Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn van de Canadian Breast IMRT Study (IMRT-FU)

1 maart 2013 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Resultaten op lange termijn van een multicenter gecontroleerd klinisch onderzoek naar borstbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie

Bij vrouwen met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium wordt de kanker meestal verwijderd door lumpectomie en ondergaan ze vervolgens bestralingsbehandelingen voor de hele borst. In 2008 publiceerden de onderzoekers het resultaat van een multicenter onderzoek waaruit bleek dat borstintensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) het optreden van stralingsbrandwonden aanzienlijk vermindert. In deze studie zullen de onderzoekers alle patiënten na 8 jaar terugroepen om te beoordelen of deze techniek ook permanente bijwerkingen vermindert, waaronder pijn en schoonheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2008 publiceerde onze groep de resultaten van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin standaard radiotherapie werd vergeleken met IMRT van de borst. De studie toonde een significante vermindering van vochtige desquamatie met IMRT van de borst van 47,8% naar 31,2% (p=0,002). Er zijn twee andere fase III-onderzoeken die verbetering van de cosmetische resultaten op de lange termijn laten zien. Toch blijft het gebruik van borst-IMRT nog niet algemeen geaccepteerd. Deze studie heeft tot doel de langetermijntolerantie van borst-IMRT te evalueren in vergelijking met standaard radiotherapie.

De onderzoekers veronderstellen dat borst-IMRT het optreden van chronische pijn in de borsten vermindert (primair doel), de cosmese verbetert, het optreden van vertraagde en permanente stralingsgeïnduceerde huidbijwerkingen (teleangiëctasie, droogheid, verharding, oedeem, verkleuringen) vermindert en de kwaliteit van leven verbetert. De onderzoekers veronderstellen ook dat er geen verschillen zullen zijn in de lokale controlesnelheid of overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die werden behandeld in de Canadese fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde borst-IMRT-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan deze studie
  • Patiënten die niet naar de onderzoekslocatie kunnen reizen
  • Patiënten overleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard borstbestraling
De behandeling wordt gepland met behulp van 2D-wiggenoptimalisatie op de centrale CT-planningssnede.
Apparaat: Adjuvante radiotherapie van de borst
Adjuvante radiotherapie met 50 Gy in 25 behandelingen, met een aanvullende boostdosis van 16 Gy ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog.
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Experimenteel: Borst IMRT
De behandeling is geplande 3D IMRT-optimalisatie met behulp van alle CT-planningsslices.
Apparaat: Adjuvante radiotherapie van de borst
Adjuvante radiotherapie met 50 Gy in 25 behandelingen, met een aanvullende boostdosis van 16 Gy ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog.
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn in de borst met behulp van Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Kwantitatief zal aan patiënten worden gevraagd of ze de afgelopen 6 maanden spontane borstpijn in de behandelde borst hebben gehad, en zal worden gevraagd om de intensiteit ervan te beoordelen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). .
8 jaar plus of min één jaar
Chronische borstpijn volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Kwantitatieve pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE 4.0).
8 jaar plus of min één jaar
Chronische pijn in de borst met behulp van het voorschrift van pijnstiller
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Het gebruik van pijnstillers wordt geregistreerd.
8 jaar plus of min één jaar
Chronische borstpijn met behulp van de McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Kwalitatief wordt de pijn geëvalueerd en gescoord met behulp van de verkorte versie van de McGill-pijnvragenlijst.
8 jaar plus of min één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid- en onderhuidvertraagde bijwerkingen met behulp van de schaal van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Huid- en onderhuidse late stralingstoxiciteit zal worden beoordeeld door de assistent van de klinische proef met behulp van het beoordelingssysteem voor borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor de cosmetische beoordeling. Deze schaal evalueert huidverkleuring en oedeem door borsten te vergelijken als geen, kleine, matige of grote verschillen.
8 jaar plus of min één jaar
Cosmese met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Het cosmetische zelfrapport van de patiënt zal worden gebruikt als het meest betrouwbare cosmetische eindpunt en zal gebruik maken van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
8 jaar plus of min één jaar
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst voor de algemene module van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (C-30)
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Op het moment van de eerste behandeling werd de kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld bij baseline, de laatste week van de behandeling en 6 weken na de behandeling met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life general module (C-30) zelf-analyse. beoordelingsvragenlijst. Dezelfde vragenlijst zal worden afgenomen om consistentie in de beoordeling van de kwaliteit van leven te waarborgen en vergelijkingen in de tijd mogelijk te maken voor individuen en cohorten.
8 jaar plus of min één jaar
Vertraagde teleangiëctasie van huid en onderhuid
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Telangiectasia wordt ingedeeld in vier categorieën oppervlakken: geen, minder dan 1 cm2, 1 tot 4 cm2 en meer dan 4 cm2.
8 jaar plus of min één jaar
Huid- en onderhuidverharding
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Verharding zal worden geëvalueerd met behulp van de Late Radiation Morbidity Scoring Scheme-schaal die fibrose classificeert in vier graden.
8 jaar plus of min één jaar
Cosmese met behulp van de schaal van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Onderzoeksassistent zal de vierpuntsschaal Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) gebruiken om cosmese te evalueren.
8 jaar plus of min één jaar
Cosmese met behulp van digitale foto's
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Er worden digitale foto's gemaakt van de behandelde en onbehandelde borsten en deze worden beoordeeld op cosmetische resultaten door vier geblindeerde personen met behulp van de EORTC-criteria en de consensusscore wordt geregistreerd.
8 jaar plus of min één jaar
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst voor borstmodules van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (BR-23)
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
Op het moment van de eerste behandeling werd de kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld bij baseline, de laatste week van de behandeling en 6 weken na de behandeling met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life breast module (BR-23) self- beoordelingsvragenlijst. Dezelfde vragenlijst zal worden afgenomen om consistentie in de beoordeling van de kwaliteit van leven te waarborgen en vergelijkingen in de tijd mogelijk te maken voor individuen en cohorten.
8 jaar plus of min één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMRT-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Adjuvante radiotherapie van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren