Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling (SBRT) av lungmetastaser (SBRT Lung)

3 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Lungstereotaktisk strålbehandling för patienter med icke-småcellig lungcancer och andra cancerformer

Syftet med detta institutionella protokoll är att erbjuda SBRT till utvalda patienter i en kontrollerad miljö för att förfina behandlingstekniker (inklusive dos/fraktioneringsscheman) och standardisera uppföljningen. SBRT har använts kliniskt i över ett decennium på vissa institutioner och tillgängliga data tyder på att det kan användas säkert och med goda resultat. Denna studie kommer att se hur effektiv Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi är för att behandla tumörer i lungan och hur ofta människor har biverkningar. Strålbehandling ges vanligtvis en gång om dagen, ofta under några veckor. I denna studie kommer studiedeltagarna att få höga doser strålbehandling av tumörer i lungan under 3 till 10 behandlingstillfällen under totalt cirka 1 till 2 veckor.

Flera rapporter tyder på att denna terapi kan krympa tumörer och kontrollera cancern under långa tidsperioder. Även om specialister började behandla patienter med SBRT för över 10 år sedan, används det fortfarande på relativt få cancercentra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SBRT är en anpassning av principerna och erfarenheterna från stereotaktisk hjärn-RT. SBRT utvecklades i början av 90-talet vid Karolinska Institutet i Stockholm, Sverige, och används som ett accepterat behandlingsalternativ för patienter med tidigt stadium av lungcancer på många centra i Japan och ett antal centra i Tyskland, USA och på andra håll. Det används nu även för patienter som har lungmetastaser och extrathoraxsjukdom (primär eller metastaserad). Många rapporter indikerar utmärkt lokal kontroll (80-90 % eller högre) och minimal toxicitet hos väl utvalda patienter som behandlats med bröstkorg SBRT.

SBRT har traditionellt haft följande funktioner:

  1. Höga doser av strålning, vanligtvis i några få stora fraktioner (den är "hypofraktionerad" jämfört med vanliga strålbehandlingsscheman)
  2. Flera strålar som kommer från olika riktningar i samma plan ('co-planar' strålar) såväl som från olika riktningar och olika plan i förhållande till patientens kropp ('icke-coplanar' strålar)
  3. Stereotaktisk strålplacering, genom att den styrs av en uppsättning koordinater. Dessa koordinater definieras i förhållande till den exakta platsen för tumören, fastställd från medicinsk avbildning (t. CT, MRI), snarare än till en uppsättning yttre märken (tatueringar) eller anatomiska landmärken (som benstrukturer)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Cho, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av malignitet, såvida inte riskerna för biopsi är oacceptabla och lesionen har vuxit på seriell datortomografi och/eller är PET-positiv.
  • Kvalificerade patienter måste ha stadiestudier (t.ex. röntgen av bröstet, datortomografi, MR/CT hjärn-/benskanning) som identifierar dem som:
  • patienter med stadium I eller II, icke-metastaserande NSCLC (endast T1, N0, M0; T2, N0, M0; eller T3, N0, M0 primära tumörer i bröstväggen)
  • patienter med en icke-lungprimär som är kontrollerad och som enbart har metastaserat till lungorna, hos vilka potentiellt botande kirurgi annars skulle vara ett alternativ (t. kolorektal, bröst, sarkom...etc.)
  • den undergrupp av patienter med begränsad (låg) volym metastatisk NSCLC eller andra primära tumörer som det upplevs kan dra nytta av högdos SBRT-behandling av den primära eller metastaserande lungtumören. Och hos vilka andra platser för metastaserande sjukdom behandlas med önskan att uppnå långsiktig kontroll. Lesioner måste uppfylla storlekskriterierna i 4.1.2.1
  • Patienter som har en potentiellt resecerbar sjukdom bör anses medicinskt inoperabla, annars anses inte kirurgi enligt thoraxkirurgen och lungteamet vara det föredragna behandlingsalternativet
  • Lungcancer i tidigt stadium: ≤3 parenkymala lungskador, Metastaserande sjukdom i lungorna: ≤5 parenkymala lungskador
  • Patienter med primär NSCLC i ett tidigt stadium bör ha hilar eller mediastinala lymfkörtlar som anses vara N0 på klinisk-radiologiska grunder (dvs. inga klinisk-radiologiska bevis för lymfkörtelspridning)
  • Hos patienter med tidigt stadium av primär NSCLC och en samexisterande malignitet måste den samexisterande maligniteten ha en förväntad prognos bättre än primär lunglesion
  • Tillräcklig lungfunktion för att tolerera den planerade stereotaktiska strålningen
  • Tidigare konventionell RT till mediastinum/lunga tillåten så länge SBRT inte förväntas ha en hög sannolikhet för att försämra lungfunktionen
  • Måste vara ≥ 18 år
  • Zubrod prestandastatus måste vara mellan 0 och 3
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda en effektiv preventivmetod
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion
  • Ingen samtidig systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi), förutom hormonbehandling, är tillåten
  • Historik med aktiva autoimmuna sjukdomar, inklusive systemisk lupus erytematös, reumatoid artrit, C.R.E.S.T., systemisk skleros, sklerodermi
  • Potentiell kandidat för samtidig kemo-strålbehandling
  • Patientregistrering i andra studier kan vara tillåten. Detta kommer att bero på patientens och studiens egenskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT
Höga doser av strålning kommer att användas för att behandla tumörer.
Strålning: Stereotaktisk strålning
Deltagarna kommer att få höga doser av strålbehandling av tumörer i lungan under 3 till 10 behandlingstillfällen under totalt cirka 1 till 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm lokal kontroll hos patienter som behandlas med SBRT.
Tidsram: 10 år
10 år
Bestäm återfallsmönster hos patienter som behandlas med SBRT.
Tidsram: 10
10
Bestäm överlevnadsfrekvensen hos patienter som behandlas med SBRT.
Tidsram: 10
10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera akut och sen toxicitet
Tidsram: 10 år
10 år
Bedöm användningen av PET/CT för att underlätta måldefinition och förutsäga lokal respons
Tidsram: 10 år
10 år
Bedöm användningen av Cone Beam CT för precisionsavbildning av mål- och undvikandestrukturer vid varje behandling
Tidsram: 10 år
10 år
Bedöm användningen av 4D-datortomografi (CT) planering för att bestämma intern behandlingsvolym (ITV) och planering av behandlingsvolym (PTV)
Tidsram: 10 år
10 år
Utveckla prediktionsmodeller för organrörelser
Tidsram: 10 år
10 år
Övervaka allvarliga ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 10 år
10 år
Övervaka dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 10 år
10 år
Övervaka cancerspecifik dödlighet
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Princess Margaret Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2006

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Beräknad)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-0951

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera