Długoterminowe wyniki kanadyjskiego badania piersi IMRT (IMRT-FU)
1 marca 2013 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Długoterminowe wyniki wieloośrodkowego kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego napromieniania piersi za pomocą radioterapii o modulowanej intensywności
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium, zwykle mają raka usuniętego przez lumpektomię, a następnie poddawane są radioterapii całej piersi.
W 2008 roku badacze opublikowali wyniki wieloośrodkowego badania wykazujące, że radioterapia modulowana intensywnością piersi (IMRT) znacznie zmniejsza występowanie oparzeń radiacyjnych.
W tym badaniu badacze wezwą wszystkich pacjentów w wieku 8 lat, aby ocenić, czy ta technika zmniejsza również trwałe skutki uboczne, w tym ból i kosmetyki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2008 roku nasza grupa opublikowała wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, porównującego standardową radioterapię z IMRT piersi. Badanie wykazało znaczną redukcję wilgotnego złuszczania skóry przy użyciu IMRT piersi z 47,8% do 31,2% (p=0,002). Istnieją dwa inne badania III fazy wykazujące poprawę długoterminowych efektów kosmetycznych. Jednak stosowanie IMRT piersi nie jest powszechnie akceptowane. To badanie ma na celu ocenę długoterminowej tolerancji IMRT piersi w porównaniu ze standardową radioterapią.
Badacze wysuwają hipotezę, że IMRT piersi zmniejsza występowanie przewlekłego bólu piersi (cel główny), poprawia kosmetykę, zmniejsza występowanie opóźnionych i trwałych skutków ubocznych skóry wywołanych promieniowaniem (telangiektazje, suchość, stwardnienie, obrzęk, przebarwienia), poprawia jakość życia. Badacze stawiają również hipotezę, że nie będzie różnic w lokalnym odsetku kontroli ani przeżywalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
358
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w kanadyjskim badaniu III fazy z randomizacją i kontrolą IMRT dotyczącym piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający udziału w tym badaniu
- Pacjenci, którzy nie mogą podróżować do miejsca badania
- Pacjenci zmarli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia piersi
Leczenie jest planowane przy użyciu optymalizacji klinów 2D na centralnym przekroju planowania TK.
|
Radioterapia uzupełniająca dostarczająca 50 Gy w 25 zabiegach, z dodatkową dawką przypominającą 16 Gy według uznania radiologa onkologa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IMRT piersi
Leczenie jest planowane przez optymalizację 3D IMRT z wykorzystaniem wszystkich przekrojów planowania TK.
|
Radioterapia uzupełniająca dostarczająca 50 Gy w 25 zabiegach, z dodatkową dawką przypominającą 16 Gy według uznania radiologa onkologa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból piersi za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Ilościowo pacjentki zostaną zapytane, czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy odczuwały spontaniczny ból piersi w leczonej piersi i zostaną poproszone o ocenę jego intensywności za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). .
|
8 lat plus minus rok
|
|
Przewlekły ból piersi przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE 4.0)
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Ilościowa intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0).
|
8 lat plus minus rok
|
|
Przewlekły ból piersi przy stosowaniu leku przeciwbólowego na receptę
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Użycie środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowane.
|
8 lat plus minus rok
|
|
Przewlekły ból piersi za pomocą kwestionariusza bólu McGill
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Jakościowo ból zostanie oceniony i oceniony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza bólu McGilla.
|
8 lat plus minus rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skórne i podskórne opóźnione skutki uboczne przy użyciu skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Skórna i podskórna toksyczność późnego promieniowania zostanie oceniona przez asystenta badania klinicznego przy użyciu systemu oceny raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) do oceny kosmetycznej.
Skala ta ocenia przebarwienia i obrzęki skóry porównując piersi jako brak, małe, umiarkowane lub duże różnice.
|
8 lat plus minus rok
|
|
Kosmeza z wykorzystaniem Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS)
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Samoocena kosmetyczna pacjentki zostanie wykorzystana jako najbardziej wiarygodny kosmetyczny punkt końcowy i zostanie wykorzystana Skala Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS).
|
8 lat plus minus rok
|
|
Jakość życia z wykorzystaniem ogólnego kwestionariusza modułowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (C-30)
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
W czasie leczenia początkowego jakość życia pacjenta oceniano na początku leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia i 6 tygodni po leczeniu za pomocą modułu ogólnej jakości życia (C-30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) kwestionariusz oceny.
Zostanie zastosowany ten sam kwestionariusz, aby zapewnić spójność oceny jakości życia i umożliwić porównania w czasie dla poszczególnych osób i kohort.
|
8 lat plus minus rok
|
|
Skórne i podskórne opóźnione teleangiektazje
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Teleangiektazje zostaną podzielone na cztery kategorie powierzchni: brak, poniżej 1 cm2, od 1 do 4 cm2 i powyżej 4 cm2.
|
8 lat plus minus rok
|
|
Stwardnienie skóry i tkanki podskórnej
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Stwardnienie zostanie ocenione przy użyciu skali oceny zachorowalności na późne promieniowanie, która klasyfikuje zwłóknienie w czterech stopniach.
|
8 lat plus minus rok
|
|
Cosmesis przy użyciu skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Asystent naukowy użyje czteropunktowej skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) do oceny kosmetyków.
|
8 lat plus minus rok
|
|
Kosmeza z wykorzystaniem fotografii cyfrowych
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
Zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe leczonych i nieleczonych piersi i zostaną ocenione pod kątem wyników kosmetycznych przez cztery zaślepione osoby przy użyciu kryteriów EORTC, a wynik konsensusu zostanie zarejestrowany.
|
8 lat plus minus rok
|
|
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza modułu piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (BR-23)
Ramy czasowe: 8 lat plus minus rok
|
W momencie rozpoczęcia leczenia jakość życia pacjentki oceniano na początku leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia i 6 tygodni po leczeniu za pomocą modułu jakości życia piersi (BR-23) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) do samodzielnego kwestionariusz oceny.
Zostanie zastosowany ten sam kwestionariusz, aby zapewnić spójność oceny jakości życia i umożliwić porównania w czasie dla poszczególnych osób i kohort.
|
8 lat plus minus rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMRT-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .