Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af den canadiske bryst IMRT-undersøgelse (IMRT-FU)

1. marts 2013 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Langsigtede resultater af et multicenter kontrolleret klinisk forsøg med brystbestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling

Kvinder diagnosticeret med et tidligt stadium af brystkræft får normalt kræften fjernet ved lumpektomi og får derefter strålebehandling af hele brystet. I 2008 offentliggjorde efterforskerne resultatet af en multicenterundersøgelse, der viser, at brystintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) reducerer forekomsten af ​​strålingsforbrændinger betydeligt. I denne undersøgelse vil efterforskerne tilbagekalde alle patienter efter 8 år for at vurdere, om denne teknik også reducerer permanente bivirkninger, herunder smerter og kosmese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2008 offentliggjorde vores gruppe resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studie, der sammenlignede standard strålebehandling med bryst IMRT. Undersøgelsen viste en signifikant reduktion af fugtig afskalning ved brug af bryst IMRT fra 47,8 % til 31,2 % (p=0,002). Der er to andre fase III forsøg, der viser forbedring af langsigtede kosmetiske resultater. Alligevel er brugen af ​​bryst IMRT stadig ikke bredt accepteret. Dette forsøg har til formål at evaluere langsigtet tolerance af bryst IMRT sammenlignet med standard strålebehandling.

Efterforskerne antager, at bryst-IMRT reducerer forekomsten af ​​kroniske brystsmerter (primært formål), forbedrer kosmesen, reducerer forekomsten af ​​forsinkede og permanente strålingsinducerede hudbivirkninger (telangiektasi, tørhed, induration, ødem, misfarvninger), forbedrer livskvaliteten. Efterforskerne antager også, at der ikke vil være forskelle i den lokale kontrolrate eller overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet i det canadiske fase 3 randomiserede kontrollerede bryst IMRT-forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afslår at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter ude af stand til at rejse til undersøgelsesstedet
  • Patienter døde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard bryststrålebehandling
Behandlingen planlægges ved hjælp af 2D-kileoptimering på den centrale CT-planlægningsskive.
Enhed: Adjuverende bryststrålebehandling
Adjuverende strålebehandling giver 50 Gy i 25 behandlinger, med en ekstra boostdosis på 16 Gy efter stråleonkologens skøn.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Eksperimentel: Bryst IMRT
Behandlingen er planlagt 3D IMRT-optimering ved hjælp af alle CT-planlægningsskiver.
Enhed: Adjuverende bryststrålebehandling
Adjuverende strålebehandling giver 50 Gy i 25 behandlinger, med en ekstra boostdosis på 16 Gy efter stråleonkologens skøn.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske brystsmerter ved brug af Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Kvantitativt vil patienter blive spurgt, om de har spontane brystsmerter i det behandlede bryst i løbet af de sidste 6 måneder, og vil blive bedt om at vurdere dets intensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). .
8 år plus eller minus et år
Kroniske brystsmerter ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 (CTCAE 4.0)
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Kvantitativt vil smerteintensiteten blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0).
8 år plus eller minus et år
Kroniske brystsmerter med recept på smertestillende medicin
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Brugen af ​​smertestillende medicin vil blive registreret.
8 år plus eller minus et år
Kroniske brystsmerter ved hjælp af McGills smerteskema
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Kvalitativt vil smerten blive evalueret og scoret ved hjælp af den korte form af McGill smertespørgeskemaet.
8 år plus eller minus et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud og subkutane forsinkede bivirkninger ved brug af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) skala
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Hud og subkutan sen strålingstoksicitet vil blive vurderet af den kliniske forsøgsassistent ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) brystkræftvurderingssystem til kosmetisk vurdering. Denne skala vurderer misfarvning af huden og ødem ved at sammenligne mellem bryster som ingen, små, moderate eller store forskelle.
8 år plus eller minus et år
Kosmese ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Patientens kosmetiske selvrapport vil blive brugt som det mest pålidelige kosmetiske endepunkt og vil bruge Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
8 år plus eller minus et år
Livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) generelle modul spørgeskema (C-30)
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
På tidspunktet for den indledende behandling blev patientens livskvalitet vurderet ved baseline, den sidste uge af behandlingen og 6 uger efter behandlingen ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) generelle livskvalitetsmodul (C-30) selv- vurderingsspørgeskema. Det samme spørgeskema vil blive administreret for at sikre ensartethed i livskvalitetsvurderingen og muliggøre sammenligninger over tid for individer og kohorter.
8 år plus eller minus et år
Hud og subkutan forsinket telangiektasi
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Telangiectasia vil blive klassificeret i fire kategorier af overflader: ingen, mindre end 1 cm2, 1 til 4 cm2 og over 4 cm2.
8 år plus eller minus et år
Hud og subkutan induration
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Induration vil blive evalueret ved hjælp af Late Radiation Morbidity Scoring Scheme-skalaen, der klassificerer fibrose i fire grader.
8 år plus eller minus et år
Cosmesis ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) skala
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Forskningsassistent vil bruge den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft i fire punkter (EORTC) til at evaluere cosmesis.
8 år plus eller minus et år
Cosmesis ved hjælp af digitale fotografier
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
Digitale fotografier vil blive taget af de behandlede og ubehandlede bryster og vil blive evalueret for kosmetiske resultater af fire blindede personer ved hjælp af EORTC-kriterierne, og konsensusresultatet vil blive registreret.
8 år plus eller minus et år
Livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) brystmodul spørgeskema (BR-23)
Tidsramme: 8 år plus eller minus et år
På tidspunktet for den indledende behandling blev patientens livskvalitet vurderet ved baseline, den sidste uge af behandlingen og 6 uger efter behandlingen ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsbrystmodul (BR-23) selv- vurderingsspørgeskema. Det samme spørgeskema vil blive administreret for at sikre ensartethed i livskvalitetsvurderingen og muliggøre sammenligninger over tid for individer og kohorter.
8 år plus eller minus et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMRT-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Adjuverende bryststrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner