Usean nousevan annoksen vaiheen I tutkimus SB 9200:sta aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio

Sisällyttämiskriteerit:

• On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana, 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
• Sinulla on oltava HCV ja laboratoriotodistus HCV-infektiosta vähintään kuusi kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Sinulla on oltava HCV-1 (1a tai 1b tai ei-alatyyppi HCV-1), HCV-2 tai HCV-3 tietyn kohortin mukaan.
• Potilaiden plasman HCV-RNA:n on oltava >5 log10 IU/ml (100 000 IU/ml).
• Sinulla on oltava vähintään vaiheen 2 fibroosi Ishak- tai Metavir-pisteytysjärjestelmän tai vastaavan perusteella, mikä on todistettu äskettäin (kahden vuoden sisällä seulonnasta) maksan biopsialla (ts. ei enempää kuin kohtalainen fibroosi). Jos äskettäin otettu maksabiopsia ei ole saatavilla, Fibroscan < 8,5 kilopascalia seulonnassa.
• Sinulla on oltava negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B -seulontatestien tulokset.
• Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).
• Seulontalaboratorioarvojen on oltava viiterajojen sisällä tai jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, ne eivät tutkijan arvioiden mukaan ole kliinisesti merkittäviä. ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava 2x normaalin ylärajan sisällä.
• Greippiä tai greippiin liittyviä sitrushedelmiä tai mehua ei saa käyttää seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ennen kuin lopullinen PK-verinäyte kerätään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• On kyettävä kommunikoimaan työmaan henkilökunnan kanssa ja ymmärtämään ohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkittavalla tai hyväksytyllä lääkkeellä tai lääkeohjelmalla HCV:n hoitoon. Huomautus: SB 9200 ei kuulu tämän kriteerin piiriin, eli koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen osan A, voivat osallistua tutkimuksen osaan B.
• Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
• Reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen koeannoksen antoa. Muutokset reseptilääkkeisiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (esim. vain vakaat reseptilääkkeet ovat sallittuja tutkimuksen aikana).
• Aiemmin esiintynyt samanaikainen sairaus (esim. ylempien hengitysteiden sairaus, johon liittyy kuumetta) viiden päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Aiempi laittomien tai valvottujen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (poikkeuksena kannabinoidit).
• Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
• Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa tai lähtötilanteessa.
• Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
• Hedelmällisillä miehillä tarkoitetaan kaikkia miehiä, jotka fysiologisesti kykenevät synnyttämään jälkeläisiä, elleivät hedelmällisessä iässä oleva henkilö ja kumppani suostu noudattamaan hyväksyttävää ehkäisyä ja naispuolinen kumppani ei imetä.
• Aikaisempi maksabiopsia (milloin tahansa aiemmin), joka osoittaa vaiheen 3 tai korkeamman fibroosin Ishak- tai Metavir-pisteytysjärjestelmällä tai vastaavalla (ts. keskivaikeaa suurempi fibroosi).
• Mikä tahansa muu merkittävän maksasairauden syy HCV:n lisäksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy maksan vaikutusta, hepatiitti B, lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä kirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai primaarinen sappikirroosi.
• Todisteet tai historia tai kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta ei kuitenkaan hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Noin 500 ml:n verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai saattaa koehenkilön vaaraan.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.