Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) av lungemetastaser

25. oktober 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Lungestereotaktisk strålebehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft og andre kreftformer

Hensikten med denne institusjonsprotokollen er å tilby SBRT til utvalgte pasienter i et kontrollert miljø for å avgrense behandlingsteknikker (inkludert dose/fraksjoneringsplaner) og standardisere oppfølging. SBRT har vært i klinisk bruk i over et tiår i noen institusjoner og tilgjengelige data tyder på at det kan brukes trygt og med gode resultater. Denne studien vil se hvor effektiv Stereotaktisk Kroppsstråleterapi er for å behandle svulster i lungene og hvor ofte folk har bivirkninger. Strålebehandling gis vanligvis en gang daglig, ofte i noen uker. I denne studien vil studiedeltakerne motta høye doser strålebehandling mot svulster i lungen i 3 til 10 behandlingsøkter over totalt ca. 1 til 2 uker.

Flere rapporter indikerer at denne behandlingen kan krympe svulster og kontrollere kreften i lengre perioder. Selv om spesialister begynte å behandle pasienter med SBRT for over 10 år siden, brukes det fortsatt på relativt få kreftsentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SBRT er en tilpasning av prinsippene og erfaringene fra stereotaktisk hjerne-RT. SBRT ble utviklet på begynnelsen av 90-tallet ved Karolinska Institutet i Stockholm, Sverige, og brukes som et akseptert behandlingsalternativ for pasienter med tidlig stadium av lungekreft i mange sentre i Japan og en rekke sentre i Tyskland, USA og andre steder. Det brukes nå også til pasienter som har lungemetastaser og ekstra-thorax sykdom (primær eller metastatisk). Mange rapporter indikerer utmerket lokal kontroll (80-90 % eller høyere) og minimal toksisitet hos velutvalgte pasienter behandlet med thorax SBRT.

SBRT har tradisjonelt hatt følgende funksjoner:

  1. Høye doser stråling, vanligvis i noen få store fraksjoner (den er "hypofraksjonert" sammenlignet med standard strålebehandlingsplaner)
  2. Flere strålingsstråler som kommer fra forskjellige retninger i samme plan ('co-planar' stråler) så vel som fra forskjellige retninger og forskjellige plan i forhold til pasientens kropp ('ikke-coplanare' stråler)
  3. Stereotaktisk stråleplassering, ved at den styres av et sett med koordinater. Disse koordinatene er definert i forhold til den nøyaktige plasseringen av svulsten, bestemt fra medisinsk bildebehandling (f. CT, MR), i stedet for til et sett med eksterne merker (tatoveringer) eller anatomiske landemerker (som benstrukturer)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Cho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av malignitet, med mindre risikoen for biopsi er uakseptabel og lesjonen har vokst på seriell CT-skanning og/eller er PET-positiv.
  • Kvalifiserte pasienter må ha iscenesettelsesstudier (f.eks. røntgen av brystet, CT-skanning, MR/CT hjerne/benskanning) som identifiserer dem som:
  • pasienter med stadium I eller II, ikke-metastatisk NSCLC (kun T1, N0, M0; T2, N0, M0; eller T3, N0, M0 primære svulster i brystveggen)
  • pasienter med en ikke-lunge primær som er kontrollert og som har metastasert til lungene alene, hvor potensielt kurativ kirurgi ellers ville vært et alternativ (f.eks. kolorektal, bryst, sarkom ... osv.)
  • undergruppen av pasienter med begrenset (lavt) volum metastatisk NSCLC eller andre primære svulster som det føles kan ha nytte av høydose SBRT-behandling til den primære eller metastatiske lungetumoren. Og hos hvem andre steder med metastatisk sykdom blir behandlet med ønsket om å oppnå langsiktig kontroll. Lesjoner må oppfylle størrelseskriteriene i 4.1.2.1
  • Pasienter som har en potensielt resektabel sykdom bør anses som medisinsk inoperable, ellers regnes ikke kirurgi etter thoraxkirurgen og lungeteamet som det foretrukne behandlingsalternativet
  • Lungekreft i tidlig stadium: ≤3 parenkymale lungelesjoner, Metastatisk sykdom i lungene: ≤5 parenkymale lungelesjoner
  • Pasienter med tidlig stadium primær NSCLC bør ha hilar eller mediastinale lymfeknuter som anses som N0 på klinisk-radiologiske grunner (dvs. ingen klinisk-radiologiske bevis på lymfeknutespredning)
  • Hos pasienter med tidlig stadium primær NSCLC og en samtidig malignitet, må den sameksisterende maligniteten ha en forventet prognose bedre enn primær lungelesjon
  • Tilstrekkelig lungefunksjon for å tolerere den planlagte stereotaktiske strålingen
  • Tidligere konvensjonell RT til mediastinum/lunge tillatt så lenge SBRT ikke forventes å ha høy sannsynlighet for å svekke lungefunksjonen
  • Må være ≥ 18 år
  • Zubrod ytelsesstatus må være mellom 0 og 3
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
  • Ingen samtidig systemisk terapi (kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi), bortsett fra hormonbehandling, er tillatt
  • Historie med aktive autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erytematøs, revmatoid artritt, C.R.E.S.T., systemisk sklerose, sklerodermi
  • Potensiell kandidat for samtidig kjemo-strålebehandling
  • Pasientregistrering på andre studier kan være tillatt. Dette vil avhenge av pasient- og studiekarakteristika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT
Høye doser stråling vil bli brukt til å behandle svulster.
Stråling: Stereotaktisk stråling
Deltakerne vil motta høye doser strålebehandling mot svulster i lungen i 3 til 10 behandlingsøkter over totalt ca. 1 til 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem lokal kontroll hos pasienter behandlet med SBRT.
Tidsramme: 10 år
10 år
Bestem mønster for tilbakefall hos pasienter behandlet med SBRT.
Tidsramme: 10
10
Bestem overlevelsesrater hos pasienter behandlet med SBRT.
Tidsramme: 10
10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 10 år
10 år
Vurder bruken av PET/CT for å hjelpe måldefinisjon og forutsi lokal respons
Tidsramme: 10 år
10 år
Vurder bruken av Cone Beam CT for presisjonsavbildning av målet og unngåelsesstrukturer ved hver behandling
Tidsramme: 10 år
10 år
Vurder bruken av 4D-computertomografi (CT)-planlegging for å bestemme internt behandlingsvolum (ITV) og planleggingsbehandlingsvolum (PTV)
Tidsramme: 10 år
10 år
Utvikle prediksjonsmodeller for organbevegelser
Tidsramme: 10 år
10 år
Overvåke alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 10 år
10 år
Overvåk dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
10 år
Overvåk kreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 05-0951-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Stereotaktisk stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere