肺転移の定位放射線治療（SBRT） (SBRT Lung)
非小細胞肺がんおよびその他のがん患者に対する肺定位放射線療法
この制度的プロトコルの目的は、制御された環境で選択された患者に SBRT を提供して、治療技術 (用量/分割スケジュールを含む) を改良し、フォローアップを標準化することです。 SBRT は、一部の施設で 10 年以上臨床使用されており、利用可能なデータは、SBRT が安全に使用でき、良好な結果が得られることを示唆しています。 この研究では、体幹部定位放射線療法が肺の腫瘍の治療にどれほど効果的であるか、また副作用の頻度を確認します。 放射線療法は通常、1日1回、多くの場合数週間行われます。 この研究では、研究参加者は、肺の腫瘍に対する高線量の放射線治療を、合計約 1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 10 回の治療セッションで受けます。
いくつかの報告は、この治療法が腫瘍を縮小し、長期間にわたって癌を制御する可能性があることを示しています. 専門家は 10 年以上前に SBRT による患者の治療を開始しましたが、まだ比較的少数のがんセンターで使用されています。
調査の概要
詳細な説明
SBRT は定位脳 RT から得られた原則と経験を適応させたものです。 SBRT は 90 年代初頭にスウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ研究所で開発され、日本の多くのセンターやドイツ、米国などの多くのセンターで早期肺がん患者の代替治療として認められて使用されています。 現在、肺転移および胸郭外疾患 (原発性または転移性) を有する患者にも使用されています。 多くの報告は、胸部 SBRT で治療された厳選された患者において優れた局所制御 (80 ～ 90% 以上) と最小限の毒性を示しています。
SBRT には従来、次の機能がありました。
- 高線量の放射線、通常は数回に分けて照射（標準的な放射線治療スケジュールに比べて「分割数が少ない」）
- 同じ平面内の異なる方向から来る複数の放射線ビーム (「同一平面」ビーム) だけでなく、患者の体に対して異なる方向および異なる平面から来る複数の放射線ビーム (「非同一平面」ビーム)
- 定位ビームの配置は、一連の座標によって導かれます。これらの座標は、医用画像 (例: CT、MRI)、一連の外部マーク (タトゥー) または解剖学的ランドマーク (骨構造など) ではなく
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Cho, MD
- 電話番号：416 946 2124
- メール：John.Cho@rmp.uhn.on.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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コンタクト：
- John Cho, MD
- 電話番号：416 946 2124
- メール：John.Cho@rmp.uhn.on.ca
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主任研究者：
- John Cho, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検のリスクが許容できず、病変が連続 CT スキャンで成長している、および/または PET 陽性でない限り、悪性腫瘍の組織学的確認。
- 適格な患者は、ステージング研究を受けている必要があります (例: 胸部 X 線写真、CT スキャン、MRI/CT 脳/骨スキャン) を使用して、それらを次のように識別します。
- ステージ I または II の非転移性 NSCLC 患者 (T1、N0、M0、T2、N0、M0、または T3、N0、M0 の胸壁原発腫瘍のみ)
- 非肺原発が制御され、肺のみに転移した患者で、そうでなければ根治手術が選択肢となる可能性がある患者 (例: 結腸直腸、乳房、肉腫など）
- 限られた（少量の）転移性 NSCLC または他の原発部位の腫瘍を有する患者のサブセットは、原発性または転移性肺腫瘍に対する高用量 SBRT 治療から利益を得る可能性があると考えられます。 また、転移性疾患の他の部位が長期的な制御を達成したいという願望を持って治療されている患者。 病変は、4.1.2.1 のサイズ基準を満たさなければなりません
- 切除可能な疾患を有する可能性のある患者は、医学的に手術不能であると見なされるべきであり、さもなければ、胸部外科医および肺チームの判断において、手術は好ましい管理オプションとは見なされない.
- 早期肺癌：肺実質病変が 3 つ以下、肺への転移性疾患：肺実質病変が 5 つ以下
- 初期段階の原発性 NSCLC の患者は、臨床放射線学的根拠 (すなわち、 リンパ節転移の臨床放射線学的証拠はない)
- 初期段階の原発性 NSCLC と共存する悪性腫瘍の患者では、共存する悪性腫瘍は、原発性肺病変よりも予後が良好である必要があります。
- -計画された定位放射線に耐えるのに十分な肺機能
- -SBRTが肺機能を損なう可能性が高いと予想されない限り、縦隔/肺への以前の従来のRTは許可されます
- 18歳以上である必要があります
- Zubrod のパフォーマンス ステータスは 0 から 3 の間でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は、効果的な避妊方法を使用する必要があります
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- -アクティブな全身性、肺または心膜感染症の患者
- ホルモン療法以外の全身療法（化学療法、免疫療法、生物学的療法）の併用は許可されていません。
- -全身性紅斑性狼瘡、関節リウマチ、C.R.E.S.T.、全身性硬化症、強皮症などの活動的な自己免疫疾患の病歴
- -同時化学放射線療法の潜在的な候補
- 他の研究への患者の登録は許可される場合があります。 これは、患者と研究の特性によって異なります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT
腫瘍の治療には高線量の放射線が使用されます。
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参加者は、肺の腫瘍に対する高線量の放射線治療を、合計約 1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 10 回の治療セッションで受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SBRT で治療された患者の局所制御を決定します。
時間枠：10年
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10年
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SBRT で治療された患者の再発パターンを決定します。
時間枠：10
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10
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SBRT で治療された患者の生存率を決定します。
時間枠：10
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10
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性および遅発性毒性の特徴付け
時間枠：10年
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10年
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ターゲット定義の支援と局所反応の予測における PET/CT の使用を評価する
時間枠：10年
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10年
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治療ごとに標的構造と回避構造を正確にイメージングするためのコーンビーム CT の使用を評価する
時間枠：10年
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10年
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内部治療量 (ITV) と計画治療量 (PTV) を決定するための 4D コンピュータ断層撮影 (CT) 計画の使用を評価します。
時間枠：10年
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10年
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臓器運動予測モデルの開発
時間枠：10年
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10年
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主要な心臓有害事象を監視する
時間枠：10年
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10年
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全死因死亡率を監視する
時間枠：10年
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10年
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がん特異的死亡率を監視する
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Cho, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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