Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) przerzutów do płuc (SBRT Lung)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Stereotaktyczna radioterapia płuc dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i innymi nowotworami

Celem tego protokołu instytucjonalnego jest zaoferowanie SBRT wybranym pacjentom w kontrolowanym środowisku w celu udoskonalenia technik leczenia (w tym schematów dawkowania/frakcjonowania) i standaryzacji obserwacji. SBRT jest stosowany klinicznie w niektórych instytucjach od ponad dekady, a dostępne dane sugerują, że można go stosować bezpiecznie iz dobrymi wynikami. To badanie pokaże, jak skuteczna jest stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu guzów płuc i jak często ludzie mają skutki uboczne. Radioterapię podaje się zwykle raz dziennie, często przez kilka tygodni. W tym badaniu uczestnicy badania otrzymają duże dawki promieniowania na guzy w płucach przez 3 do 10 sesji leczenia w sumie przez około 1 do 2 tygodni.

Kilka raportów wskazuje, że ta terapia może zmniejszać guzy i kontrolować raka przez dłuższy czas. Mimo że specjaliści zaczęli leczyć pacjentów SBRT ponad 10 lat temu, nadal jest ona stosowana w stosunkowo nielicznych ośrodkach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SBRT jest adaptacją zasad i doświadczeń zdobytych podczas stereotaktycznej RT mózgu. SBRT została opracowana na początku lat 90. w Instytucie Karolinska w Sztokholmie w Szwecji i jest stosowana jako akceptowana alternatywa leczenia pacjentów z wczesnym stadium raka płuca w wielu ośrodkach w Japonii oraz wielu ośrodkach w Niemczech, USA i innych krajach. Obecnie jest również stosowany u pacjentów z przerzutami do płuc i chorobą poza klatką piersiową (pierwotną lub z przerzutami). Wiele doniesień wskazuje na doskonałą kontrolę miejscową (80-90% lub więcej) i minimalną toksyczność u dobrze dobranych pacjentów leczonych SBRT klatki piersiowej.

SBRT tradycyjnie miał następujące cechy:

  1. Wysokie dawki promieniowania, zwykle w kilku dużych frakcjach (jest to „hipofrakcjonowane” w porównaniu ze standardowymi schematami radioterapii)
  2. Wiele wiązek promieniowania pochodzących z różnych kierunków w tej samej płaszczyźnie (wiązki „współpłaszczyznowe”), jak również z różnych kierunków i różnych płaszczyzn względem ciała pacjenta (wiązki „niewspółpłaszczyznowe”)
  3. Umieszczenie wiązki stereotaktycznej, w tym sensie, że jest kierowane zestawem współrzędnych Współrzędne te są określane w odniesieniu do dokładnej lokalizacji guza, określonej na podstawie obrazowania medycznego (np. CT, MRI), a nie do zestawu zewnętrznych znaków (tatuaży) lub anatomicznych punktów orientacyjnych (takich jak struktury kostne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Cho, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości, chyba że ryzyko biopsji jest niedopuszczalne, a zmiana powiększyła się w seryjnym tomografii komputerowej i/lub wynik badania PET jest dodatni.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą przejść badania stopnia zaawansowania (np. RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa, MRI/TK mózgu/kości) identyfikując je jako:
  • pacjenci z NSCLC w stadium I lub II bez przerzutów (tylko guzy pierwotne ściany klatki piersiowej T1, N0, M0; T2, N0, M0 lub T3, N0, M0)
  • pacjenci z kontrolowaną chorobą pierwotną niezwiązaną z płucami, u której wystąpiły przerzuty tylko do płuc, u których w innym przypadku możliwa byłaby potencjalnie lecznicza operacja (np. jelita grubego, piersi, mięsaka… itd.)
  • podgrupa pacjentów z NSCLC z przerzutami o ograniczonej (małej) objętości lub innymi guzami w miejscu pierwotnym, u których uważa się, że mogą odnieść korzyści z leczenia dużymi dawkami SBRT pierwotnego lub przerzutowego guza płuca. I u których inne ogniska choroby przerzutowej są leczone z pragnieniem osiągnięcia długoterminowej kontroli. Zmiany muszą spełniać kryteria wielkości określone w 4.1.2.1
  • Pacjentów z chorobą potencjalnie resekcyjną należy uznać za nieoperacyjnych, w przeciwnym razie w ocenie torakochirurga i zespołu zajmującego się płucami operacja nie jest uważana za preferowaną opcję postępowania
  • Rak płuc we wczesnym stadium: ≤3 miąższowych zmian w płucach, przerzuty do płuc: ≤5 miąższowych zmian w płucach
  • Pacjenci z pierwotnym NSCLC we wczesnym stadium powinni mieć wnękowe lub śródpiersiowe węzły chłonne, które na podstawie kliniczno-radiologicznych (tj. brak kliniczno-radiologicznych dowodów na zajęcie węzłów chłonnych)
  • U pacjentów z pierwotnym NSCLC we wczesnym stadium i współistniejącym nowotworem, współistniejący nowotwór musi mieć lepsze rokowanie niż pierwotna zmiana w płucu
  • Czynność płuc odpowiednia do tolerowania planowanego promieniowania stereotaktycznego
  • Wcześniejsza konwencjonalna RT do śródpiersia/płuc jest dozwolona, ​​o ile nie oczekuje się, że SBRT będzie wiązać się z dużym prawdopodobieństwem upośledzenia czynności płuc
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Stan wydajności Zubrod musi wynosić od 0 do 3
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym, płucnym lub osierdziowym
  • Niedopuszczalna jest jednoczesna terapia systemowa (chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna) poza terapią hormonalną
  • Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych, w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, CREST, twardzina układowa, twardzina skóry
  • Potencjalny kandydat do równoczesnej chemioterapii
  • Włączanie pacjentów do innych badań może być dopuszczalne. Będzie to zależeć od charakterystyki pacjenta i badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT
Wysoka dawka promieniowania będzie stosowana w leczeniu nowotworów.
Promieniowanie: Promieniowanie stereotaktyczne
Uczestnicy otrzymają duże dawki radioterapii guzów w płucach przez 3 do 10 sesji terapeutycznych w sumie przez około 1 do 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie kontroli miejscowej u pacjentów leczonych SBRT.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Określ wzór nawrotu choroby u pacjentów leczonych SBRT.
Ramy czasowe: 10
10
Określ wskaźniki przeżywalności u pacjentów leczonych SBRT.
Ramy czasowe: 10
10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzować toksyczność ostrą i późną
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Ocenić zastosowanie PET/CT we wspomaganiu definiowania celu i przewidywaniu reakcji miejscowej
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Oceń zastosowanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową do precyzyjnego obrazowania celu i struktur unikania podczas każdego zabiegu
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Ocena wykorzystania tomografii komputerowej 4D (CT) do planowania w celu określenia wewnętrznej objętości leczenia (ITV) i planowania objętości leczenia (PTV)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Opracuj modele przewidywania ruchu narządów
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Monitoruj główne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Monitoruj śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Monitoruj śmiertelność związaną z rakiem
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: John Cho, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj