Resultados de Longo Prazo do Estudo Canadian Breast IMRT (IMRT-FU)
1 de março de 2013 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Resultados de longo prazo de um ensaio clínico multicêntrico controlado de irradiação de mama usando radioterapia de intensidade modulada
As mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial geralmente têm o câncer removido por mastectomia e, em seguida, fazem tratamentos de radiação em toda a mama.
Em 2008, os investigadores publicaram o resultado de um estudo multicêntrico mostrando que a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) na mama reduz significativamente a ocorrência de queimaduras por radiação.
Neste estudo, os investigadores recordarão todos os pacientes aos 8 anos para avaliar se esta técnica também reduz os efeitos colaterais permanentes, incluindo dor e estética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2008, nosso grupo publicou os resultados de um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego comparando radioterapia padrão com IMRT de mama. O estudo mostrou uma redução significativa da descamação úmida usando IMRT de mama de 47,8% para 31,2% (p=0,002). Existem dois outros estudos de Fase III mostrando melhora dos resultados cosméticos de longo prazo. No entanto, o uso de IMRT de mama ainda não é amplamente aceito. Este estudo visa avaliar a tolerância a longo prazo da IMRT da mama em comparação com a radioterapia padrão.
Os investigadores levantam a hipótese de que a IMRT mamária reduz a ocorrência de dor crônica nas mamas (objetivo primário), melhora a estética, reduz a ocorrência de efeitos colaterais tardios e permanentes da pele induzidos por radiação (telangiectasia, ressecamento, endurecimento, edema, descolorações) e melhora a qualidade de vida. Os investigadores também levantam a hipótese de que não haverá diferenças na taxa de controle local ou na sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
358
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados no estudo randomizado controlado canadense de Fase 3 IMRT de mama
Critério de exclusão:
- Pacientes recusando-se a participar deste estudo
- Pacientes incapazes de viajar para o local do estudo
- Pacientes falecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioterapia de mama padrão
O tratamento é planejado usando a otimização de cunhas 2D na fatia central de planejamento de TC.
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Radioterapia adjuvante com aplicação de 50 Gy em 25 tratamentos, com reforço adicional de 16 Gy a critério do radioterapeuta.
Outros nomes:
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Experimental: IMRT de mama
O tratamento é uma otimização de IMRT 3D planejada usando todas as fatias de planejamento de TC.
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Radioterapia adjuvante com aplicação de 50 Gy em 25 tratamentos, com reforço adicional de 16 Gy a critério do radioterapeuta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica na mama usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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Quantitativamente, os pacientes serão questionados se tiveram dor mamária espontânea na mama tratada durante os últimos 6 meses e serão solicitados a avaliar sua intensidade usando uma Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema) .
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8 anos mais ou menos um ano
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Dor mamária crônica usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 4.0 (CTCAE 4.0)
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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A intensidade da dor será avaliada quantitativamente usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0 (CTCAE 4.0).
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8 anos mais ou menos um ano
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Dor mamária crônica usando a prescrição de analgésico
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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O uso de analgésico será registrado.
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8 anos mais ou menos um ano
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Dor mamária crônica usando o questionário de dor McGill
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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Qualitativamente a dor será avaliada e pontuada usando a forma curta do questionário de dor McGill.
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8 anos mais ou menos um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais tardios cutâneos e subcutâneos usando a escala da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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A toxicidade tardia da radiação cutânea e subcutânea será avaliada pelo assistente de ensaio clínico usando o sistema de classificação de câncer de mama da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para a avaliação cosmética.
Esta escala avalia a descoloração da pele e o edema comparando entre as mamas como nenhuma, pequena, moderada ou grande diferença.
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8 anos mais ou menos um ano
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Cosmesis usando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS)
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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O auto-relato de cosmese do paciente será usado como desfecho cosmético mais confiável e usará a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS).
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8 anos mais ou menos um ano
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Qualidade de vida usando o questionário do módulo geral da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (C-30)
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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No momento do tratamento inicial, a qualidade de vida do paciente foi avaliada no início, na última semana de tratamento e 6 semanas após o tratamento usando o módulo geral de qualidade de vida (C-30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). questionário de avaliação.
O mesmo questionário será administrado para garantir consistência na avaliação da qualidade de vida e permitir comparações ao longo do tempo para indivíduos e coortes.
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8 anos mais ou menos um ano
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Telangiectasia tardia cutânea e subcutânea
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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As telangiectasias serão classificadas em quatro categorias de superfície: nenhuma, menor que 1cm2, 1 a 4cm2 e maior que 4cm2.
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8 anos mais ou menos um ano
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Endurecimento da pele e subcutâneo
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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A induração será avaliada usando a escala Late Radiation Morbidity Scoring Scheme, que classifica a fibrose em quatro graus.
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8 anos mais ou menos um ano
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Cosmesis usando a escala da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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O assistente de pesquisa usará a escala de quatro pontos da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para avaliar a cosmese.
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8 anos mais ou menos um ano
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Cosmesis usando fotografias digitais
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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Fotografias digitais serão tiradas das mamas tratadas e não tratadas e serão avaliadas quanto aos resultados estéticos por quatro indivíduos cegos usando os critérios da EORTC e a pontuação de consenso será registrada.
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8 anos mais ou menos um ano
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Qualidade de vida usando o questionário do módulo de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (BR-23)
Prazo: 8 anos mais ou menos um ano
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No momento do tratamento inicial, a qualidade de vida do paciente foi avaliada no início, na última semana de tratamento e 6 semanas após o tratamento usando o módulo de qualidade de vida da mama (BR-23) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). questionário de avaliação.
O mesmo questionário será administrado para garantir consistência na avaliação da qualidade de vida e permitir comparações ao longo do tempo para indivíduos e coortes.
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8 anos mais ou menos um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMRT-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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