Radioterapia Estereotáxica (SBRT) de Metástase Pulmonar (SBRT Lung)
Radioterapia estereotáxica pulmonar para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e outros tipos de câncer
O objetivo deste protocolo institucional é oferecer SBRT a pacientes selecionados em um ambiente controlado para refinar as técnicas de tratamento (incluindo esquemas de dose/fracionamento) e padronizar o acompanhamento. O SBRT está em uso clínico há mais de uma década em algumas instituições e os dados disponíveis sugerem que pode ser usado com segurança e bons resultados. Este estudo verificará a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de tumores no pulmão e com que frequência as pessoas apresentam efeitos colaterais. A radioterapia geralmente é administrada uma vez ao dia, geralmente por algumas semanas. Neste estudo, os participantes do estudo receberão altas doses de tratamento de radiação para tumores no pulmão por 3 a 10 sessões de tratamento em um total de cerca de 1 a 2 semanas.
Vários relatórios indicam que esta terapia pode encolher tumores e controlar o câncer por longos períodos de tempo. Embora os especialistas tenham começado a tratar pacientes com SBRT há mais de 10 anos, ainda é usado em relativamente poucos centros de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SBRT é uma adaptação dos princípios e da experiência adquirida com a RT cerebral estereotáxica. O SBRT foi desenvolvido no início dos anos 90 no Karolinska Institute em Estocolmo, Suécia, e é usado como uma alternativa aceita de tratamento para pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial em muitos centros no Japão e em vários centros na Alemanha, EUA e outros lugares. Agora também está sendo usado para pacientes com metástases pulmonares e doença extratorácica (primária ou metastática). Muitos relatos indicam excelente controle local (80-90% ou superior) e toxicidade mínima em pacientes bem selecionados tratados com SBRT torácica.
O SBRT tem tradicionalmente as seguintes características:
- Altas doses de radiação, geralmente em poucas grandes frações (é "hipofracionada" em comparação com os esquemas de radioterapia padrão)
- Múltiplos feixes de radiação provenientes de diferentes direções no mesmo plano (feixes 'coplanares'), bem como de diferentes direções e planos em relação ao corpo do paciente (feixes 'não coplanares')
- Colocação do feixe estereotáxico, na medida em que é guiado por um conjunto de coordenadas Essas coordenadas são definidas em relação à localização precisa do tumor, determinada a partir de imagens médicas (por exemplo, CT, MRI), em vez de um conjunto de marcas externas (tatuagens) ou marcos anatômicos (como estruturas ósseas)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Cho, MD
- Número de telefone: 416 946 2124
- E-mail: John.Cho@rmp.uhn.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Contato:
- John Cho, MD
- Número de telefone: 416 946 2124
- E-mail: John.Cho@rmp.uhn.on.ca
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Investigador principal:
- John Cho, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de malignidade, a menos que os riscos da biópsia sejam inaceitáveis e a lesão tenha crescido em tomografia computadorizada seriada e/ou PET positivo.
- Os pacientes elegíveis devem ter estudos de estadiamento (por exemplo, radiografia de tórax, tomografia computadorizada, ressonância magnética/TC do cérebro/osso) identificando-os como:
- pacientes com estágio I ou II, NSCLC não metastático (T1, N0, M0; T2, N0, M0; ou T3, N0, M0 tumores primários da parede torácica apenas)
- pacientes com doença primária não pulmonar controlada e com metástase apenas para os pulmões, nos quais a cirurgia potencialmente curativa seria uma opção (p. colorretal, mama, sarcoma...etc)
- o subconjunto de pacientes com NSCLC metastático de volume limitado (baixo) ou outros tumores primários que podem se beneficiar do tratamento com SBRT de alta dose para o tumor pulmonar primário ou metastático. E em quem outros locais de doença metastática estão sendo tratados com o desejo de obter controle a longo prazo. As lesões devem atender aos critérios de tamanho em 4.1.2.1
- Pacientes com doença potencialmente ressecável devem ser considerados clinicamente inoperáveis, ou então, no julgamento do cirurgião torácico e da equipe pulmonar, a cirurgia não é considerada a opção de tratamento preferencial
- Câncer de pulmão em estágio inicial: ≤3 lesões pulmonares parenquimatosas, doença metastática para os pulmões: ≤5 lesões pulmonares parenquimatosas
- Pacientes com NSCLC primário em estágio inicial devem ter linfonodos hilares ou mediastinais que são considerados N0 por motivos clínico-radiológicos (ou seja, nenhuma evidência clínico-radiológica de disseminação linfonodal)
- Em pacientes com NSCLC primário em estágio inicial e uma malignidade coexistente, a malignidade coexistente deve ter um prognóstico esperado melhor do que a lesão pulmonar primária
- Função pulmonar adequada para tolerar a radiação estereotáxica planejada
- RT convencional anterior para mediastino/pulmão permitida, desde que não se espere que SBRT tenha uma alta probabilidade de prejudicar a função pulmonar
- Deve ter ≥ 18 anos de idade
- O status de desempenho do Zubrod deve estar entre 0 e 3
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo eficaz
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa
- Nenhuma terapia sistêmica concomitante (quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica), além da terapia hormonal, é permitida
- História de doenças autoimunes ativas, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, C.R.E.S.T., esclerose sistêmica, esclerodermia
- Candidato potencial para terapia de quimio-radiação concomitante
- A inscrição de pacientes em outros estudos pode ser permitida. Isso dependerá das características do paciente e do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT
Altas doses de radiação serão usadas para tratar tumores.
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Os participantes receberão altas doses de tratamento de radiação para tumores no pulmão por 3 a 10 sessões de tratamento em um total de cerca de 1 a 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o controle local em pacientes tratados com SBRT.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Determinar o padrão de recaída em pacientes tratados com SBRT.
Prazo: 10
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10
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Determinar as taxas de sobrevivência em pacientes tratados com SBRT.
Prazo: 10
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10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a toxicidade aguda e tardia
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Avaliar o uso de PET/CT para auxiliar na definição do alvo e prever a resposta local
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Avalie o uso da TC de feixe cônico para imagens de precisão do alvo e das estruturas de prevenção em cada tratamento
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Avaliar o uso do planejamento de tomografia computadorizada (CT) 4D para determinar o Volume de Tratamento Interno (ITV) e o Volume de Tratamento de Planejamento (PTV)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Desenvolva modelos de previsão de movimento de órgãos
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Monitorar eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Monitorar mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Monitorar a mortalidade específica do câncer
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 05-0951
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