Resultados a largo plazo del estudio canadiense de IMRT de mama (IMRT-FU)
1 de marzo de 2013 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Resultados a largo plazo de un ensayo clínico controlado multicéntrico de irradiación mamaria mediante radioterapia de intensidad modulada
A las mujeres a las que se les diagnostica un cáncer de mama en etapa inicial, por lo general se les extirpa el cáncer mediante lumpectomía y luego se les somete a tratamientos de radiación en toda la mama.
En 2008, los investigadores publicaron el resultado de un estudio multicéntrico que mostraba que la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de mama reduce significativamente la aparición de quemaduras por radiación.
En este estudio, los investigadores recordarán a todos los pacientes a los 8 años para evaluar si esta técnica también reduce los efectos secundarios permanentes, incluidos el dolor y la estética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2008, nuestro grupo publicó los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que comparaba la radioterapia estándar con la IMRT de mama. El estudio mostró una reducción significativa de la descamación húmeda usando IMRT de mama del 47,8 % al 31,2 % (p=0,002). Hay otros dos ensayos de fase III que muestran una mejora de los resultados estéticos a largo plazo. Sin embargo, el uso de IMRT de mama sigue sin ser ampliamente aceptado. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la tolerancia a largo plazo de la IMRT de mama en comparación con la radioterapia estándar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la IMRT mamaria reduce la aparición de dolor mamario crónico (objetivo principal), mejora la estética, reduce la aparición de efectos secundarios cutáneos inducidos por la radiación retardados y permanentes (telangiectasia, sequedad, induración, edema, decoloraciones), mejora la calidad de vida. Los investigadores también plantean la hipótesis de que no habrá diferencias en la tasa de control local ni en la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
358
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados en el ensayo controlado aleatorizado de fase 3 canadiense de IMRT de mama
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en este estudio
- Pacientes que no pueden viajar al sitio del estudio.
- Pacientes fallecidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia mamaria estándar
El tratamiento se planifica mediante la optimización de cuñas 2D en el corte central de planificación de TC.
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Radioterapia adyuvante que administra 50 Gy en 25 tratamientos, con una dosis de refuerzo adicional de 16 Gy a discreción del oncólogo radioterápico.
Otros nombres:
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Experimental: IMRT de mama
El tratamiento está planificado con optimización de IMRT 3D utilizando todos los cortes de planificación de TC.
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Radioterapia adyuvante que administra 50 Gy en 25 tratamientos, con una dosis de refuerzo adicional de 16 Gy a discreción del oncólogo radioterápico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor mamario crónico utilizando la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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Cuantitativamente, se preguntará a las pacientes si tienen dolor mamario espontáneo en la mama tratada durante los últimos 6 meses, y se les pedirá que califiquen su intensidad utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo) .
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8 años más o menos un año
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Dolor mamario crónico utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 4.0 (CTCAE 4.0)
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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Se evaluará cuantitativamente la intensidad del dolor utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 4.0 (CTCAE 4.0).
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8 años más o menos un año
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Dolor de mama crónico con la prescripción de analgésicos
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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Se registrará el uso de analgésicos.
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8 años más o menos un año
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Dolor mamario crónico utilizando el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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Cualitativamente, el dolor se evaluará y puntuará utilizando la forma abreviada del cuestionario de dolor de McGill.
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8 años más o menos un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios tardíos cutáneos y subcutáneos utilizando la escala de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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El asistente del ensayo clínico evaluará la toxicidad cutánea y subcutánea de la radiación tardía utilizando el sistema de clasificación de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la evaluación estética.
Esta escala evalúa la decoloración de la piel y el edema comparando entre los senos como sin diferencias, pequeñas, moderadas o grandes.
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8 años más o menos un año
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Cosmesis utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS)
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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El autoinforme cosmético del paciente se usará como criterio de valoración cosmético más confiable y utilizará la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS, por sus siglas en inglés).
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8 años más o menos un año
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Calidad de vida utilizando el cuestionario del módulo general de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (C-30)
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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En el momento del tratamiento inicial, la calidad de vida del paciente se evaluó al inicio, la última semana de tratamiento y 6 semanas después del tratamiento utilizando el módulo general de calidad de vida (C-30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). cuestionario de evaluacion
Se administrará el mismo cuestionario para garantizar la coherencia en la evaluación de la calidad de vida y permitir comparaciones a lo largo del tiempo para individuos y cohortes.
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8 años más o menos un año
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Telangiectasias tardías cutáneas y subcutáneas
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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Las telangiectasias se clasificarán en cuatro categorías de superficie: ninguna, menor de 1 cm2, de 1 a 4 cm2 y mayor de 4 cm2.
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8 años más o menos un año
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Induración cutánea y subcutánea
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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La induración se evaluará mediante la escala Late Radiation Morbidity Scoring Scheme que clasifica la fibrosis en cuatro grados.
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8 años más o menos un año
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Cosmesis utilizando la escala de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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El asistente de investigación utilizará la escala de cuatro puntos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para evaluar la estética.
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8 años más o menos un año
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Cosmesis usando fotografías digitales
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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Se tomarán fotografías digitales de los senos tratados y no tratados y cuatro personas cegadas evaluarán los resultados estéticos utilizando los criterios de la EORTC y se registrará la puntuación de consenso.
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8 años más o menos un año
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Calidad de vida utilizando el cuestionario del módulo de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (BR-23)
Periodo de tiempo: 8 años más o menos un año
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En el momento del tratamiento inicial, la calidad de vida del paciente se evaluó al inicio del estudio, la última semana de tratamiento y 6 semanas después del tratamiento utilizando el módulo de mama de calidad de vida (BR-23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). cuestionario de evaluacion
Se administrará el mismo cuestionario para garantizar la coherencia en la evaluación de la calidad de vida y permitir comparaciones a lo largo del tiempo para individuos y cohortes.
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8 años más o menos un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMRT-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .