폐 전이의 정위 방사선 요법(SBRT) (SBRT Lung)
비소세포폐암 및 기타 암 환자의 폐 정위 방사선 치료
이 기관 프로토콜의 목적은 통제된 환경에서 선택된 환자에게 SBRT를 제공하여 치료 기술(용량/분할 일정 포함)을 개선하고 후속 조치를 표준화하는 것입니다. SBRT는 일부 기관에서 10년 넘게 임상에 사용되어 왔으며 사용 가능한 데이터에 따르면 안전하게 사용할 수 있고 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. 이 연구는 정위 체부 방사선 요법이 폐의 종양 치료에 얼마나 효과적인지, 사람들이 얼마나 자주 부작용을 겪는지 알아볼 것입니다. 방사선 요법은 일반적으로 하루에 한 번, 종종 몇 주 동안 제공됩니다. 이 연구에서 연구 참가자는 총 약 1~2주에 걸쳐 3~10회 치료 세션 동안 폐 종양에 고용량의 방사선 치료를 받게 됩니다.
여러 보고서에 따르면 이 요법은 종양을 축소하고 장기간 암을 제어할 수 있습니다. 전문가들이 10년 전에 SBRT로 환자를 치료하기 시작했지만 여전히 상대적으로 소수의 암 센터에서 사용되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SBRT는 정위 뇌 RT에서 얻은 원칙과 경험을 적용한 것입니다. SBRT는 스웨덴 스톡홀름의 Karolinska Institute에서 90년대 초에 개발되었으며 일본의 많은 센터와 독일, 미국 및 기타 지역의 여러 센터에서 초기 단계 폐암 환자를 위한 치료 대안으로 받아들여지고 있습니다. 또한 현재 폐 전이 및 흉부 외 질환(원발성 또는 전이성)이 있는 환자에게도 사용되고 있습니다. 많은 보고서에서 우수한 국소 제어(80-90% 이상)와 흉부 SBRT로 치료받은 잘 선택된 환자에서 최소 독성을 나타냅니다.
SBRT에는 전통적으로 다음과 같은 기능이 있습니다.
- 일반적으로 몇 개의 큰 부분으로 이루어진 고용량의 방사선(표준 방사선 치료 일정과 비교하여 "저분할"됨)
- 동일한 평면에서 서로 다른 방향에서 오는 다중 방사선 빔('동일 평면' 빔)뿐만 아니라 환자의 신체에 대해 서로 다른 방향과 다른 평면에서 오는 다중 방사선 빔('비동일 평면' 빔)
- 일련의 좌표에 의해 유도된다는 점에서 정위적 빔 배치 이러한 좌표는 의료 영상에서 결정된 종양의 정확한 위치와 관련하여 정의됩니다(예: CT, MRI) 외부 표시(문신) 또는 해부학적 기준점(예: 뼈 구조)이 아닌
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Cho, MD
- 전화번호: 416 946 2124
- 이메일: John.Cho@rmp.uhn.on.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
연락하다:
- John Cho, MD
- 전화번호: 416 946 2124
- 이메일: John.Cho@rmp.uhn.on.ca
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수석 연구원:
- John Cho, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검의 위험이 용납할 수 없고 병변이 연속 CT 스캔에서 성장하고/하거나 PET 양성인 경우를 제외하고 악성의 조직학적 확인.
- 적격 환자는 병기 연구(예: 흉부 방사선 사진, CT 스캔, MRI/CT 뇌/뼈 스캔) 다음과 같이 식별합니다.
- I기 또는 II기, 비전이성 NSCLC 환자(T1, N0, M0; T2, N0, M0; 또는 T3, N0, M0 흉벽 원발성 종양만 해당)
- 통제되고 폐로만 전이된 비폐 원발성 환자로, 그렇지 않으면 잠재적으로 완치 수술이 옵션이 될 수 있습니다(예: 결장직장, 유방, 육종 등)
- 제한된(낮은) 용적의 전이성 NSCLC 또는 다른 원발 부위 종양이 있는 환자의 하위 집합은 원발성 또는 전이성 폐 종양에 대한 고용량 SBRT 치료로부터 이점을 얻을 수 있습니다. 그리고 전이성 질환의 다른 부위가 장기적인 통제를 달성하려는 욕구로 치료되고 있는 환자. 병변은 4.1.2.1의 크기 기준을 충족해야 합니다.
- 잠재적으로 절제 가능한 질병이 있는 환자는 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되어야 하며, 그렇지 않으면 흉부외과 의사와 폐 팀의 판단에 따라 수술이 선호되는 관리 옵션으로 간주되지 않습니다.
- 초기 폐암: ≤3개 폐실질 병변, 전이성 폐질환: ≤5개 폐실질 병변
- 초기 원발성 NSCLC 환자는 임상-방사선학적 근거(즉, 림프절 전이의 임상-방사선학적 증거 없음)
- 초기 단계의 원발성 NSCLC와 공존하는 악성 종양이 있는 환자에서 공존하는 악성 종양은 원발성 폐 병변보다 예후가 더 좋아야 합니다.
- 계획된 정위 방사선을 견딜 수 있는 적절한 폐 기능
- 종격동/폐에 대한 기존의 기존 RT는 SBRT가 폐 기능을 손상시킬 가능성이 높을 것으로 예상되지 않는 한 허용됩니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- Zubrod 성능 상태는 0에서 3 사이여야 합니다.
- 가임기 여성 및 남성 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 활동성 전신, 폐 또는 심낭 감염이 있는 환자
- 호르몬 요법 외에 동시 전신 요법(화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법)은 허용되지 않습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, C.R.E.S.T., 전신 경화증, 피부경화증을 포함한 활동성 자가 면역 질환의 병력
- 동시 화학 방사선 요법의 잠재적 후보
- 다른 연구에 대한 환자 등록이 허용될 수 있습니다. 이는 환자 및 연구 특성에 따라 달라집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT
종양을 치료하기 위해 고용량의 방사선이 사용됩니다.
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참가자들은 총 약 1~2주에 걸쳐 3~10회 치료 세션 동안 폐 종양에 고용량의 방사선 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBRT로 치료받은 환자의 국소 조절을 결정합니다.
기간: 10 년
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10 년
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SBRT로 치료받은 환자의 재발 패턴을 결정합니다.
기간: 10
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10
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SBRT로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.
기간: 10
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10
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 및 후기 독성을 특성화하기 위해
기간: 10 년
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10 년
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대상 정의 지원 및 지역 반응 예측에 PET/CT 사용 평가
기간: 10 년
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10 년
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각 치료에서 대상 및 회피 구조의 정밀 영상 촬영을 위한 Cone Beam CT의 사용을 평가합니다.
기간: 10 년
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10 년
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4D 컴퓨터 단층촬영(CT) 계획의 사용을 평가하여 내부 치료량(ITV) 및 계획 치료량(PTV)을 결정합니다.
기간: 10 년
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10 년
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장기 운동 예측 모델 개발
기간: 10 년
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10 년
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주요 심장 부작용 모니터링
기간: 10 년
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10 년
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모든 원인으로 인한 사망률 모니터링
기간: 10 년
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10 년
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암 특정 사망률 모니터링
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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