Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) метастазов в легкие (SBRT Lung)

3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Стереотаксическая лучевая терапия легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и другими видами рака

Цель этого институционального протокола состоит в том, чтобы предложить SBRT выбранным пациентам в контролируемой среде для уточнения методов лечения (включая схемы дозирования/фракционирования) и стандартизации последующего наблюдения. SBRT уже более десяти лет используется в клинических условиях в некоторых учреждениях, и имеющиеся данные свидетельствуют о том, что его можно использовать безопасно и с хорошими результатами. Это исследование покажет, насколько эффективна стереотаксическая лучевая терапия тела для лечения опухолей в легких и как часто у людей возникают побочные эффекты. Лучевая терапия обычно проводится один раз в день, часто в течение нескольких недель. В этом исследовании участники исследования получат высокие дозы лучевой терапии опухолей в легких в течение от 3 до 10 сеансов лечения в общей сложности примерно от 1 до 2 недель.

Несколько сообщений показывают, что эта терапия может уменьшить опухоль и контролировать рак в течение длительного периода времени. Хотя специалисты начали лечить пациентов с помощью SBRT более 10 лет назад, она до сих пор используется в относительно небольшом количестве онкологических центров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SBRT представляет собой адаптацию принципов и опыта, полученных при стереотаксической ЛТ головного мозга. SBRT была разработана в начале 90-х годов в Каролинском институте в Стокгольме, Швеция, и используется в качестве признанной альтернативы лечения пациентов с раком легкого на ранней стадии во многих центрах в Японии и ряде центров в Германии, США и других странах. В настоящее время он также используется для пациентов с метастазами в легкие и экстраторакальными заболеваниями (первичными или метастатическими). Многие отчеты указывают на превосходный местный контроль (80-90% или выше) и минимальную токсичность у хорошо отобранных пациентов, получавших торакальную SBRT.

SBRT традиционно имеет следующие особенности:

  1. Высокие дозы облучения, обычно в виде нескольких крупных фракций (оно «гипофракционировано» по сравнению со стандартными схемами лучевой терапии)
  2. Множественные лучи излучения, идущие с разных направлений в одной плоскости («копланарные» лучи), а также с разных направлений и разных плоскостей по отношению к телу пациента («некомпланарные» лучи)
  3. Размещение стереотаксического луча в том смысле, что оно определяется набором координат. Эти координаты определяются в зависимости от точного местоположения опухоли, определенного с помощью медицинских изображений (например, КТ, МРТ), а не набору внешних меток (татуировок) или анатомических ориентиров (например, костных структур)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Cho, MD
  • Номер телефона: 416 946 2124
  • Электронная почта: John.Cho@rmp.uhn.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
        • Контакт:
          • John Cho, MD
          • Номер телефона: 416 946 2124
          • Электронная почта: John.Cho@rmp.uhn.on.ca
        • Главный следователь:
          • John Cho, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение злокачественности, за исключением случаев, когда риск биопсии является неприемлемым и поражение выросло на серийной КТ и/или положительной ПЭТ.
  • Подходящие пациенты должны пройти этапные исследования (например, рентгенограмма грудной клетки, компьютерная томография, МРТ/КТ головного мозга и костей), идентифицируя их как:
  • пациенты с неметастатическим НМРЛ I или II стадии (только первичные опухоли грудной стенки T1, N0, M0; T2, N0, M0 или T3, N0, M0)
  • пациенты с нелегочным первичным заболеванием, которое находится под контролем и которое метастазировало только в легкие, у которых потенциально излечивающая хирургия в противном случае была бы вариантом (например, колоректальный рак, молочная железа, саркома… и т. д.)
  • подгруппа пациентов с метастатическим НМРЛ ограниченного (небольшого) объема или другими опухолями первичной локализации, у которых, как считается, может быть польза от лечения высокими дозами SBRT первичной или метастатической опухоли легкого. И у которых лечат другие участки метастатического заболевания с желанием добиться долгосрочного контроля. Поражения должны соответствовать критериям размера в 4.1.2.1.
  • Пациенты с потенциально операбельным заболеванием должны считаться неоперабельными с медицинской точки зрения, иначе, по мнению торакального хирурга и бригады пульмонологов, операция не считается предпочтительным вариантом лечения.
  • Ранняя стадия рака легкого: ≤3 паренхиматозных поражений легких, Метастатическое заболевание легких: ≤5 паренхиматозных поражений легких
  • Пациенты с ранней стадией первичного НМРЛ должны иметь прикорневые или медиастинальные лимфатические узлы, которые считаются N0 по клинико-радиологическим признакам (т. нет клинико-рентгенологических признаков распространения лимфатических узлов)
  • У пациентов с ранней стадией первичного НМРЛ и сопутствующей злокачественной опухолью сопутствующая злокачественная опухоль должна иметь ожидаемый прогноз лучше, чем первичное поражение легких.
  • Адекватная функция легких, чтобы выдержать запланированное стереотаксическое облучение
  • Предыдущая традиционная ЛТ средостения/легких разрешена, если не ожидается, что SBRT будет иметь высокую вероятность нарушения функции легких.
  • Должно быть ≥ 18 лет
  • Статус производительности Zubrod должен быть от 0 до 3.
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции.
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной системной, легочной или перикардиальной инфекцией
  • Сопутствующая системная терапия (химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия), кроме гормональной терапии, не допускается.
  • История активных аутоиммунных заболеваний, включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит, C.R.E.S.T., системный склероз, склеродермию
  • Потенциальный кандидат для одновременной химиолучевой терапии
  • Включение пациентов в другие исследования может быть разрешено. Это будет зависеть от характеристик пациента и исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБРТ
Высокие дозы радиации будут использоваться для лечения опухолей.
Радиация: Стереотаксическое излучение
Участники получат высокие дозы лучевой терапии опухолей в легких в течение от 3 до 10 сеансов лечения в общей сложности от 1 до 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить местный контроль у пациентов, получавших SBRT.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Определите характер рецидива у пациентов, получавших SBRT.
Временное ограничение: 10
10
Определите показатели выживаемости у пациентов, получавших SBRT.
Временное ограничение: 10
10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для характеристики острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Оценить использование ПЭТ/КТ для помощи в определении цели и прогнозировании местного ответа
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Оцените использование конусно-лучевой КТ для точной визуализации целевых и избегающих структур при каждом сеансе лечения.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Оценить использование 4D-компьютерной томографии (КТ) для планирования внутреннего объема лечения (ITV) и планирования объема лечения (PTV)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Разработка моделей прогнозирования движений органов
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Мониторинг основных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Мониторинг смертности от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Мониторинг смертности от рака
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-0951

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться