カナダの乳房IMRT研究の長期結果 (IMRT-FU)
2013年3月1日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
強度変調放射線療法を用いた乳房照射の多施設共同臨床試験の長期結果
早期乳がんと診断された女性は通常、乳房腫瘍摘出術によってがんを除去し、その後乳房全体に放射線治療を受けます。
2008年、研究者らは、乳房強度変調放射線治療（IMRT）が放射線熱傷の発生を大幅に減少させることを示す多施設共同研究の結果を発表した。
この研究では、研究者らは、この技術が痛みや美容効果を含む永続的な副作用も軽減するかどうかを評価するために、8歳の時点ですべての患者を思い出させます。
調査の概要
詳細な説明
2008年に私たちのグループは、標準的な放射線治療と乳房IMRTを比較した多施設無作為化二重盲検研究の結果を発表しました。 この研究では、乳房 IMRT を使用した湿性落屑が 47.8% から 31.2% に大幅に減少することが示されました (p=0.002)。 他に 2 件の第 III 相試験があり、長期的な美容上の成果の改善が示されています。 しかし、乳房 IMRT の使用は依然として広く受け入れられていません。 この試験は、標準的な放射線治療と比較した乳房 IMRT の長期耐性を評価することを目的としています。
研究者らは、乳房IMRTが慢性乳房痛の発生を軽減し（主な目的）、美容効果を改善し、遅発性および永続的な放射線誘発性の皮膚副作用（毛細血管拡張症、乾燥、硬結、浮腫、変色）の発生を軽減し、生活の質を向上させるという仮説を立てている。 研究者らはまた、局所制御率や生存率に差はないとの仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
358
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- カナダの第3相ランダム化対照試験乳房IMRT試験で治療を受けた患者
除外基準:
- この研究への参加を拒否した患者
- 研究会場に行くことができない患者
- 死亡した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な乳房放射線療法
治療は、中央の CT 計画スライスで 2D ウェッジの最適化を使用して計画されます。
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補助放射線療法は 25 回の治療で 50 Gy を照射し、放射線腫瘍医の裁量により 16 Gy の追加追加線量が適用されます。
他の名前：
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実験的：乳房IMRT
治療は、すべての CT 計画スライスを使用して計画された 3D IMRT 最適化です。
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補助放射線療法は 25 回の治療で 50 Gy を照射し、放射線腫瘍医の裁量により 16 Gy の追加追加線量が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleを使用した慢性乳房痛
時間枠：8年プラスマイナス1年
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過去 6 か月間、治療を受けた乳房に自発的な乳房痛があったかどうかを定量的に患者に尋ね、その強度を 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価するよう求められます。 。
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8年プラスマイナス1年
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有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE 4.0) を使用した慢性乳房痛
時間枠：8年プラスマイナス1年
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痛みの強度は、有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE 4.0) を使用して定量的に評価されます。
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8年プラスマイナス1年
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鎮痛剤の処方を使用する慢性的な乳房の痛み
時間枠：8年プラスマイナス1年
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鎮痛剤の使用は記録されます。
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8年プラスマイナス1年
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マギル疼痛アンケートを使用した慢性乳房痛
時間枠：8年プラスマイナス1年
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定性的に、痛みはマギル痛みアンケートの短い形式を使用して評価され、スコア付けされます。
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8年プラスマイナス1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) スケールを使用した皮膚および皮下の遅発性副作用
時間枠：8年プラスマイナス1年
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皮膚および皮下の晩発放射線毒性は、化粧品評価のための欧州がん研究治療機構 (EORTC) の乳がん評価システムを使用して、臨床試験助手によって評価されます。
このスケールは、乳房間の皮膚の変色と浮腫を、差なし、差が小さい、中程度、または大きいとして評価します。
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8年プラスマイナス1年
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乳がん治療結果スケール（BCTOS）を用いた美容
時間枠：8年プラスマイナス1年
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患者の美容に関する自己報告は、最も信頼できる美容上のエンドポイントとして使用され、乳がん治療結果スケール (BCTOS) が使用されます。
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8年プラスマイナス1年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の一般モジュール質問票を使用した生活の質 (C-30)
時間枠：8年プラスマイナス1年
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初回治療時、患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質一般モジュール（C-30）を使用して、ベースライン、治療の最終週、および治療の6週間後に評価されました。評価アンケート。
生活の質評価の一貫性を確保し、個人とコホートの経時的な比較を可能にするために、同じアンケートが実施されます。
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8年プラスマイナス1年
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皮膚および皮下の遅発性毛細血管拡張症
時間枠：8年プラスマイナス1年
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毛細血管拡張症は、表面の 4 つのカテゴリーに分類されます: なし、1cm2 未満、1 ～ 4cm2、および 4cm2 を超えます。
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8年プラスマイナス1年
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皮膚および皮下の硬結
時間枠：8年プラスマイナス1年
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硬結は、線維症を 4 段階に分類する晩期放射線障害スコアリング スキーム スケールを使用して評価されます。
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8年プラスマイナス1年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) スケールを使用した化粧品
時間枠：8年プラスマイナス1年
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研究助手は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の 4 段階評価を使用して化粧品を評価します。
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8年プラスマイナス1年
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デジタル写真を使ったコスメ
時間枠：8年プラスマイナス1年
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治療済みおよび未治療の乳房のデジタル写真が撮影され、EORTC 基準を使用して 4 名の盲検者によって美容上の結果が評価され、コンセンサス スコアが記録されます。
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8年プラスマイナス1年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の乳房モジュール質問票 (BR-23) を使用した生活の質
時間枠：8年プラスマイナス1年
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初回治療時、患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質の乳房モジュール (BR-23) を使用して、ベースライン、治療の最終週、および治療の 6 週間後に評価されました。評価アンケート。
生活の質評価の一貫性を確保し、個人とコホートの経時的な比較を可能にするために、同じアンケートが実施されます。
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8年プラスマイナス1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。