Kanadan rintojen IMRT-tutkimuksen pitkän aikavälin tulokset (IMRT-FU)
perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Pitkän aikavälin tulokset monikeskuskontrolloidusta kliinisestä rintojen säteilytystutkimuksesta, jossa käytetään intensiteettimoduloitua säteilyhoitoa
Naisilla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä, syöpä yleensä poistetaan lumpektomialla ja sitten he saavat koko rintaan sädehoitoa.
Vuonna 2008 tutkijat julkaisivat monikeskustutkimuksen tuloksen, joka osoitti, että rintojen intensiteettimoduloitu säteilyhoito (IMRT) vähentää merkittävästi säteilypalovammojen esiintymistä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kutsuvat kaikki potilaat 8-vuotiaana arvioidakseen, vähentääkö tämä tekniikka myös pysyviä sivuvaikutuksia, kuten kipua ja kosmetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2008 ryhmämme julkaisi tulokset monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta, jossa verrattiin tavallista sädehoitoa rintojen IMRT:hen. Tutkimus osoitti merkitsevän kostean hilseilyn vähenemisen rintojen IMRT:llä 47,8 %:sta 31,2 %:iin (p=0,002). On olemassa kaksi muuta vaiheen III koetta, jotka osoittavat kosmeettisten tulosten paranemista pitkällä aikavälillä. Silti rintojen IMRT:n käyttö ei ole laajalti hyväksytty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintojen IMRT:n pitkän aikavälin sietokykyä verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.
Tutkijat olettavat, että rintojen IMRT vähentää kroonisen rintakivun esiintymistä (ensisijainen tavoite), parantaa kosmetiikkaa, vähentää viivästyneiden ja pysyvien säteilyn aiheuttamien ihosivuvaikutusten (telangiektasia, kuivuus, kovettuma, turvotus, värjäytymät) esiintymistä, parantaa elämänlaatua. Tutkijat olettavat myös, että paikallisessa kontrollissa tai eloonjäämisessä ei ole eroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
358
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin Kanadan vaiheen 3 satunnaistetussa kontrolloidussa rintojen IMRT-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät voi matkustaa tutkimuspaikalle
- Potilaat kuolleet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali rintojen sädehoito
Hoito suunnitellaan käyttämällä 2D-kiilaoptimointia keskeisessä TT-suunnitteluviipaleessa.
|
Adjuvanttisädehoito, joka antaa 50 Gy:tä 25 hoidossa, ja 16 Gy:n lisäannos säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rintojen IMRT
Hoito on suunniteltu 3D IMRT -optimointi käyttäen kaikkia TT-suunnitteluviipaleita.
|
Adjuvanttisädehoito, joka antaa 50 Gy:tä 25 hoidossa, ja 16 Gy:n lisäannos säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen rintakipu Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Kvantitatiivisesti potilailta kysytään, onko heillä spontaania rintakipua hoidetussa rinnassa viimeisen 6 kuukauden aikana, ja heitä pyydetään arvioimaan sen voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10 (erittäin kipu) .
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Krooninen rintakipu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versio 4.0 (CTCAE 4.0) mukaan
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Kvantitatiivisesti kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE 4.0).
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Krooninen rintojen kipu kipulääkereseptillä
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Kipulääkkeen käyttö kirjataan.
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Krooninen rintakipu McGill-kipukyselyn avulla
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Kvalitatiivisesti kipu arvioidaan ja pisteytetään käyttämällä McGill-kipukyselyn lyhyttä muotoa.
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ja ihonalaisen viivästyneet sivuvaikutukset Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) asteikolla
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Ihon ja ihonalaisen myöhäisen säteilymyrkyllisyyden arvioi kliinisen kokeen assistentti käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyövän luokitusjärjestelmää kosmetiikkaarviointiin.
Tämä asteikko arvioi ihon värjäytymistä ja turvotusta vertaamalla rintojen välisiä eroja ei, pieni, kohtalainen tai suuri ero.
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Cosmesis käyttäen rintasyövän hoitotulosasteikkoa (BCTOS)
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Luotettavimpana kosmeettisena päätepisteenä käytetään potilaan kosmeettista itsearviointia, ja siinä käytetään BCTOS-asteikkoa (Breast Cancer Treatment Outcome Scale).
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yleisen moduulin kyselylomakkeella (C-30)
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Hoidon alkuvaiheessa potilaan elämänlaatua arvioitiin lähtötilanteessa, viimeisellä hoitoviikolla ja 6 viikkoa hoidon jälkeen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun yleistä moduulia (C-30). arviointikyselylomake.
Sama kyselylomake toteutetaan, jotta varmistetaan johdonmukaisuus elämänlaadun arvioinnissa ja mahdollistetaan yksilöiden ja kohorttien ajan vertailu.
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Ihon ja ihonalaisen viivästynyt telangiektasia
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Telangiektasia luokitellaan neljään pintaluokkaan: ei yhtään, alle 1 cm2, 1–4 cm2 ja yli 4 cm2.
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Ihon ja ihonalaisen kovettumat
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Kovettumista arvioidaan käyttämällä Late Radiation Morbidity Scoring Scheme -asteikkoa, joka luokittelee fibroosin neljään luokkaan.
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Cosmesis Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) asteikolla
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Tutkimusassistentti käyttää neljän pisteen asteikkoa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) arvioidakseen kosmetiikkaa.
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Kosmesis digitaalivalokuvien avulla
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Käsitellyistä ja käsittelemättömistä rinnoista otetaan digitaaliset valokuvat, ja ne arvioivat kosmeettisia tuloksia neljän sokean henkilön toimesta EORTC-kriteereitä käyttäen, ja konsensuspisteet kirjataan.
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintamoduulin kyselylomakkeella (BR-23)
Aikaikkuna: 8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Hoidon alkuvaiheessa potilaan elämänlaatua arvioitiin lähtötilanteessa, viimeisellä hoitoviikolla ja 6 viikkoa hoidon jälkeen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatua mittaavaa rintamoduulia (BR-23). arviointikyselylomake.
Sama kyselylomake toteutetaan, jotta varmistetaan johdonmukaisuus elämänlaadun arvioinnissa ja mahdollistetaan yksilöiden ja kohorttien ajan vertailu.
|
8 vuotta plus tai miinus yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMRT-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .