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Radioterapia estereotáctica (SBRT) de metástasis pulmonar (SBRT Lung)

3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Radioterapia estereotáctica de pulmón para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros tipos de cáncer

El propósito de este protocolo institucional es ofrecer SBRT a pacientes seleccionados en un entorno controlado para refinar las técnicas de tratamiento (incluidos los programas de dosis/fraccionamiento) y estandarizar el seguimiento. La SBRT ha estado en uso clínico durante más de una década en algunas instituciones y los datos disponibles sugieren que puede usarse de manera segura y con buenos resultados. Este estudio verá qué tan efectiva es la radioterapia corporal estereotáctica para tratar tumores en el pulmón y con qué frecuencia las personas tienen efectos secundarios. La radioterapia generalmente se administra una vez al día, a menudo durante algunas semanas. En este estudio, los participantes del estudio recibirán altas dosis de tratamiento de radiación para tumores en el pulmón durante 3 a 10 sesiones de tratamiento durante un total de aproximadamente 1 a 2 semanas.

Varios informes indican que esta terapia podría reducir los tumores y controlar el cáncer durante largos períodos de tiempo. Aunque los especialistas comenzaron a tratar pacientes con SBRT hace más de 10 años, todavía se usa en relativamente pocos centros oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SBRT es una adaptación de los principios y la experiencia obtenida de la RT cerebral estereotáctica. La SBRT se desarrolló a principios de los 90 en el Instituto Karolinska de Estocolmo, Suecia, y se utiliza como una alternativa de tratamiento aceptada para pacientes con cáncer de pulmón en estadio inicial en muchos centros de Japón y varios centros de Alemania, EE. UU. y otros lugares. Ahora también se está utilizando para pacientes que tienen metástasis pulmonares y enfermedad extratorácica (primaria o metastásica). Muchos informes indican un excelente control local (80-90 % o más) y una toxicidad mínima en pacientes bien seleccionados tratados con SBRT torácica.

SBRT ha tenido tradicionalmente las siguientes características:

  1. Altas dosis de radiación, generalmente en unas pocas fracciones grandes (es "hipofraccionada" en comparación con los programas de radioterapia estándar)
  2. Múltiples haces de radiación provenientes de diferentes direcciones en el mismo plano (haces 'coplanares'), así como de diferentes direcciones y diferentes planos en relación con el cuerpo del paciente (haces 'no coplanares')
  3. Colocación del haz estereotáctico, en el sentido de que está guiado por un conjunto de coordenadas. Estas coordenadas se definen en relación con la ubicación precisa del tumor, determinada a partir de imágenes médicas (p. CT, MRI), en lugar de un conjunto de marcas externas (tatuajes) o puntos de referencia anatómicos (como estructuras óseas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Cho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de malignidad, a menos que los riesgos de la biopsia sean inaceptables y la lesión haya crecido en una tomografía computarizada seriada y/o la PET sea positiva.
  • Los pacientes elegibles deben tener estudios de estadificación (p. radiografía de tórax, tomografía computarizada, resonancia magnética/tomografía computarizada del cerebro/escáner óseo) identificándolos como:
  • pacientes con NSCLC en estadio I o II, no metastásico (T1, N0, M0; T2, N0, M0; o T3, N0, M0 tumores primarios de la pared torácica únicamente)
  • pacientes con un tumor primario no pulmonar que está controlado y que ha hecho metástasis solo a los pulmones, en quienes la cirugía potencialmente curativa sería una opción (p. colorrectal, de mama, sarcoma…etc)
  • el subgrupo de pacientes con NSCLC metastásico de volumen limitado (bajo) u otros tumores del sitio primario que se cree que pueden beneficiarse del tratamiento con dosis altas de SBRT para el tumor de pulmón primario o metastásico. Y en quienes se están tratando otros sitios de enfermedad metastásica con el deseo de lograr un control a largo plazo. Las lesiones deben cumplir con los criterios de tamaño en 4.1.2.1
  • Los pacientes que tienen una enfermedad potencialmente resecable deben considerarse médicamente inoperables o, a juicio del cirujano torácico y el equipo pulmonar, la cirugía no se considera la opción de tratamiento preferida.
  • Cáncer de pulmón en estadio temprano: ≤3 lesiones pulmonares parenquimatosas, Enfermedad metastásica a los pulmones: ≤5 lesiones pulmonares parenquimatosas
  • Los pacientes con NSCLC primario en etapa temprana deben tener ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos que se consideren N0 por motivos clínico-radiológicos (es decir, sin evidencia clínico-radiológica de diseminación a los ganglios linfáticos)
  • En pacientes con NSCLC primario en etapa temprana y una neoplasia maligna coexistente, la neoplasia maligna coexistente debe tener un pronóstico esperado mejor que la lesión pulmonar primaria.
  • Función pulmonar adecuada para tolerar la radiación estereotáctica planificada
  • Se permite la RT convencional previa en mediastino/pulmón siempre que no se espere que la SBRT tenga una alta probabilidad de afectar la función pulmonar
  • Debe tener ≥ 18 años de edad
  • El estado funcional de Zubrod debe estar entre 0 y 3
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa
  • No se permite ninguna terapia sistémica concurrente (quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica), aparte de la terapia hormonal.
  • Historia de enfermedades autoinmunes activas, incluyendo lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, C.R.E.S.T., esclerosis sistémica, esclerodermia
  • Candidato potencial para quimiorradioterapia concurrente
  • Es posible que se permita la inscripción de pacientes en otros estudios. Esto dependerá de las características del paciente y del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT
Se usarán altas dosis de radiación para tratar tumores.
Radiación: Radiación estereotáctica
Los participantes recibirán altas dosis de tratamiento de radiación para tumores en el pulmón durante 3 a 10 sesiones de tratamiento durante un total de aproximadamente 1 a 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el control local en pacientes tratados con SBRT.
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Determinar el patrón de recaída en pacientes tratados con SBRT.
Periodo de tiempo: 10
10
Determinar las tasas de supervivencia en pacientes tratados con SBRT.
Periodo de tiempo: 10
10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Evaluar el uso de PET/CT para ayudar a definir el objetivo y predecir la respuesta local
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Evaluar el uso de Cone Beam CT para obtener imágenes de precisión del objetivo y las estructuras de evitación en cada tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Evaluar el uso de la planificación de tomografía computarizada (TC) 4D para determinar el Volumen de tratamiento interno (ITV) y el Volumen de tratamiento de planificación (PTV)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Desarrollar modelos de predicción de movimiento de órganos
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Monitorear eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Monitorear la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Vigilar la mortalidad específica por cáncer
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-0951

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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