Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты канадского исследования IMRT молочной железы (IMRT-FU)

1 марта 2013 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Долгосрочные результаты многоцентрового контролируемого клинического испытания облучения груди с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью

Женщинам, у которых диагностирован рак молочной железы на ранней стадии, рак обычно удаляют с помощью лампэктомии, а затем проводят лучевую терапию на всю грудь. В 2008 году исследователи опубликовали результат многоцентрового исследования, показывающего, что лучевая терапия с модулированной интенсивностью груди (IMRT) значительно снижает частоту радиационных ожогов. В этом исследовании исследователи отзовут всех пациентов через 8 лет, чтобы оценить, уменьшает ли этот метод постоянные побочные эффекты, включая боль и косметику.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2008 году наша группа опубликовала результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования, сравнивающего стандартную лучевую терапию с IMRT молочной железы. Исследование показало значительное снижение влажного шелушения груди с помощью IMRT с 47,8% до 31,2% (p=0,002). Есть два других исследования фазы III, показывающие улучшение долгосрочных косметических результатов. Тем не менее, использование IMRT молочной железы не получило широкого распространения. Это исследование направлено на оценку долгосрочной переносимости IMRT груди по сравнению со стандартной лучевой терапией.

Исследователи предполагают, что IMRT груди уменьшает возникновение хронической боли в груди (основная цель), улучшает косметику, уменьшает возникновение отсроченных и постоянных побочных эффектов облучения кожи (телеангиэктазии, сухость, уплотнение, отек, изменение цвета), улучшает качество жизни. Исследователи также предполагают, что не будет различий в частоте местного контроля или выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R6V5
        • Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие лечение в канадском рандомизированном контролируемом исследовании фазы 3, исследование груди IMRT

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в этом исследовании
  • Пациенты, которые не могут приехать в место проведения исследования
  • Пациенты умерли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия груди
Лечение планируется с помощью оптимизации 2D-клиньев на центральном срезе КТ-планирования.
Устройство: Адъювантная лучевая терапия груди
Адъювантная лучевая терапия с доставкой 50 Гр за 25 процедур с дополнительной бустерной дозой 16 Гр по усмотрению онколога-радиолога.
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Экспериментальный: IMRT груди
Лечение планируется с оптимизацией 3D IMRT с использованием всех срезов планирования КТ.
Устройство: Адъювантная лучевая терапия груди
Адъювантная лучевая терапия с доставкой 50 Гр за 25 процедур с дополнительной бустерной дозой 16 Гр по усмотрению онколога-радиолога.
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль в груди с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Количественно пациенток спросят, испытывали ли они спонтанную боль в молочной железе, подвергшейся лечению, в течение последних 6 месяцев, и попросят оценить ее интенсивность с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). .
8 лет плюс-минус один год
Хроническая боль в груди с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE 4.0)
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Количественно интенсивность боли будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE 4.0).
8 лет плюс-минус один год
Хроническая боль в груди с использованием рецепта обезболивающего
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Использование обезболивающего будет зарегистрировано.
8 лет плюс-минус один год
Хроническая боль в груди с использованием опросника боли McGill
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Качественно боль будет оцениваться и оцениваться с использованием краткой формы опросника боли McGill.
8 лет плюс-минус один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченные кожные и подкожные побочные эффекты по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Кожная и подкожная поздняя радиационная токсичность будет оцениваться ассистентом по клиническим испытаниям с использованием системы оценки рака молочной железы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки косметических средств. Эта шкала оценивает обесцвечивание кожи и отек при сравнении молочных желез как отсутствие, небольшие, умеренные или большие различия.
8 лет плюс-минус один год
Косметика с использованием шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS)
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Самостоятельный отчет пациента о косметике будет использоваться как наиболее надежная косметическая конечная точка и будет использоваться шкала результатов лечения рака молочной железы (BCTOS).
8 лет плюс-минус один год
Качество жизни с использованием вопросника общего модуля Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (C-30)
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Во время начального лечения качество жизни пациента оценивали исходно, на последней неделе лечения и через 6 недель после лечения с использованием общего модуля качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (C-30). оценочный опросник. Один и тот же вопросник будет применяться для обеспечения последовательности в оценке качества жизни и обеспечения возможности сравнения во времени для отдельных лиц и групп.
8 лет плюс-минус один год
Кожные и подкожные отсроченные телеангиэктазии
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Телеангиэктазии будут классифицировать по четырем категориям поверхности: нет, менее 1 см2, от 1 до 4 см2 и более 4 см2.
8 лет плюс-минус один год
Кожа и подкожная индурация
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Уплотнение будет оцениваться с использованием шкалы оценки поздней радиационной заболеваемости, которая классифицирует фиброз по четырем степеням.
8 лет плюс-минус один год
Косметика по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Научный сотрудник будет использовать четырехбалльную шкалу Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки косметики.
8 лет плюс-минус один год
Косметика с использованием цифровых фотографий
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Будут сделаны цифровые фотографии обработанной и необработанной груди, а косметические результаты будут оценены четырьмя ослепленными людьми с использованием критериев EORTC, и будет записана согласованная оценка.
8 лет плюс-минус один год
Качество жизни с использованием вопросника модуля молочной железы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (BR-23)
Временное ограничение: 8 лет плюс-минус один год
Во время начального лечения качество жизни пациентки оценивали исходно, на последней неделе лечения и через 6 недель после лечения с использованием модуля качества жизни молочной железы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (BR-23). оценочный опросник. Один и тот же вопросник будет применяться для обеспечения последовательности в оценке качества жизни и обеспечения возможности сравнения во времени для отдельных лиц и групп.
8 лет плюс-минус один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMRT-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адъювантная лучевая терапия груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться