Langsiktige resultater av Canadian Breast IMRT-studien (IMRT-FU)
1. mars 2013 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Langtidsresultater av en multisenterkontrollert klinisk studie av brystbestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling
Kvinner diagnostisert med et tidlig stadium av brystkreft får vanligvis kreften fjernet ved lumpektomi og får deretter strålebehandling av hele brystet.
I 2008 publiserte etterforskerne resultatet av en multisenterstudie som viste at brystintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) reduserer forekomsten av stråleforbrenninger betydelig.
I denne studien vil etterforskerne tilbakekalle alle pasienter ved 8 år for å vurdere om denne teknikken også reduserer permanente bivirkninger, inkludert smerte og kosmese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I 2008 publiserte vår gruppe resultatene av en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie som sammenlignet standard strålebehandling med bryst IMRT. Studien viste en signifikant reduksjon av fuktig deskvamasjon ved bruk av bryst IMRT fra 47,8 % til 31,2 % (p=0,002). Det er to andre fase III-studier som viser forbedring av langsiktige kosmetiske resultater. Likevel er bruken av bryst IMRT fortsatt ikke allment akseptert. Denne studien tar sikte på å evaluere langsiktig toleranse for bryst IMRT sammenlignet med standard strålebehandling.
Etterforskerne antar at bryst-IMRT reduserer forekomsten av kroniske brystsmerter (primært mål), forbedrer kosmesen, reduserer forekomsten av forsinkede og permanente strålingsinduserte hudbivirkninger (telangiektasi, tørrhet, indurasjon, ødem, misfarging), forbedrer livskvaliteten. Etterforskerne antar også at det ikke vil være forskjeller i lokal kontrollrate eller overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
358
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet i den kanadiske fase 3 randomiserte kontrollerte bryst IMRT-studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i denne studien
- Pasienter som ikke kan reise til studiestedet
- Pasienter døde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard bryststrålebehandling
Behandlingen planlegges ved hjelp av 2D-kileoptimalisering på den sentrale CT-planleggingsskiven.
|
Adjuvant strålebehandling som gir 50 Gy i 25 behandlinger, med en ekstra boostdose på 16 Gy etter stråleonkologens skjønn.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bryst IMRT
Behandlingen er planlagt 3D IMRT-optimalisering ved bruk av alle CT-planleggingsskiver.
|
Adjuvant strålebehandling som gir 50 Gy i 25 behandlinger, med en ekstra boostdose på 16 Gy etter stråleonkologens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske brystsmerter ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Kvantitativt vil pasienter bli spurt om de har spontane brystsmerter i det behandlede brystet i løpet av de siste 6 månedene, og vil bli bedt om å vurdere intensiteten ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). .
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Kroniske brystsmerter ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 4.0 (CTCAE 4.0)
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Kvantitativ smerteintensitet vil bli evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE 4.0).
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Kroniske brystsmerter ved bruk av resept på smertestillende
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Bruk av smertestillende vil bli registrert.
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Kroniske brystsmerter ved hjelp av McGills smerteskjema
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Kvalitativt vil smerten bli evaluert og skåret ved hjelp av den korte formen til McGill smerteskjema.
|
8 år pluss eller minus ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud og subkutane forsinkede bivirkninger ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) skala
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Hud- og subkutan senstrålingstoksisitet vil bli vurdert av assistenten for klinisk utprøving ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) brystkreftvurderingssystem for kosmetisk vurdering.
Denne skalaen vurderer misfarging av huden og ødem sammenlignet mellom brystene som ingen, små, moderate eller store forskjeller.
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Kosmese ved bruk av brystkreftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS)
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Pasientens kosmetiske selvrapport vil bli brukt som det mest pålitelige kosmetiske endepunktet og vil bruke Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Livskvalitet ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) generell modul spørreskjema (C-30)
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
På tidspunktet for den første behandlingen ble pasientens livskvalitet vurdert ved baseline, siste behandlingsuke og 6 uker etter behandling ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) generell modul for livskvalitet (C-30) selv- vurderingsspørreskjema.
Det samme spørreskjemaet vil bli administrert for å sikre konsistens i livskvalitetsvurderingen og muliggjøre sammenligninger over tid for individer og kohorter.
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Hud og subkutan forsinket telangiektasi
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Telangiectasia vil bli klassifisert i fire kategorier av overflater: ingen, mindre enn 1 cm2, 1 til 4 cm2 og over 4 cm2.
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Hud og subkutan indurasjon
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Hardhet vil bli evaluert ved hjelp av Late Radiation Morbidity Scoring Scheme-skalaen som klassifiserer fibrose i fire grader.
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Cosmesis ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) skala
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Forskningsassistent vil bruke firepunktsskalaen European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for å evaluere cosmesis.
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Cosmesis ved hjelp av digitale fotografier
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Digitale bilder vil bli tatt av de behandlede og ubehandlede brystene og vil bli evaluert for kosmetiske resultater av fire blindede individer ved å bruke EORTC-kriteriene, og konsensusresultatet vil bli registrert.
|
8 år pluss eller minus ett år
|
|
Livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet for brystmodul fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (BR-23)
Tidsramme: 8 år pluss eller minus ett år
|
Ved førstegangsbehandling ble pasientens livskvalitet vurdert ved baseline, siste behandlingsuke og 6 uker etter behandling ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsbrystmodul (BR-23) selv- vurderingsspørreskjema.
Det samme spørreskjemaet vil bli administrert for å sikre konsistens i livskvalitetsvurderingen og muliggjøre sammenligninger over tid for individer og kohorter.
|
8 år pluss eller minus ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe PIGNOL, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMRT-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .