慢性 C 型肝炎感染症の未治療成人における SB 9200 の反復漸増用量第 I 相試験

包含基準:

• -評価が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。
• 18 歳から 60 歳までの出産の可能性のない男性または女性。
• -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に、HCVおよびHCV感染の実験室の証拠が必要です。
• -特定のコホートに該当する場合、HCV-1（1aまたは1bまたはサブタイプ不可のHCV-1）、HCV-2またはHCV-3が必要です。
• -被験者は血漿HCV RNAが5 log10 IU / mL（100,000 IU / mL）を超えている必要があります。
• -最近（スクリーニングから2年以内）の肝生検（すなわち 中程度の線維症以下)。 最近の肝生検が利用できない場合は、スクリーニング時に 8.5 キロパスカル未満のフィブロスキャン。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびB型肝炎のスクリーニング検査結果が陰性である必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (包括的) である必要があります。
• -基準範囲内のスクリーニング検査値を持っている必要があります。または正常範囲外の場合は、治験責任医師が判断した臨床的に重要ではありません。 ALT およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、通常の上限の 2 倍以内でなければなりません。
• 治験薬の初回投与の7日前から、治験薬の最終投与の14日後に最終的なPK血液サンプルを採取するまで、グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類またはジュースを摂取してはなりません。
• サイトの担当者とコミュニケーションを取り、指示を理解できる必要があります。

除外基準:

• -HCVの治療のための治験薬または承認薬または薬物療法による以前の治療。 注: SB 9200 はこの基準から除外されます。つまり、研究のパート A を完了した被験者は、研究のパート B に参加する資格があります。
• -いずれかの治験薬または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
• -14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の非処方薬、ビタミンおよび栄養補助食品の使用 投薬の試験。 治験薬の初回投与前14日以内の処方薬への変更（すなわち、 研究中は、安定した処方薬のみが許可されます）。
• -治験薬の初回投与前5日以内の併発疾患（例：発熱を伴う上気道疾患）の病歴。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の違法または管理された薬物乱用またはアルコール乱用の履歴（カンナビノイドを除く）。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術など）。
• -スクリーニング時またはベースライン時のQT延長症候群またはQTcが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上。
• -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
• 出産の可能性のある女性。
• 肥沃な男性は、出産の可能性のある対象とパートナーが許容される避妊に従うことに同意し、女性パートナーが授乳中でない場合を除き、生理学的に子孫を妊娠できるすべての男性として定義されます。
• -以前の肝生検（過去の任意の時点）、IshakまたはMetavirスコアリングシステムまたは同等のものによるステージ3以上の線維症を示す（すなわち 中等度以上の線維症）。
• -HCVに加えて、肝障害を伴う悪性腫瘍、B型肝炎、薬物またはアルコール関連の肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、または原発性胆汁性肝硬変を含むがこれらに限定されない重大な肝疾患のその他の原因。
• -証​​拠または病歴、または臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸の心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• -約500 mLの献血または投与前56日以内の重大な失血。
• -治験責任医師の見解では、研究を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする可能性があるその他の医学的または精神医学的状態または実験室の異常。
• -別の臨床試験への同時参加。