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Radioterapia stereotassica (SBRT) delle metastasi polmonari (SBRT Lung)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Radioterapia stereotassica polmonare per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori

Lo scopo di questo protocollo istituzionale è quello di offrire SBRT a pazienti selezionati in un ambiente controllato per perfezionare le tecniche di trattamento (compresi i programmi di dose/frazionamento) e standardizzare il follow-up. SBRT è in uso clinico da oltre un decennio in alcune istituzioni e i dati disponibili suggeriscono che può essere utilizzato in modo sicuro e con buoni risultati. Questo studio vedrà quanto sia efficace la radioterapia stereotassica corporea per il trattamento dei tumori polmonari e la frequenza con cui le persone hanno effetti collaterali. La radioterapia viene solitamente somministrata una volta al giorno, spesso per alcune settimane. In questo studio, i partecipanti allo studio riceveranno alte dosi di radioterapia ai tumori del polmone per 3-10 sessioni di trattamento per un totale di circa 1-2 settimane.

Diversi rapporti indicano che questa terapia potrebbe ridurre i tumori e controllare il cancro per lunghi periodi di tempo. Sebbene gli specialisti abbiano iniziato a trattare i pazienti con SBRT oltre 10 anni fa, è ancora utilizzato in relativamente pochi centri oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SBRT è un adattamento dei principi e dell'esperienza acquisita dalla RT cerebrale stereotassica. La SBRT è stata sviluppata all'inizio degli anni '90 presso il Karolinska Institute di Stoccolma, in Svezia, ed è utilizzata come alternativa accettata di trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale in molti centri in Giappone e in un certo numero di centri in Germania, Stati Uniti e altrove. Ora viene utilizzato anche per i pazienti con metastasi polmonari e malattia extratoracica (primaria o metastatica). Molte segnalazioni indicano un eccellente controllo locale (80-90% o superiore) e una tossicità minima in pazienti ben selezionati trattati con SBRT toracica.

SBRT ha tradizionalmente le seguenti caratteristiche:

  1. Alte dosi di radiazioni, di solito in poche grandi frazioni (è "ipofrazionato" rispetto ai programmi di radioterapia standard)
  2. Fasci multipli di radiazioni provenienti da direzioni diverse sullo stesso piano (fasci 'complanari') nonché da direzioni diverse e piani diversi rispetto al corpo del paziente (fasci 'non complanari')
  3. Posizionamento del raggio stereotassico, in quanto guidato da un insieme di coordinate Queste coordinate sono definite in relazione alla posizione precisa del tumore, determinata dall'imaging medico (ad es. TC, RM), piuttosto che a un insieme di segni esterni (tatuaggi) o punti di riferimento anatomici (come strutture ossee)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Cho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di malignità, a meno che i rischi della biopsia non siano inaccettabili e la lesione sia cresciuta alla TAC seriale e/o sia PET positiva.
  • I pazienti idonei devono avere studi di stadiazione (ad es. radiografia del torace, TAC, MRI/TC Brain/Bone Scan) identificandoli come:
  • pazienti con NSCLC in stadio I o II, non metastatico (solo tumori primari della parete toracica T1, N0, M0; T2, N0, M0; o T3, N0, M0)
  • pazienti con una primaria non polmonare che è controllata e che ha metastatizzato ai soli polmoni, nei quali la chirurgia potenzialmente curativa sarebbe altrimenti un'opzione (ad es. colorettale, mammario, sarcoma…ecc.)
  • il sottogruppo di pazienti con NSCLC metastatico di volume limitato (basso) o altri tumori del sito primario che si ritiene possa trarre beneficio dal trattamento SBRT ad alte dosi per il tumore polmonare primario o metastatico. E in cui vengono trattati altri siti di malattia metastatica con il desiderio di ottenere un controllo a lungo termine. Le lesioni devono soddisfare i criteri di dimensione in 4.1.2.1
  • I pazienti che hanno una malattia potenzialmente resecabile devono essere considerati non operabili dal punto di vista medico, oppure, a giudizio del chirurgo toracico e del team polmonare, la chirurgia non è considerata l'opzione di gestione preferita
  • Carcinoma polmonare in stadio iniziale: ≤3 lesioni polmonari parenchimali, Malattia metastatica ai polmoni: ≤5 lesioni polmonari parenchimali
  • I pazienti con NSCLC primario in stadio iniziale devono avere linfonodi ilari o mediastinici considerati N0 su base clinico-radiologica (es. nessuna evidenza clinico-radiologica di diffusione linfonodale)
  • Nei pazienti con NSCLC primario in stadio iniziale e un tumore maligno coesistente, il tumore maligno coesistente deve avere una prognosi attesa migliore della lesione polmonare primaria
  • Adeguata funzionalità polmonare per tollerare la radiazione stereotassica pianificata
  • Precedente RT convenzionale al mediastino/polmone consentita purché non si preveda che SBRT abbia un'alta probabilità di compromissione della funzione polmonare
  • Deve avere ≥ 18 anni di età
  • Il performance status di Zubrod deve essere compreso tra 0 e 3
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva
  • Non è consentita alcuna terapia sistemica concomitante (chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica), oltre alla terapia ormonale
  • Storia di malattie autoimmuni attive, tra cui lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, C.R.E.S.T., sclerosi sistemica, sclerodermia
  • Potenziale candidato per la concomitante chemio-radioterapia
  • L'arruolamento di pazienti in altri studi può essere consentito. Ciò dipenderà dalle caratteristiche del paziente e dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBR
Alte dosi di radiazioni saranno usate per curare i tumori.
Radiazione: Radiazioni stereotassiche
I partecipanti riceveranno alte dosi di radioterapia ai tumori del polmone per 3-10 sessioni di trattamento per un totale di circa 1-2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il controllo locale nei pazienti trattati con SBRT.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Determinare il modello di recidiva nei pazienti trattati con SBRT.
Lasso di tempo: 10
10
Determinare i tassi di sopravvivenza nei pazienti trattati con SBRT.
Lasso di tempo: 10
10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Valutare l'uso della PET/TC per favorire la definizione del target e prevedere la risposta locale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Valutare l'uso della Cone Beam CT per l'imaging di precisione del bersaglio e delle strutture da evitare ad ogni trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Valutare l'uso della pianificazione della tomografia computerizzata 4D (TC) per determinare il volume di trattamento interno (ITV) e il volume di trattamento di pianificazione (PTV)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Sviluppare modelli di previsione del movimento degli organi
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Monitorare gli eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Monitorare la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Monitorare la mortalità specifica per cancro
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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