Risultati a lungo termine dello studio Canadian Breast IMRT (IMRT-FU)
1 marzo 2013 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Risultati a lungo termine di una sperimentazione clinica multicentrica controllata sull'irradiazione del seno mediante radioterapia a modulazione di intensità
Le donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno in fase iniziale di solito hanno il cancro rimosso mediante mastectomia parziale e quindi hanno trattamenti radioterapici sull'intero seno.
Nel 2008 i ricercatori hanno pubblicato il risultato di uno studio multicentrico che mostra che la radioterapia a modulazione di intensità del seno (IMRT) riduce significativamente l'insorgenza di ustioni da radiazioni.
In questo studio gli investigatori richiameranno tutti i pazienti a 8 anni per valutare se questa tecnica riduce anche gli effetti collaterali permanenti tra cui dolore e cosmesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2008 il nostro gruppo ha pubblicato i risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confrontava la radioterapia standard con l'IMRT mammaria. Lo studio ha mostrato una riduzione significativa della desquamazione umida utilizzando l'IMRT del seno dal 47,8% al 31,2% (p=0,002). Ci sono altri due studi di fase III che mostrano un miglioramento dei risultati estetici a lungo termine. Tuttavia, l'uso dell'IMRT mammario non è ampiamente accettato. Questo studio mira a valutare la tolleranza a lungo termine dell'IMRT mammario rispetto alla radioterapia standard.
Gli investigatori ipotizzano che l'IMRT al seno riduca l'insorgenza di dolore cronico al seno (obiettivo primario), migliori l'estetica, riduca l'insorgenza di effetti collaterali cutanei ritardati e permanenti indotti dalle radiazioni (teleangectasia, secchezza, indurimento, edema, scolorimento), migliori la qualità della vita. I ricercatori ipotizzano inoltre che non ci saranno differenze nel tasso di controllo locale o nella sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
358
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati nello studio canadese di fase 3 randomizzato controllato sul seno IMRT
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio
- Pazienti impossibilitati a recarsi presso il sito dello studio
- Pazienti deceduti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radioterapia mammaria standard
Il trattamento viene pianificato utilizzando l'ottimizzazione dei cunei 2D sulla sezione di pianificazione CT centrale.
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Radioterapia adiuvante che eroga 50 Gy in 25 trattamenti, con una dose aggiuntiva di boost di 16 Gy a discrezione del radioterapista.
Altri nomi:
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Sperimentale: IMRT mammaria
Il trattamento prevede l'ottimizzazione IMRT 3D utilizzando tutte le sezioni di pianificazione CT.
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Radioterapia adiuvante che eroga 50 Gy in 25 trattamenti, con una dose aggiuntiva di boost di 16 Gy a discrezione del radioterapista.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al seno cronico utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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Quantitativamente alle pazienti verrà chiesto se hanno avuto dolore spontaneo al seno nel seno trattato negli ultimi 6 mesi e verrà chiesto di valutarne l'intensità utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) .
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8 anni più o meno un anno
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Dolore mammario cronico utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0)
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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Quantitativamente l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 4.0 (CTCAE 4.0).
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8 anni più o meno un anno
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Dolore al seno cronico utilizzando la prescrizione di antidolorifico
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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Verrà registrato l'uso di antidolorifici.
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8 anni più o meno un anno
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Dolore cronico al seno utilizzando il questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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Qualitativamente il dolore sarà valutato e segnato utilizzando la forma breve del questionario sul dolore McGill.
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8 anni più o meno un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali ritardati cutanei e sottocutanei utilizzando la scala dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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La tossicità tardiva delle radiazioni cutanee e sottocutanee sarà valutata dall'assistente alla sperimentazione clinica utilizzando il sistema di classificazione del cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per la valutazione della cosmesi.
Questa scala valuta lo scolorimento della pelle e l'edema confrontando tra i seni come nessuna, piccola, moderata o grande differenza.
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8 anni più o meno un anno
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Cosmesi utilizzando la Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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L'autovalutazione della cosmesi del paziente verrà utilizzata come endpoint cosmetico più affidabile e utilizzerà la scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS).
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8 anni più o meno un anno
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Qualità della vita utilizzando il questionario del modulo generale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (C-30)
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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Al momento del trattamento iniziale, la qualità della vita del paziente è stata valutata al basale, l'ultima settimana di trattamento e 6 settimane dopo il trattamento utilizzando il modulo generale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (C-30) questionario di valutazione.
Lo stesso questionario verrà somministrato per garantire coerenza nella valutazione della qualità della vita e consentire confronti nel tempo per individui e coorti.
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8 anni più o meno un anno
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Telangiectasia ritardata cutanea e sottocutanea
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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Le teleangectasie saranno classificate in quattro categorie di superficie: nessuna, meno di 1 cm2, da 1 a 4 cm2 e oltre 4 cm2.
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8 anni più o meno un anno
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Indurimento cutaneo e sottocutaneo
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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L'indurimento sarà valutato utilizzando la scala del Late Radiation Morbidity Scoring Scheme che classifica la fibrosi in quattro gradi.
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8 anni più o meno un anno
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Cosmesis utilizzando la scala dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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L'assistente di ricerca utilizzerà la scala a quattro punti dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per valutare la cosmesi.
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8 anni più o meno un anno
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Cosmesi utilizzando fotografie digitali
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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Verranno scattate fotografie digitali dei seni trattati e non trattati e saranno valutati per i risultati estetici da quattro individui in cieco utilizzando i criteri EORTC e verrà registrato il punteggio di consenso.
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8 anni più o meno un anno
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Qualità della vita utilizzando il questionario del modulo sul seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (BR-23)
Lasso di tempo: 8 anni più o meno un anno
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Al momento del trattamento iniziale, la qualità della vita della paziente è stata valutata al basale, l'ultima settimana di trattamento e 6 settimane dopo il trattamento utilizzando l'autovalutazione del modulo della qualità della vita del seno (BR-23) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). questionario di valutazione.
Lo stesso questionario verrà somministrato per garantire coerenza nella valutazione della qualità della vita e consentire confronti nel tempo per individui e coorti.
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8 anni più o meno un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMRT-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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