Dlouhodobé výsledky kanadské studie Breast IMRT (IMRT-FU)
1. března 2013 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dlouhodobé výsledky multicentrické kontrolované klinické studie ozařování prsu s použitím radiační terapie s modulací intenzity
Ženám s diagnostikovanou rakovinou prsu v raném stadiu je obvykle rakovina odstraněna lumpektomií a poté je ozařován celý prs.
V roce 2008 vyšetřovatelé publikovali výsledek multicentrické studie, která prokázala, že radiační terapie s modulovanou intenzitou prsu (IMRT) významně snižuje výskyt radiačních popálenin.
V této studii vyšetřovatelé odvolají všechny pacienty ve věku 8 let, aby posoudili, zda tato technika také snižuje trvalé vedlejší účinky včetně bolesti a kosmetiky.
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2008 naše skupina publikovala výsledky multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie srovnávající standardní radioterapii s IMRT prsu. Studie prokázala významné snížení vlhké deskvamace pomocí IMRT prsu ze 47,8 % na 31,2 % (p=0,002). Existují dvě další studie fáze III, které ukazují zlepšení dlouhodobých kosmetických výsledků. Přesto použití IMRT prsu není široce přijímáno. Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou toleranci IMRT prsu ve srovnání se standardní radioterapií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že IMRT prsu snižuje výskyt chronické bolesti prsu (primární cíl), zlepšuje kosmetiku, snižuje výskyt opožděných a trvalých nežádoucích účinků na kůži (teleangiektázie, suchost, indurace, edém, změny barvy), zlepšuje kvalitu života. Vyšetřovatelé také předpokládají, že nebudou rozdíly v míře lokální kontroly nebo přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
358
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky léčené v kanadské fázi 3 randomizované kontrolované studie IMRT prsu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající účast v této studii
- Pacienti nemohou cestovat na místo studie
- Pacienti zemřeli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie prsu
Ošetření je plánováno pomocí 2D optimalizace klínů na centrálním CT plánovacím řezu.
|
Adjuvantní radioterapie dodávající 50 Gy ve 25 ošetřeních s další boost dávkou 16 Gy podle uvážení radiačního onkologa.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMRT prsu
Ošetření je plánováno 3D IMRT optimalizací pomocí všech CT plánovacích řezů.
|
Adjuvantní radioterapie dodávající 50 Gy ve 25 ošetřeních s další boost dávkou 16 Gy podle uvážení radiačního onkologa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest prsou pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Pacientky budou kvantitativně dotázány, zda mají spontánní bolest prsu v léčeném prsu během posledních 6 měsíců, a budou požádáni, aby ohodnotili její intenzitu pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). .
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Chronická bolest prsů pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0)
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Kvantitativní intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0).
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Chronická bolest prsou pomocí předpisu léku proti bolesti
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Použití léku proti bolesti bude zaznamenáno.
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Chronická bolest prsů pomocí McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Kvalitativně bude bolest hodnocena a bodována pomocí krátké formy McGillova dotazníku bolesti.
|
8 let plus minus jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní a podkožní opožděné nežádoucí účinky podle stupnice Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Toxicitu pozdního ozáření kůže a subkutánního záření posoudí asistent klinického hodnocení pomocí systému hodnocení rakoviny prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro hodnocení kosmetiky.
Tato škála hodnotí změnu barvy kůže a edém srovnáním mezi prsy jako žádné, malé, střední nebo velké rozdíly.
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Kosmetika pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Jako nejspolehlivější kosmetický koncový bod bude použita vlastní zpráva o kosmetice pacienta a bude používat škála výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS).
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Kvalita života pomocí obecného modulu dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (C-30)
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
V době počáteční léčby byla kvalita života pacienta hodnocena na začátku, v posledním týdnu léčby a 6 týdnů po léčbě pomocí obecného modulu kvality života (C-30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). hodnotící dotazník.
Bude použit stejný dotazník, aby byla zajištěna konzistentnost v hodnocení kvality života a aby bylo možné porovnávat jednotlivce a kohorty v čase.
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Kožní a podkožní opožděná telangiektázie
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Teleangiektázie budou klasifikovány do čtyř kategorií povrchů: žádný, menší než 1 cm2, 1 až 4 cm2 a více než 4 cm2.
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Indurace kůže a podkoží
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Indurace bude hodnocena pomocí škály Late Radiation Morbidity Scoring Scheme, která klasifikuje fibrózu do čtyř stupňů.
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Kosmetika využívající stupnici Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Výzkumný asistent bude používat čtyřbodovou stupnici Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) k hodnocení kosmetiky.
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Kosmetika pomocí digitálních fotografií
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
Budou pořízeny digitální fotografie ošetřených a neléčených prsou a budou vyhodnoceny na kosmetické výsledky čtyřmi zaslepenými jedinci pomocí kritérií EORTC a bude zaznamenáno konsenzuální skóre.
|
8 let plus minus jeden rok
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku modulu prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (BR-23)
Časové okno: 8 let plus minus jeden rok
|
V době počáteční léčby byla kvalita života pacientky hodnocena na začátku, v posledním týdnu léčby a 6 týdnů po léčbě pomocí modulu kvality života prsu (BR-23) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). hodnotící dotazník.
Bude použit stejný dotazník, aby byla zajištěna konzistentnost v hodnocení kvality života a aby bylo možné porovnávat jednotlivce a kohorty v čase.
|
8 let plus minus jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMRT-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .