Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen metastaasien stereotaktinen sädehoito (SBRT).

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Keuhkojen stereotaktinen sädehoito potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muita syöpiä

Tämän laitosprotokollan tarkoituksena on tarjota SBRT valituille potilaille kontrolloidussa ympäristössä hoitotekniikoiden (mukaan lukien annos/fraktiointiohjelmat) ja seurannan standardoimiseksi. SBRT on ollut kliinisessä käytössä joissakin laitoksissa yli vuosikymmenen ajan, ja saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että sitä voidaan käyttää turvallisesti ja hyvillä tuloksilla. Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka tehokas Stereotaktinen kehon sädehoito on keuhkojen kasvainten hoidossa ja kuinka usein ihmisillä on sivuvaikutuksia. Sädehoitoa annetaan yleensä kerran päivässä, usein muutaman viikon ajan. Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistuneet saavat suuria säteilyannoksia keuhkojen kasvaimiin 3-10 hoitokertaa yhteensä noin 1-2 viikon aikana.

Useat raportit osoittavat, että tämä hoito saattaa pienentää kasvaimia ja hallita syöpää pitkiä aikoja. Vaikka asiantuntijat alkoivat hoitaa SBRT-potilaita yli 10 vuotta sitten, sitä käytetään edelleen suhteellisen harvoissa syöpäkeskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SBRT on sovitus stereotaktisesta aivo-RT:stä saaduista periaatteista ja kokemuksista. SBRT kehitettiin 90-luvun alussa Karolinska Institutessa Tukholmassa, Ruotsissa, ja sitä käytetään hyväksyttynä hoitovaihtoehtona varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaille monissa keskuksissa Japanissa ja useissa keskuksissa Saksassa, Yhdysvalloissa ja muualla. Sitä käytetään nyt myös potilailla, joilla on keuhkometastaaseja ja rintakehän ulkopuolinen sairaus (primaarinen tai metastaattinen). Monet raportit osoittavat erinomaisen paikallisen kontrollin (80-90 % tai enemmän) ja vähäisen toksisuuden hyvin valituilla potilailla, joita hoidetaan rintakehän SBRT:llä.

SBRT:llä on perinteisesti ollut seuraavat ominaisuudet:

  1. Suuret säteilyannokset, yleensä muutamassa suuressa fraktiossa (se on "hypofraktioitu" verrattuna tavanomaisiin sädehoito-ohjelmiin)
  2. Useita säteilysäteitä, jotka tulevat eri suunnista samassa tasossa ("satamaiset" säteet) sekä eri suunnista ja eri tasoista suhteessa potilaan kehoon ("ei-samantasoiset" säteet)
  3. Stereotaktinen säteen sijoitus, koska sitä ohjaa joukko koordinaatteja. Nämä koordinaatit määritetään suhteessa kasvaimen tarkkaan sijaintiin, joka määritetään lääketieteellisestä kuvantamisesta (esim. CT, MRI) ulkoisten merkkien (tatuointien) tai anatomisten maamerkkien (kuten luurakenteiden) sijaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Cho, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus, elleivät biopsian riskit ole hyväksyttäviä ja vaurio on kasvanut sarjakuvauksessa ja/tai PET-positiivinen.
  • Tukikelpoisilla potilailla tulee olla vaiheistustutkimukset (esim. rintakehän röntgenkuva, CT-skannaus, MRI/CT-aivo-/luunskannaus), jotka tunnistavat ne:
  • potilaat, joilla on vaiheen I tai II ei-metastaattinen NSCLC (vain T1, N0, M0; T2, N0, M0 tai T3, N0, M0 rintakehän seinämän primaariset kasvaimet)
  • potilaat, joilla ei ole keuhkoihin liittyvä primaarinen sairaus, joka on hallinnassa ja joka on metastasoitunut pelkästään keuhkoihin ja joille mahdollisesti parantava leikkaus olisi muuten vaihtoehto (esim. kolorektaali, rinta, sarkooma jne.)
  • potilaiden alaryhmä, jolla on rajoitettu (pieni) tilavuudeltaan metastaattinen NSCLC tai muu primaarinen kasvain, jonka uskotaan hyötyvän suuriannoksista SBRT-hoidosta primaariseen tai metastaattiseen keuhkokasvaimeen. Ja joilla muita metastaattisen taudin paikkoja hoidetaan halulla saavuttaa pitkäaikainen hallinta. Vaurioiden on täytettävä kokovaatimukset kohdassa 4.1.2.1
  • Potilaita, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus, tulee katsoa lääketieteellisesti kelpaamattomiksi, tai muuten rintakirurgin ja keuhkotiimin arvion mukaan leikkausta ei pidetä ensisijaisena hoitovaihtoehtona
  • Varhaisen vaiheen keuhkosyöpä: ≤3 parenkymaalista keuhkovauriota, Metastaattinen keuhkosairaus: ≤5 parenkymaalista keuhkovauriota
  • Potilailla, joilla on varhaisen vaiheen primaarinen NSCLC, tulee olla hilar- tai välikarsinaimusolmukkeita, joita pidetään kliinis-radiologisista syistä nolla (esim. ei kliinis-radiologisia todisteita imusolmukkeiden leviämisestä)
  • Potilailla, joilla on varhaisen vaiheen primaarinen NSCLC ja rinnakkainen pahanlaatuisuus, rinnakkaisen pahanlaatuisen kasvaimen odotetun ennusteen on oltava parempi kuin primaarisella keuhkovauriolla
  • Riittävä keuhkojen toiminta sietää suunniteltua stereotaktista säteilyä
  • Aiempi perinteinen välikarsina/keuhkojen RT sallittu niin kauan kuin SBRT:n ei odoteta heikentävän keuhkojen toimintaa suurella todennäköisyydellä
  • Ikärajan tulee olla ≥ 18 vuotta
  • Zubrodin suorituskykytilan on oltava välillä 0–3
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio
  • Samanaikainen systeeminen hoito (kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito) ei ole sallittua hormonihoitoa lukuun ottamatta.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematous, nivelreuma, C.R.E.S.T., systeeminen skleroosi, skleroderma
  • Mahdollinen ehdokas samanaikaiseen kemosädehoitoon
  • Potilaiden ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin voi olla sallittua. Tämä riippuu potilaan ja tutkimuksen ominaisuuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT
Kasvainten hoidossa käytetään suuria säteilyannoksia.
Säteily: Stereotaktinen säteily
Osallistujat saavat suuria sädehoitoa keuhkojen kasvaimiin 3–10 hoitokertaa yhteensä noin 1–2 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä paikallinen kontrolli SBRT-hoitoa saavilla potilailla.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Määritä uusiutumisen malli SBRT-hoitoa saavilla potilailla.
Aikaikkuna: 10
10
Selvitä SBRT-hoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut.
Aikaikkuna: 10
10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Arvioi PET/CT:n käyttöä kohteen määrittelyssä ja paikallisen vasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Arvioi Cone Beam CT:n käyttö kohde- ja välttämisrakenteiden tarkkuuteen jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Arvioi 4D-tietokonetomografian (CT) suunnittelun käyttöä sisäisen hoitomäärän (ITV) ja suunnittelun hoitomäärän (PTV) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kehitä elinten liikkeen ennustamismalleja
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Seuraa merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Seuraa kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Seuraa syöpäspesifistä kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN REB 05-0951-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa