肺转移的立体定向放射治疗 (SBRT) (SBRT Lung)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
非小细胞肺癌和其他癌症患者的肺部立体定向放射治疗
该机构协议的目的是在受控环境中向选定患者提供 SBRT，以改进治疗技术（包括剂量/分次计划）和标准化随访。 SBRT 已在一些机构进行了十多年的临床应用，现有数据表明它可以安全使用并取得良好效果。 这项研究将了解立体定向放射疗法在治疗肺部肿瘤方面的有效性，以及人们出现副作用的频率。 放射治疗通常每天进行一次，通常持续数周。 在这项研究中，研究参与者将在总计约 1 至 2 周的时间内接受高剂量的肺部肿瘤放射治疗，共进行 3 至 10 次治疗。
几份报告表明，这种疗法可能会缩小肿瘤并长时间控制癌症。 尽管专家们在 10 多年前就开始使用 SBRT 治疗患者，但它仍然在相对较少的癌症中心使用。
研究概览
详细说明
SBRT 是对从立体定向脑部 RT 中获得的原理和经验的改编。 SBRT 于 90 年代初在瑞典斯德哥尔摩的卡罗林斯卡研究所开发，在日本的许多中心以及德国、美国和其他地方的许多中心被用作早期肺癌患者的公认替代治疗。 它现在也被用于患有肺转移和胸外疾病（原发性或转移性）的患者。 许多报告表明，在经过精心挑选的接受胸部 SBRT 治疗的患者中，局部控制效果极佳（80-90% 或更高）且毒性极小。
SBRT 传统上具有以下特点：
- 高剂量的辐射，通常是几个大的部分（与标准放疗计划相比，它是“大分割”）
- 来自同一平面内不同方向的多束辐射（“共面”光束）以及来自相对于患者身体的不同方向和不同平面的多束辐射（“非共面”光束）
- 立体定向光束放置，因为它由一组坐标引导 这些坐标是根据肿瘤的精确位置定义的，由医学成像（例如， CT、MRI），而不是一组外部标记（纹身）或解剖标志（如骨结构）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Cho, MD
- 电话号码：416 946 2124
- 邮箱：John.Cho@rmp.uhn.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
接触：
- John Cho, MD
- 电话号码：416 946 2124
- 邮箱：John.Cho@rmp.uhn.on.ca
-
首席研究员：
- John Cho, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 恶性肿瘤的组织学确认，除非活检的风险是不可接受的并且病变在连续 CT 扫描中已经生长和/或 PET 阳性。
- 符合条件的患者必须进行分期研究（例如 胸片、CT 扫描、MRI/CT 脑/骨扫描）将其识别为：
- I 期或 II 期非转移性 NSCLC 患者（仅限 T1、N0、M0；T2、N0、M0；或仅 T3、N0、M0 胸壁原发性肿瘤）
- 非肺部原发灶已得到控制且仅转移至肺部的患者，否则可能会选择治愈性手术（例如， 结直肠癌、乳腺癌、肉瘤等）
- 局限（低）体积转移性 NSCLC 或其他原发部位肿瘤患者的子集，他们认为可能从对原发性或转移性肺肿瘤的高剂量 SBRT 治疗中获益。 并且正在治疗其他转移性疾病部位以实现长期控制的愿望。 病变必须符合 4.1.2.1 中的大小标准
- 患有潜在可切除疾病的患者应被认为在医学上不能手术，否则根据胸外科医生和肺部团队的判断，手术不被视为首选治疗方案
- 早期肺癌：≤3个肺实质病灶，肺部转移性疾病：≤5个肺实质病灶
- 早期原发性 NSCLC 患者的肺门或纵隔淋巴结在临床放射学基础上应被视为 N0（即 没有淋巴结扩散的临床放射学证据）
- 在患有早期原发性 NSCLC 和共存恶性肿瘤的患者中，共存恶性肿瘤的预期预后必须优于原发性肺部病变
- 足够的肺功能以耐受计划的立体定向放射
- 只要预计 SBRT 不太可能损害肺功能，就允许以前对纵隔/肺进行常规放疗
- 必须年满 18 岁
- Zubrod 性能状态必须介于 0 和 3 之间
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须使用有效的避孕方法
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 患有活动性全身、肺部或心包感染的患者
- 除激素治疗外，不允许同时进行全身治疗（化学疗法、免疫疗法或生物疗法）
- 活动性自身免疫性疾病史，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、C.R.E.S.T.、系统性硬化症、硬皮病
- 同步化放疗的潜在候选者
- 其他研究的患者登记可能是允许的。 这将取决于患者和研究特征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT
高剂量的辐射将用于治疗肿瘤。
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参与者将在总共约 1 至 2 周的时间内接受 3 至 10 次肺部肿瘤的高剂量放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定接受 SBRT 治疗的患者的局部控制。
大体时间：10年
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10年
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确定接受 SBRT 治疗的患者的复发模式。
大体时间：10
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10
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确定接受 SBRT 治疗的患者的存活率。
大体时间：10
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10
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征急性和晚期毒性
大体时间：10年
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10年
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评估 PET/CT 在帮助目标定义和预测局部反应中的使用
大体时间：10年
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10年
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评估在每次治疗时使用锥形束 CT 对目标和回避结构进行精确成像
大体时间：10年
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10年
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评估使用 4D 计算机断层扫描 (CT) 计划来确定内部治疗体积 (ITV) 和计划治疗体积 (PTV)
大体时间：10年
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10年
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开发器官运动预测模型
大体时间：10年
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10年
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监测主要不良心脏事件
大体时间：10年
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10年
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监测全因死亡率
大体时间：10年
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10年
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监测癌症特异性死亡率
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Cho, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计的)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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