캐나다 유방 IMRT 연구의 장기 결과 (IMRT-FU)
2013년 3월 1일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
강도 조절 방사선 요법을 사용한 유방 방사선 조사의 다기관 제어 임상 시험의 장기 결과
초기 유방암 진단을 받은 여성은 일반적으로 유방 절제술로 암을 제거한 다음 유방 전체에 방사선 치료를 받습니다.
2008년 조사자들은 유방 강도 조절 방사선 요법(IMRT)이 방사선 화상 발생을 상당히 감소시킨다는 다기관 연구 결과를 발표했습니다.
이 연구에서 조사관은 이 기술이 통증 및 미용을 포함한 영구적인 부작용을 감소시키는지 평가하기 위해 8세의 모든 환자를 회상할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2008년에 우리 그룹은 표준 방사선 요법을 유방 IMRT와 비교한 다기관 무작위 이중 맹검 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구는 유방 IMRT를 사용하여 습윤 박리를 47.8%에서 31.2%(p=0.002)로 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 장기적인 미용 결과의 개선을 보여주는 다른 두 가지 임상 3상 시험이 있습니다. 그러나 유방 IMRT의 사용은 널리 받아들여지지 않고 있습니다. 이 시험은 표준 방사선 요법과 비교하여 유방 IMRT의 장기 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 유방 IMRT가 만성 유방 통증(주요 목표)의 발생을 줄이고, 미용을 개선하고, 지연되고 영구적인 방사선 유발 피부 부작용(모세혈관확장증, 건조, 경결, 부종, 변색)의 발생을 줄이고, 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다. 조사관은 또한 국소 제어율이나 생존에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 캐나다 3상 무작위 통제 시험 유방 IMRT 시험에서 치료받은 환자
제외 기준:
- 본 연구 참여를 거부하는 환자
- 연구 장소로 이동할 수 없는 환자
- 사망한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 유방 방사선 요법
치료는 중앙 CT 계획 슬라이스에서 2D 웨지 최적화를 사용하여 계획됩니다.
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방사선 종양 전문의의 재량에 따라 16Gy의 추가 부스트 선량과 함께 25회 치료에서 50Gy를 전달하는 보조 방사선 요법.
다른 이름들:
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실험적: 유방 IMRT
치료는 모든 CT 계획 슬라이스를 사용하여 계획된 3D IMRT 최적화입니다.
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방사선 종양 전문의의 재량에 따라 16Gy의 추가 부스트 선량과 함께 25회 치료에서 50Gy를 전달하는 보조 방사선 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale을 이용한 만성 유방 통증
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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정량적으로 환자는 지난 6개월 동안 치료된 유방에 자발적인 유방 통증이 있는지 질문을 받고 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증) 범위의 강도를 평가하도록 요청받습니다. .
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8년 플러스 마이너스 1년
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE 4.0)을 사용하는 만성 유방 통증
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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통증 강도는 유해 사례 버전 4.0(CTCAE 4.0)에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 정량적으로 평가됩니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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진통제 처방을 이용한 만성유방통증
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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진통제의 사용이 기록됩니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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McGill 통증 설문지를 사용한 만성 유방 통증
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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질적으로 통증은 McGill 통증 설문지의 약식을 사용하여 평가되고 점수가 매겨집니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 척도를 사용한 피부 및 피하 지연 부작용
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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피부 및 피하 후기 방사선 독성은 화장품 평가를 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 유방암 평가 시스템을 사용하여 임상 시험 보조원에 의해 평가될 것입니다.
이 척도는 유방 사이의 피부 변색 및 부종을 없음, 작음, 중간 또는 큰 차이로 비교하여 평가합니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 이용한 미용
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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환자의 미용 자가 보고는 가장 신뢰할 수 있는 미용 종점으로 사용되며 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 사용합니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 일반 모듈 설문지를 사용한 삶의 질(C-30)
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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초기 치료 시점에 환자의 삶의 질은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용하여 기준선, 치료 마지막 주 및 치료 후 6주에 평가되었습니다. 평가 설문지.
삶의 질 평가의 일관성을 보장하고 시간이 지남에 따라 개인 및 코호트를 비교할 수 있도록 동일한 설문지가 관리됩니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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피부 및 피하 지연성 모세혈관확장증
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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모세혈관확장증은 표면의 네 가지 범주로 분류됩니다: 없음, 1cm2 미만, 1~4cm2 및 4cm2 이상.
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8년 플러스 마이너스 1년
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피부 및 피하 경결
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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경결은 섬유증을 4등급으로 분류하는 후기 방사선 이환율 점수 체계 척도를 사용하여 평가됩니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 척도를 사용한 미용
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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연구 조교는 화장품을 평가하기 위해 4점 척도 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)를 사용할 것입니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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디지털 사진을 이용한 미용
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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처리된 유방과 처리되지 않은 유방의 디지털 사진을 찍고 EORTC 기준을 사용하여 눈이 먼 4명의 개인이 미용 결과에 대해 평가하고 합의 점수를 기록합니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 유방 모듈 설문지(BR-23)를 사용한 삶의 질
기간: 8년 플러스 마이너스 1년
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초기 치료 당시 환자의 삶의 질은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용하여 기준선, 치료 마지막 주 및 치료 6주 후에 평가되었습니다. 평가 설문지.
삶의 질 평가의 일관성을 보장하고 시간이 지남에 따라 개인 및 코호트를 비교할 수 있도록 동일한 설문지가 관리됩니다.
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8년 플러스 마이너스 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .