včetně.
- Schopný dát informovaný souhlas a může splnit požadavky a harmonogram studie.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza konzumace alkoholu přesahující v průměru 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 100 ml vína nebo 240 ml piva nebo 30 ml tvrdého alkoholu v Austrálii) během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
- Anamnéza kouření cigaret nebo užívání tabákových výrobků nebo jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin (včetně nikotinových náplastí) do 3 měsíců od screeningu.
- Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním dnem podávání v aktuální studii.
- Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Anamnéza citlivosti na ketokonazol nebo na pomocné látky obsažené v GSK239512 nebo Nizoral, nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
Užili jste následující léky během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem a nemůžete je přerušit během účasti v klinické studii:
- Jakékoli stimulanty CNS (např. modafinil, dexamfetamin, methylfenidát).
- Známé silné inhibitory P-glykoproteinu (např. itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, loperamid, diltiazem, verapamil, spironolakton, chinidin, bepridil, chinin, karvedilol).
- Známé silné inhibitory nebo induktory enzymu CYP3A4 (viz Příloha 3).
- antihistaminika penetrující do CNS (např. bromfeniramin, chlorfeniramin, clemastin, difenhydramin, hydroxyzin)
- Jakékoli další léky, které jsou kontraindikací přípravku Nizoral (viz Příloha 4).
- Neschopnost zdržet se konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou studovaného léku.
- Subjekt má v anamnéze významné psychiatrické onemocnění.
- Přítomnost nebo historie halucinací, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit bezpečnostní riziko pro subjekt.
V riziku sebevraždy, jak naznačuje:
- Zdokumentovaná historie pokusu o sebevraždu nebo významných sebevražedných myšlenek během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, NEBO
- Pokud je podle zkoušejícího úsudku subjektu na základě hodnocení návštěvy na obrazovce, včetně C-SSRS, riziko pokusu o sebevraždu.
- Diagnóza jakéhokoli typu epilepsie
- Pracovníci v nočních směnách do 4 týdnů od první dávky
Přítomnost významné a rutinní poruchy spánku, která má negativní dopad na kvalitu života, což podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko problémů se snášenlivostí během eskalace dávky.
- Příklady významných poruch spánku mohou být: těžká nespavost, noční bloudění, zmatenost, dezorientace, neklid nebo živé sny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sezení 1 nebo Sezení 2
Jednodávkové sezení bez současného podávání ketokonazolu
|
Antagonista H3 receptoru, potenciální oběť lékové interakce
|
Aktivní komparátor: Současné dávkování
Jedna dávka se současným podáváním ketokonazolu
|
Antagonista H3 receptoru, potenciální oběť lékové interakce
Inhibitor CYP3A4, potenciální původce lékové interakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC GSK239512
Časové okno: Před dávkou a až 120 hodin po dávce GSK239512
|
Před dávkou a až 120 hodin po dávce GSK239512
|
Cmax GSK239512
Časové okno: Před dávkou a až 120 hodin po dávce GSK239512
|
Před dávkou a až 120 hodin po dávce GSK239512
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
- 117016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 117016Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 117016Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 117016Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 117016Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 117016Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 117016Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 117016Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK239512
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDemence | Mírná kognitivní poruchaKanada
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAlzheimerova chorobaAustrálie, Korejská republika, Spojené království, Česko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAlzheimerova chorobaBulharsko, Německo, Korejská republika, Ruská Federace, Spojené království, Chile, Česká republika, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíŠpanělsko, Bulharsko, Ukrajina, Spojené království, Švédsko, Německo, Kanada, Česká republika