Résultats à long terme de l'étude Canadian Breast IMRT (IMRT-FU)
1 mars 2013 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Résultats à long terme d'un essai clinique contrôlé multicentrique sur l'irradiation du sein à l'aide de la radiothérapie avec modulation d'intensité
Les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce se font généralement enlever le cancer par tumorectomie, puis subissent des traitements de radiothérapie sur tout le sein.
En 2008, les chercheurs ont publié les résultats d'une étude multicentrique montrant que la radiothérapie mammaire à modulation d'intensité (IMRT) réduit considérablement la survenue de brûlures par rayonnement.
Dans cette étude, les chercheurs rappelleront tous les patients à 8 ans pour évaluer si cette technique réduit également les effets secondaires permanents, notamment la douleur et l'esthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2008, notre groupe a publié les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant la radiothérapie standard à l'IMRT mammaire. L'étude a montré une réduction significative de la desquamation humide en utilisant l'IMRT mammaire de 47,8 % à 31,2 % (p = 0,002). Il existe deux autres essais de phase III montrant une amélioration des résultats cosmétiques à long terme. Pourtant, l'utilisation de l'IMRT mammaire reste peu acceptée. Cet essai vise à évaluer la tolérance à long terme de l'IMRT mammaire par rapport à la radiothérapie standard.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'IMRT mammaire réduit l'apparition de douleurs mammaires chroniques (objectif principal), améliore l'esthétique, réduit l'apparition d'effets secondaires cutanés retardés et permanents induits par les radiations (télangiectasies, sécheresse, induration, œdème, décolorations), améliore la qualité de vie. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différences dans le taux de contrôle local ou la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
358
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes traitées dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé canadien de phase 3 sur l'IMRT du sein
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à cette étude
- Patients incapables de se rendre sur le site de l'étude
- Patients décédés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie mammaire standard
Le traitement est planifié à l'aide d'une optimisation des coins 2D sur la coupe centrale de planification CT.
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Radiothérapie adjuvante délivrant 50 Gy en 25 traitements, avec une dose supplémentaire de rappel de 16 Gy à la discrétion du radio-oncologue.
Autres noms:
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Expérimental: IMRT mammaire
Le traitement est une optimisation IMRT 3D planifiée utilisant toutes les tranches de planification CT.
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Radiothérapie adjuvante délivrant 50 Gy en 25 traitements, avec une dose supplémentaire de rappel de 16 Gy à la discrétion du radio-oncologue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur mammaire chronique à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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Quantitativement, il sera demandé aux patientes si elles ont ressenti une douleur mammaire spontanée dans le sein traité au cours des 6 derniers mois, et il leur sera demandé d'évaluer son intensité à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême) .
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8 ans plus ou moins un an
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Douleurs mammaires chroniques selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE 4.0)
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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Quantitativement, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE 4.0).
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8 ans plus ou moins un an
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Douleurs mammaires chroniques en utilisant la prescription d'analgésiques
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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L'utilisation d'analgésiques sera enregistrée.
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8 ans plus ou moins un an
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Douleurs mammaires chroniques à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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Qualitativement, la douleur sera évaluée et notée à l'aide de la version abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill.
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8 ans plus ou moins un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires différés cutanés et sous-cutanés selon l'échelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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La toxicité cutanée et sous-cutanée des rayonnements tardifs sera évaluée par l'assistant d'essai clinique à l'aide du système de notation du cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour l'évaluation esthétique.
Cette échelle évalue la décoloration de la peau et l'œdème en comparant les seins comme des différences nulles, petites, modérées ou importantes.
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8 ans plus ou moins un an
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Cosmétique à l'aide de l'échelle de résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS)
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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L'auto-évaluation esthétique du patient sera utilisée comme paramètre cosmétique le plus fiable et utilisera l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS).
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8 ans plus ou moins un an
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire du module général de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (C-30)
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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Au moment du traitement initial, la qualité de vie du patient a été évaluée au départ, la dernière semaine de traitement et 6 semaines après le traitement à l'aide du module général de qualité de vie (C-30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). questionnaire d'évaluation.
Le même questionnaire sera administré pour assurer la cohérence de l'évaluation de la qualité de vie et permettre des comparaisons dans le temps pour les individus et les cohortes.
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8 ans plus ou moins un an
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Télangiectasie retardée cutanée et sous-cutanée
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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Les télangiectasies seront classées en quatre catégories de surface : aucune, moins de 1cm2, 1 à 4 cm2 et plus de 4cm2.
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8 ans plus ou moins un an
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Induration cutanée et sous-cutanée
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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L'induration sera évaluée à l'aide de l'échelle Late Radiation Morbidity Scoring Scheme qui classe la fibrose en quatre grades.
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8 ans plus ou moins un an
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Cosmésis utilisant l'échelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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L'assistant de recherche utilisera l'échelle à quatre points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour évaluer l'esthétique.
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8 ans plus ou moins un an
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Cosmésis à l'aide de photographies numériques
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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Des photographies numériques seront prises des seins traités et non traités et seront évaluées pour les résultats cosmétiques par quatre personnes aveugles en utilisant les critères EORTC et le score de consensus sera enregistré.
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8 ans plus ou moins un an
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire du module du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (BR-23)
Délai: 8 ans plus ou moins un an
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Au moment du traitement initial, la qualité de vie de la patiente a été évaluée au départ, la dernière semaine de traitement et 6 semaines après le traitement à l'aide du module de qualité de vie du sein (BR-23) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). questionnaire d'évaluation.
Le même questionnaire sera administré pour assurer la cohérence de l'évaluation de la qualité de vie et permettre des comparaisons dans le temps pour les individus et les cohortes.
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8 ans plus ou moins un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
4 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMRT-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .