加拿大乳房 IMRT 研究的长期结果 (IMRT-FU)
2013年3月1日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
使用调强放射疗法进行乳房照射的多中心对照临床试验的长期结果
被诊断患有早期乳腺癌的女性通常会通过乳房肿瘤切除术切除癌症，然后对整个乳房进行放射治疗。
2008 年，研究人员发表了一项多中心研究结果，表明乳房调强放射治疗 (IMRT) 显着减少了辐射烧伤的发生。
在这项研究中，研究人员将召回所有 8 岁时的患者，以评估该技术是否也能减少永久性副作用，包括疼痛和美容。
研究概览
详细说明
2008 年，我们小组发表了一项多中心、随机、双盲研究的结果，该研究比较了标准放疗与乳房 IMRT。 该研究表明，使用乳房 IMRT 可显着减少湿性脱屑，从 47.8% 减少到 31.2% (p=0.002)。 还有另外两项 III 期试验显示长期美容效果有所改善。 然而，乳房 IMRT 的使用仍未被广泛接受。 该试验旨在评估乳房 IMRT 与标准放疗相比的长期耐受性。
研究人员假设乳房 IMRT 减少了慢性乳房疼痛的发生（主要目标），改善了美容效果，减少了延迟和永久性辐射引起的皮肤副作用（毛细血管扩张、干燥、硬结、水肿、变色）的发生，提高了生活质量。 研究人员还假设局部控制率或存活率不会有差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
358
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在加拿大 3 期随机对照试验乳房 IMRT 试验中接受治疗的患者
排除标准：
- 拒绝参与本研究的患者
- 无法前往研究地点的患者
- 已故患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准乳房放疗
使用中央 CT 规划切片上的 2D 楔形优化来规划治疗。
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辅助放疗在 25 次治疗中提供 50 Gy，并根据放射肿瘤学家的判断额外增加 16 Gy 的剂量。
其他名称：
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实验性的：乳房调强放射治疗
治疗是使用所有 CT 计划切片进行的 3D IMRT 优化计划。
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辅助放疗在 25 次治疗中提供 50 Gy，并根据放射肿瘤学家的判断额外增加 16 Gy 的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表的慢性乳房疼痛
大体时间：8年加减一年
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定量询问患者在过去 6 个月内是否在接受治疗的乳房中出现自发性乳房疼痛，并要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无痛）到 10（极度疼痛）对其强度进行评分.
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8年加减一年
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使用不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE 4.0) 的慢性乳房疼痛
大体时间：8年加减一年
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将使用不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE 4.0) 定量评估疼痛强度。
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8年加减一年
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使用止痛药处方的慢性乳房疼痛
大体时间：8年加减一年
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止痛药的使用将被记录下来。
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8年加减一年
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使用 McGill 疼痛问卷的慢性乳房疼痛
大体时间：8年加减一年
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将使用麦吉尔疼痛问卷的简短形式对疼痛进行定性评估和评分。
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8年加减一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 量表的皮肤和皮下延迟副作用
大体时间：8年加减一年
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皮肤和皮下晚期放射毒性将由临床试验助理使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 乳腺癌评级系统进行美容评估评估。
该量表将乳房之间的皮肤变色和水肿比较为无、小、中等或大差异。
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8年加减一年
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使用乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 进行美容
大体时间：8年加减一年
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患者的美容自我报告将用作最可靠的美容终点，并将使用乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS)。
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8年加减一年
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 通用模块问卷 (C-30) 的生活质量
大体时间：8年加减一年
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在初始治疗时，使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量一般模块 (C-30) 自测评估基线、治疗最后一周和治疗后 6 周患者的生活质量评估问卷。
将管理相同的问卷，以确保生活质量评估的一致性，并能够随着时间的推移对个人和群体进行比较。
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8年加减一年
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皮肤和皮下迟发性毛细血管扩张症
大体时间：8年加减一年
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将毛细血管扩张分为四类：无、小于1cm2、1～4cm2和大于4cm2。
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8年加减一年
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皮肤和皮下硬结
大体时间：8年加减一年
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将使用将纤维化分为四个等级的晚期辐射发病率评分方案来评估硬结。
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8年加减一年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 量表进行美容
大体时间：8年加减一年
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研究助理将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的四点量表来评估美容效果。
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8年加减一年
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使用数码照片进行美容
大体时间：8年加减一年
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将拍摄经治疗和未经治疗的乳房的数码照片，并由四名盲人使用 EORTC 标准评估美容效果，并记录共识分数。
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8年加减一年
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 乳腺模块调查问卷 (BR-23) 的生活质量
大体时间：8年加减一年
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在初始治疗时，使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 乳房生活质量模块 (BR-23) 自测评估了患者在基线、治疗最后一周和治疗后 6 周的生活质量评估问卷。
将管理相同的问卷，以确保生活质量评估的一致性，并能够随着时间的推移对个人和群体进行比较。
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8年加减一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月1日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅助乳腺放疗的临床试验
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