Langzeitergebnisse der kanadischen Brust-IMRT-Studie (IMRT-FU)
1. März 2013 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Langzeitergebnisse einer multizentrischen kontrollierten klinischen Studie zur Brustbestrahlung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie
Bei Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, wird der Krebs in der Regel durch eine Lumpektomie entfernt und anschließend die gesamte Brust bestrahlt.
Im Jahr 2008 veröffentlichten die Forscher das Ergebnis einer multizentrischen Studie, die zeigte, dass die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) der Brust das Auftreten von Strahlenverbrennungen deutlich reduziert.
In dieser Studie werden die Forscher alle Patienten im Alter von 8 Jahren zurückrufen, um zu beurteilen, ob diese Technik auch dauerhafte Nebenwirkungen wie Schmerzen und Kosmetika reduziert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2008 veröffentlichte unsere Gruppe die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie, in der die Standard-Strahlentherapie mit der Brust-IMRT verglichen wurde. Die Studie zeigte eine signifikante Reduzierung der feuchten Abschuppung mittels Brust-IMRT von 47,8 % auf 31,2 % (p = 0,002). Es gibt zwei weitere Phase-III-Studien, die eine Verbesserung der langfristigen kosmetischen Ergebnisse zeigen. Dennoch ist die Verwendung der Brust-IMRT nach wie vor nicht allgemein akzeptiert. Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Verträglichkeit der Brust-IMRT im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie zu bewerten.
Die Forscher nehmen an, dass Brust-IMRT das Auftreten chronischer Brustschmerzen reduziert (Hauptziel), verbessert die Kosmetik, reduziert das Auftreten verzögerter und dauerhafter strahleninduzierter Hautnebenwirkungen (Teleangiektasie, Trockenheit, Verhärtung, Ödeme, Verfärbungen) und verbessert die Lebensqualität. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass es keine Unterschiede in der lokalen Kontrollrate oder im Überleben geben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
358
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Rahmen der kanadischen randomisierten, kontrollierten Brust-IMRT-Studie der Phase 3 behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten lehnen die Teilnahme an dieser Studie ab
- Patienten, die nicht zum Studienort reisen können
- Patienten verstorben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige Strahlentherapie der Brust
Die Behandlung wird mithilfe einer 2D-Keileoptimierung auf der zentralen CT-Planungsschicht geplant.
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Adjuvante Strahlentherapie mit 50 Gy in 25 Behandlungen, mit einer zusätzlichen Boost-Dosis von 16 Gy nach Ermessen des Radioonkologen.
Andere Namen:
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Experimental: Brust-IMRT
Die Behandlung erfolgt durch geplante 3D-IMRT-Optimierung unter Verwendung aller CT-Planungsschichten.
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Adjuvante Strahlentherapie mit 50 Gy in 25 Behandlungen, mit einer zusätzlichen Boost-Dosis von 16 Gy nach Ermessen des Radioonkologen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische Brustschmerzen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Quantitativ werden die Patientinnen gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten spontane Brustschmerzen in der behandelten Brust hatten, und sie werden gebeten, deren Intensität mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) reicht. .
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Chronische Brustschmerzen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0)
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Quantitativ wird die Schmerzintensität anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0) bewertet.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Chronische Brustschmerzen durch die Verschreibung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Der Einsatz von Schmerzmitteln wird protokolliert.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Chronische Brustschmerzen anhand des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Qualitativ werden die Schmerzen anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens bewertet und bewertet.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerte Haut- und Unterhautnebenwirkungen anhand der EORTC-Skala (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Die Haut- und subkutane Spätstrahlungstoxizität wird vom Assistenten der klinischen Studie unter Verwendung des Brustkrebs-Bewertungssystems der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) für die kosmetische Beurteilung beurteilt.
Diese Skala bewertet Hautverfärbungen und Ödeme im Vergleich zwischen den Brüsten als keine, kleine, mäßige oder große Unterschiede.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Kosmetik anhand der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Der kosmetische Selbstbericht der Patientin wird als zuverlässigster kosmetischer Endpunkt verwendet und verwendet die Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Lebensqualität anhand des allgemeinen Modulfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (C-30)
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Zum Zeitpunkt der Erstbehandlung wurde die Lebensqualität des Patienten zu Studienbeginn, in der letzten Behandlungswoche und sechs Wochen nach der Behandlung anhand des allgemeinen Moduls zur Lebensqualität (C-30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) beurteilt. Bewertungsfragebogen.
Derselbe Fragebogen wird verwaltet, um eine konsistente Bewertung der Lebensqualität sicherzustellen und Vergleiche im Zeitverlauf für Einzelpersonen und Kohorten zu ermöglichen.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Haut- und subkutane verzögerte Teleangiektasie
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Teleangiektasien werden in vier Oberflächenkategorien eingeteilt: keine, weniger als 1 cm2, 1 bis 4 cm2 und über 4 cm2.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Verhärtung der Haut und der Unterhaut
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Die Verhärtung wird anhand der Skala des Late Radiation Morbidity Scoring Scheme bewertet, die die Fibrose in vier Grade einteilt.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Kosmetik nach der Skala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die vierstufige Skala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) zur Bewertung der Kosmetik verwenden.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Kosmetik mit digitalen Fotografien
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Von den behandelten und unbehandelten Brüsten werden digitale Fotos gemacht und von vier verblindeten Personen anhand der EORTC-Kriterien auf kosmetische Ergebnisse ausgewertet und der Konsenswert wird aufgezeichnet.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Lebensqualität anhand des Fragebogens zum Brustmodul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (BR-23)
Zeitfenster: 8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Zum Zeitpunkt der Erstbehandlung wurde die Lebensqualität der Patientin zu Studienbeginn, in der letzten Behandlungswoche und 6 Wochen nach der Behandlung mithilfe des Brustmoduls (BR-23) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) selbst beurteilt. Bewertungsfragebogen.
Derselbe Fragebogen wird verwaltet, um eine konsistente Bewertung der Lebensqualität sicherzustellen und Vergleiche im Zeitverlauf für Einzelpersonen und Kohorten zu ermöglichen.
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8 Jahre plus oder minus ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMRT-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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