GSK239512 DDI 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 남성.
2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
3. ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 < 또는 = 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
4. QTcF < 450밀리초.
5. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 GSK239512의 마지막 투여 후 1개월까지 따라야 합니다.
6. 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI)가 19.0 - 29.9kg/m2입니다.
7. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 요구 사항 및 시간표를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
2. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
3. 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
5. 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 남성의 경우 주당 평균 21잔(호주에서는 1잔 = 와인 100mL 또는 맥주 240mL 또는 독주 30mL)을 초과한 알코올 소비 이력.
6. 스크리닝 3개월 이내에 담배를 피우거나 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품(니코틴 패치 포함)을 사용한 이력.
7. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품을 받았습니다.
8. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
9. 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
10. 케토코나졸 또는 GSK239512 또는 Nizoral에 포함된 부형제에 대한 민감성 이력, 또는 연구자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
11. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
12. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
13. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.

14. 스크리닝 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용했으며 임상 시험에 참여하는 동안 사용을 중단할 수 없습니다.

    • 모든 CNS 자극제(예: 모다피닐, 덱암페타민, 메틸페니데이트).
    • 알려진 강력한 P-당단백질 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 사이클로스포린, 로페라미드, 딜티아젬, 베라파밀, 스피로노락톤, 퀴니딘, 베프리딜, 퀴닌, 카베딜롤).
    • CYP3A4 효소의 알려진 강력한 억제제 또는 유도제(부록 3 참조).
    • CNS 침투성 항히스타민제(예: 브로모페니라민, 클로르페니라민, 클레마스틴, 디펜히드라민, 하이드독시진)
    • Nizoral의 금기 사항인 다른 모든 의약품(부록 4 참조).
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.
16. 피험자는 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
17. 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전 위험을 증가시킬 수 있는 환각의 존재 또는 병력.

18. 다음과 같이 자살 위험이 있는 경우:

    • 스크리닝 방문 전 6개월 동안 자살 시도 또는 상당한 자살 생각의 문서화된 이력, 또는
    • C-SSRS를 포함하여 스크린 방문 평가를 기반으로 피험자가 자살 시도의 위험이 있다고 조사자의 판단에 있는 경우.
19. 모든 유형의 간질 진단
20. 첫 투여 후 4주 이내 야간 근무자

21. 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 연구자의 판단에 따라 용량 증량 동안 내약성 문제의 위험을 증가시킬 수 있는 심각하고 일상적인 수면 장애의 존재.

    • 심각한 수면 장애의 예는 다음과 같습니다. 심한 불면증, 야간 방황, 착란, 방향 감각 상실, 초조 또는 생생한 꿈.