Resultaten op lange termijn van de Canadian Breast IMRT Study (IMRT-FU)
1 maart 2013 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Resultaten op lange termijn van een multicenter gecontroleerd klinisch onderzoek naar borstbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Bij vrouwen met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium wordt de kanker meestal verwijderd door lumpectomie en ondergaan ze vervolgens bestralingsbehandelingen voor de hele borst.
In 2008 publiceerden de onderzoekers het resultaat van een multicenter onderzoek waaruit bleek dat borstintensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) het optreden van stralingsbrandwonden aanzienlijk vermindert.
In deze studie zullen de onderzoekers alle patiënten na 8 jaar terugroepen om te beoordelen of deze techniek ook permanente bijwerkingen vermindert, waaronder pijn en schoonheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2008 publiceerde onze groep de resultaten van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin standaard radiotherapie werd vergeleken met IMRT van de borst. De studie toonde een significante vermindering van vochtige desquamatie met IMRT van de borst van 47,8% naar 31,2% (p=0,002). Er zijn twee andere fase III-onderzoeken die verbetering van de cosmetische resultaten op de lange termijn laten zien. Toch blijft het gebruik van borst-IMRT nog niet algemeen geaccepteerd. Deze studie heeft tot doel de langetermijntolerantie van borst-IMRT te evalueren in vergelijking met standaard radiotherapie.
De onderzoekers veronderstellen dat borst-IMRT het optreden van chronische pijn in de borsten vermindert (primair doel), de cosmese verbetert, het optreden van vertraagde en permanente stralingsgeïnduceerde huidbijwerkingen (teleangiëctasie, droogheid, verharding, oedeem, verkleuringen) vermindert en de kwaliteit van leven verbetert. De onderzoekers veronderstellen ook dat er geen verschillen zullen zijn in de lokale controlesnelheid of overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
358
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die werden behandeld in de Canadese fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde borst-IMRT-studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan deze studie
- Patiënten die niet naar de onderzoekslocatie kunnen reizen
- Patiënten overleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard borstbestraling
De behandeling wordt gepland met behulp van 2D-wiggenoptimalisatie op de centrale CT-planningssnede.
|
Adjuvante radiotherapie met 50 Gy in 25 behandelingen, met een aanvullende boostdosis van 16 Gy ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Borst IMRT
De behandeling is geplande 3D IMRT-optimalisatie met behulp van alle CT-planningsslices.
|
Adjuvante radiotherapie met 50 Gy in 25 behandelingen, met een aanvullende boostdosis van 16 Gy ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn in de borst met behulp van Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Kwantitatief zal aan patiënten worden gevraagd of ze de afgelopen 6 maanden spontane borstpijn in de behandelde borst hebben gehad, en zal worden gevraagd om de intensiteit ervan te beoordelen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). .
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Chronische borstpijn volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Kwantitatieve pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE 4.0).
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Chronische pijn in de borst met behulp van het voorschrift van pijnstiller
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Het gebruik van pijnstillers wordt geregistreerd.
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Chronische borstpijn met behulp van de McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Kwalitatief wordt de pijn geëvalueerd en gescoord met behulp van de verkorte versie van de McGill-pijnvragenlijst.
|
8 jaar plus of min één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid- en onderhuidvertraagde bijwerkingen met behulp van de schaal van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Huid- en onderhuidse late stralingstoxiciteit zal worden beoordeeld door de assistent van de klinische proef met behulp van het beoordelingssysteem voor borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor de cosmetische beoordeling.
Deze schaal evalueert huidverkleuring en oedeem door borsten te vergelijken als geen, kleine, matige of grote verschillen.
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Cosmese met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Het cosmetische zelfrapport van de patiënt zal worden gebruikt als het meest betrouwbare cosmetische eindpunt en zal gebruik maken van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst voor de algemene module van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (C-30)
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Op het moment van de eerste behandeling werd de kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld bij baseline, de laatste week van de behandeling en 6 weken na de behandeling met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life general module (C-30) zelf-analyse. beoordelingsvragenlijst.
Dezelfde vragenlijst zal worden afgenomen om consistentie in de beoordeling van de kwaliteit van leven te waarborgen en vergelijkingen in de tijd mogelijk te maken voor individuen en cohorten.
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Vertraagde teleangiëctasie van huid en onderhuid
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Telangiectasia wordt ingedeeld in vier categorieën oppervlakken: geen, minder dan 1 cm2, 1 tot 4 cm2 en meer dan 4 cm2.
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Huid- en onderhuidverharding
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Verharding zal worden geëvalueerd met behulp van de Late Radiation Morbidity Scoring Scheme-schaal die fibrose classificeert in vier graden.
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Cosmese met behulp van de schaal van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Onderzoeksassistent zal de vierpuntsschaal Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) gebruiken om cosmese te evalueren.
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Cosmese met behulp van digitale foto's
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Er worden digitale foto's gemaakt van de behandelde en onbehandelde borsten en deze worden beoordeeld op cosmetische resultaten door vier geblindeerde personen met behulp van de EORTC-criteria en de consensusscore wordt geregistreerd.
|
8 jaar plus of min één jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst voor borstmodules van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (BR-23)
Tijdsspanne: 8 jaar plus of min één jaar
|
Op het moment van de eerste behandeling werd de kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld bij baseline, de laatste week van de behandeling en 6 weken na de behandeling met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life breast module (BR-23) self- beoordelingsvragenlijst.
Dezelfde vragenlijst zal worden afgenomen om consistentie in de beoordeling van de kwaliteit van leven te waarborgen en vergelijkingen in de tijd mogelijk te maken voor individuen en cohorten.
|
8 jaar plus of min één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMRT-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .