Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie stéréotaxique (SBRT) des métastases pulmonaires (SBRT Lung)

3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Radiothérapie stéréotaxique pulmonaire pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'autres cancers

Le but de ce protocole institutionnel est d'offrir la SBRT à des patients sélectionnés dans un environnement contrôlé pour affiner les techniques de traitement (y compris les schémas de dose/fractionnement) et standardiser le suivi. La SBRT est utilisée en clinique depuis plus d'une décennie dans certains établissements et les données disponibles suggèrent qu'elle peut être utilisée en toute sécurité et avec de bons résultats. Cette étude verra à quel point la radiothérapie corporelle stéréotaxique est efficace pour traiter les tumeurs pulmonaires et à quelle fréquence les gens ont des effets secondaires. La radiothérapie est généralement administrée une fois par jour, souvent pendant quelques semaines. Dans cette étude, les participants à l'étude recevront de fortes doses de radiothérapie sur les tumeurs pulmonaires pendant 3 à 10 séances de traitement sur un total d'environ 1 à 2 semaines.

Plusieurs rapports indiquent que cette thérapie pourrait réduire les tumeurs et contrôler le cancer pendant de longues périodes. Bien que les spécialistes aient commencé à traiter les patients avec SBRT il y a plus de 10 ans, il est encore utilisé dans relativement peu de centres de cancérologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La SBRT est une adaptation des principes et de l'expérience acquise à partir de la RT cérébrale stéréotaxique. La SBRT a été développée au début des années 90 à l'Institut Karolinska de Stockholm, en Suède, et est utilisée comme alternative de traitement acceptée pour les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce dans de nombreux centres au Japon et dans un certain nombre de centres en Allemagne, aux États-Unis et ailleurs. Il est également maintenant utilisé pour les patients qui ont des métastases pulmonaires et une maladie extra-thoracique (primaire ou métastatique). De nombreux rapports indiquent un excellent contrôle local (80-90 % ou plus) et une toxicité minimale chez des patients bien sélectionnés traités par SBRT thoracique.

SBRT a traditionnellement les caractéristiques suivantes :

  1. De fortes doses de rayonnement, généralement en quelques fractions importantes (il est « hypofractionné » par rapport aux schémas de radiothérapie standard)
  2. Plusieurs faisceaux de rayonnement provenant de différentes directions dans le même plan (faisceaux « coplanaires ») ainsi que de différentes directions et de différents plans par rapport au corps du patient (faisceaux « non coplanaires »)
  3. Placement du faisceau stéréotaxique, en ce qu'il est guidé par un ensemble de coordonnées Ces coordonnées sont définies par rapport à la localisation précise de la tumeur, déterminée à partir de l'imagerie médicale (ex. CT, IRM), plutôt qu'à un ensemble de marques externes (tatouages) ou de repères anatomiques (comme des structures osseuses)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Cho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique de la malignité, à moins que les risques de biopsie ne soient inacceptables et que la lésion ait grossi sur un scanner en série et/ou qu'elle soit TEP positive.
  • Les patients éligibles doivent avoir des études de stadification (par ex. radiographie pulmonaire, tomodensitométrie, IRM/scanner cérébral/osseux) les identifiant comme :
  • patients atteints d'un CPNPC non métastatique de stade I ou II (T1, N0, M0 ; T2, N0, M0 ; ou T3, N0, M0, tumeurs primitives de la paroi thoracique uniquement)
  • les patients avec un primitif non pulmonaire qui est contrôlé et qui a métastasé uniquement aux poumons, chez qui une chirurgie potentiellement curative serait autrement une option (par ex. colorectal, sein, sarcome…etc)
  • le sous-ensemble de patients atteints d'un NSCLC métastatique de volume limité (faible) ou d'autres tumeurs du site primitif dont il est estimé qu'il peut bénéficier d'un traitement SBRT à forte dose pour la tumeur pulmonaire primaire ou métastatique. Et chez qui d'autres sites de maladie métastatique sont traités avec le désir d'obtenir un contrôle à long terme. Les lésions doivent répondre aux critères de taille en 4.1.2.1
  • Les patients qui ont une maladie potentiellement résécable doivent être considérés comme médicalement inopérables, sinon, selon le jugement du chirurgien thoracique et de l'équipe pulmonaire, la chirurgie n'est pas considérée comme l'option de gestion préférée
  • Cancer du poumon à un stade précoce : ≤ 3 lésions pulmonaires parenchymateuses, maladie métastatique des poumons : ≤ 5 lésions pulmonaires parenchymateuses
  • Les patients atteints d'un CBNPC primaire à un stade précoce doivent avoir des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux qui sont considérés comme N0 sur des bases clinico-radiologiques (c'est-à-dire aucun signe clinico-radiologique de propagation ganglionnaire)
  • Chez les patients atteints d'un CBNPC primaire à un stade précoce et d'une tumeur maligne coexistante, la tumeur maligne coexistante doit avoir un meilleur pronostic qu'une lésion pulmonaire primaire
  • Fonction pulmonaire adéquate pour tolérer le rayonnement stéréotaxique prévu
  • RT conventionnelle antérieure au médiastin/poumon autorisée tant que la SBRT ne devrait pas avoir une probabilité élevée d'altérer la fonction pulmonaire
  • Doit avoir ≥ 18 ans
  • L'état de performance de Zubrod doit être compris entre 0 et 3
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active
  • Aucune thérapie systémique concomitante (chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique), en dehors de l'hormonothérapie, n'est autorisée
  • Antécédents de maladies auto-immunes actives, y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le C.R.E.S.T., la sclérodermie systémique, la sclérodermie
  • Candidat potentiel à la chimio-radiothérapie concomitante
  • L'inscription de patients à d'autres études peut être autorisée. Cela dépendra des caractéristiques du patient et de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT
De fortes doses de rayonnement seront utilisées pour traiter les tumeurs.
Radiation: Rayonnement stéréotaxique
Les participants recevront de fortes doses de radiothérapie sur les tumeurs pulmonaires pendant 3 à 10 séances de traitement sur un total d'environ 1 à 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le contrôle local chez les patients traités par SBRT.
Délai: 10 années
10 années
Déterminer le schéma de rechute chez les patients traités par SBRT.
Délai: Dix
Dix
Déterminer les taux de survie chez les patients traités par SBRT.
Délai: Dix
Dix

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la toxicité aiguë et tardive
Délai: 10 années
10 années
Évaluer l'utilisation de la TEP/TDM pour aider à définir la cible et prédire la réponse locale
Délai: 10 années
10 années
Évaluer l'utilisation du Cone Beam CT pour l'imagerie de précision de la cible et des structures d'évitement à chaque traitement
Délai: 10 années
10 années
Évaluer l'utilisation de la planification de la tomodensitométrie (CT) 4D pour déterminer le volume de traitement interne (ITV) et le volume de traitement planifié (PTV)
Délai: 10 années
10 années
Développer des modèles de prédiction du mouvement des organes
Délai: 10 années
10 années
Surveiller les événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 10 années
10 années
Surveiller la mortalité toutes causes
Délai: 10 années
10 années
Surveiller la mortalité spécifique au cancer
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimé)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-0951

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner