Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie (SBRT) van longmetastasen (SBRT Lung)

3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Longstereotactische bestralingstherapie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker en andere vormen van kanker

Het doel van dit institutionele protocol is om SBRT aan te bieden aan geselecteerde patiënten in een gecontroleerde omgeving om behandeltechnieken (inclusief dosis-/fractioneringsschema's) te verfijnen en de follow-up te standaardiseren. SBRT wordt in sommige instellingen al meer dan tien jaar klinisch gebruikt en de beschikbare gegevens suggereren dat het veilig en met goede resultaten kan worden gebruikt. In dit onderzoek wordt gekeken hoe effectief Stereotactic Body Radiation Therapy is voor de behandeling van tumoren in de longen en hoe vaak mensen bijwerkingen hebben. Radiotherapie wordt meestal eenmaal per dag gegeven, vaak gedurende een paar weken. In deze studie zullen studiedeelnemers gedurende 3 tot 10 behandelingssessies gedurende in totaal ongeveer 1 tot 2 weken hoge doses stralingsbehandeling krijgen voor tumoren in de longen.

Verschillende rapporten geven aan dat deze therapie tumoren zou kunnen verkleinen en de kanker gedurende langere tijd onder controle zou kunnen houden. Hoewel specialisten meer dan 10 jaar geleden patiënten met SBRT begonnen te behandelen, wordt het nog steeds in relatief weinig kankercentra gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SBRT is een aanpassing van de principes en ervaring die is opgedaan met stereotactische hersen-RT. SBRT werd begin jaren 90 ontwikkeld aan het Karolinska Instituut in Stockholm, Zweden, en wordt in veel centra in Japan en een aantal centra in Duitsland, de VS en elders gebruikt als een geaccepteerd alternatief voor de behandeling van patiënten met longkanker in een vroeg stadium. Het wordt nu ook gebruikt voor patiënten met longmetastasen en extra-thoracale aandoeningen (primair of gemetastaseerd). Veel rapporten wijzen op uitstekende lokale controle (80-90% of hoger) en minimale toxiciteit bij goed geselecteerde patiënten die werden behandeld met thoracale SBRT.

SBRT heeft van oudsher de volgende kenmerken:

  1. Hoge doses straling, meestal in enkele grote fracties (het is "gehypofractioneerd" in vergelijking met standaard radiotherapieschema's)
  2. Meerdere stralingsbundels die uit verschillende richtingen in hetzelfde vlak komen ('coplanaire' bundels) en ook uit verschillende richtingen en verschillende vlakken ten opzichte van het lichaam van de patiënt ('niet-coplanaire' bundels)
  3. Stereotactische bundelplaatsing, in die zin dat deze wordt geleid door een reeks coördinaten. Deze coördinaten worden gedefinieerd in relatie tot de precieze locatie van de tumor, bepaald op basis van medische beeldvorming (bijv. CT, MRI), in plaats van een reeks externe markeringen (tatoeages) of anatomische oriëntatiepunten (zoals botstructuren)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Cho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van maligniteit, tenzij de risico's van biopsie onaanvaardbaar zijn en de laesie is gegroeid op seriële CT-scan en/of PET-positief is.
  • Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, moeten stadiëringsonderzoeken ondergaan (bijv. thoraxfoto, CT-scan, MRI/CT hersen-/botscan) die ze identificeren als:
  • patiënten met stadium I of II, niet-gemetastaseerd NSCLC (T1, N0, M0; T2, N0, M0; of T3, N0, M0 alleen primaire borstwandtumoren)
  • patiënten met een niet-longprimair die onder controle is en die alleen naar de longen is uitgezaaid, bij wie anders potentieel curatieve chirurgie een optie zou zijn (bijv. colorectaal, borst, sarcoom...etc)
  • de subgroep van patiënten met gemetastaseerd NSCLC met een beperkt (laag) volume of andere tumoren op de primaire plaats waarvan wordt aangenomen dat ze baat kunnen hebben bij een behandeling met een hoge dosis SBRT voor de primaire of gemetastaseerde longtumor. En bij wie andere plaatsen van uitgezaaide ziekte worden behandeld met de wens om langdurige controle te bereiken. Laesies moeten voldoen aan de groottecriteria in 4.1.2.1
  • Patiënten met een mogelijk resectabele ziekte moeten als medisch onbruikbaar worden beschouwd, anders wordt een operatie naar het oordeel van de thoraxchirurg en het longteam niet als de voorkeursbehandeling beschouwd
  • Longkanker in een vroeg stadium: ≤3 parenchymale longlaesies, Metastatische ziekte naar longen: ≤5 parenchymale longlaesies
  • Patiënten met primair NSCLC in een vroeg stadium moeten hilaire of mediastinale lymfeklieren hebben die op klinisch-radiologische gronden als N0 worden beschouwd (d.w.z. geen klinisch-radiologisch bewijs van lymfeklieruitzaaiing)
  • Bij patiënten met primair NSCLC in een vroeg stadium en een gelijktijdig bestaande maligniteit, moet de verwachte prognose van de gelijktijdig bestaande maligniteit beter zijn dan die van een primaire longlaesie
  • Adequate longfunctie om de geplande stereotactische straling te verdragen
  • Eerdere conventionele RT naar mediastinum/long toegestaan ​​zolang SBRT naar verwachting geen grote kans heeft op verslechtering van de longfunctie
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • De prestatiestatus van Zubrod moet tussen 0 en 3 liggen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie
  • Geen gelijktijdige systemische therapie (chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie), behalve hormoontherapie, is toegestaan
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythemateuze, reumatoïde artritis, C.R.E.S.T., systemische sclerose, sclerodermie
  • Potentiële kandidaat voor gelijktijdige chemo-bestralingstherapie
  • Inschrijving van patiënten in andere onderzoeken kan toegestaan ​​zijn. Dit is afhankelijk van patiënt- en studiekenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT
Hoge dosis straling zal worden gebruikt om tumoren te behandelen.
Straling: Stereotactische straling
Deelnemers krijgen gedurende 3 tot 10 behandelsessies gedurende in totaal ongeveer 1 tot 2 weken hoge doses bestraling van tumoren in de longen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal lokale controle bij patiënten behandeld met SBRT.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Bepaal patroon van terugval bij patiënten behandeld met SBRT.
Tijdsspanne: 10
10
Bepaal overlevingspercentages bij patiënten die met SBRT zijn behandeld.
Tijdsspanne: 10
10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om acute en late toxiciteit te karakteriseren
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Beoordeel het gebruik van PET/CT bij het definiëren van doelen en het voorspellen van lokale respons
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Beoordeel het gebruik van Cone Beam CT voor nauwkeurige beeldvorming van de doelwit- en vermijdingsstructuren bij elke behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Beoordeel het gebruik van 4D-computertomografie (CT)-planning om het interne behandelingsvolume (ITV) en het planningsbehandelingsvolume (PTV) te bepalen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Ontwikkel voorspellingsmodellen voor orgaanbewegingen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Bewaak ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Monitor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Monitor kankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0951

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren