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さまざまな食事性生物活性成分の組み合わせが高密度リポタンパク質（HDL）代謝にどのように影響するかを判断するための摂食試験 (HDL)

2022年9月28日 更新者：University of California, Davis

HDL代謝の食後調節

この研究では、被験者が海産および乳製品由来の食事性脂肪とミルクセーキに混ぜられたビタミン サプリメントの混合物を 3 日間別々に摂取した後、被験者の血中脂質反応を測定します。 研究者らは、HDL コレステロールの血中濃度が低い個人の代謝 HDL にさまざまな食品成分がどのように影響するかについて、さらに学びたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、循環 HDL コレステロールが低い参加者の食後のリポタンパク質代謝に、3 つの別々の試験日にさまざまな組み合わせで生理活性食品成分を摂取することがどのように影響するかを判断するために設計された、部分的な無作為クロスオーバー研究です。

食事成分は次のとおりです。

乳製品リン脂質(PC700);オキアミ油 (K);ルテイン (L);とナイアシン

適格な参加者は、カリフォルニア大学デービス校 (UC Davis) の Ragle Human Nutrition Center に到着します。 到着時に、参加者はコンプライアンスを確保するために、過去72時間の食事と薬の摂取量、および身体活動に関するアンケートに記入します。 従順な参加者の体重と血圧を測定し、空腹時採血を行ってから、参加者がミルクセーキの形で試験食を摂取します (対照、PC700KL、PC700KL + ナイアシン)。 各試験日、参加者にはこの食事のみが与えられ、ボトル入りの水が十分に供給されます。

参加者は、試験日の間、この試験食と水のみを自由に摂取します。 採血は、食後 2 時間および 4 時間に連続して行います。 参加者はまた、研究全体を通して 3 つの尿サンプルを提供するよう求められます: ミルクセーキの摂取前と 2 時間後、および 4 時間後。 参加者は、2週間のウォッシュアウトで区切られた初日の後、さらに2つの別々の試験日に試験されます。 最初の 2 つのテスト日は無作為化されますが、参加者が研究の最初の 2 時間 Ragle にとどまってナイアシンの紅潮反応を監視する必要があるため、3 日目のテスト日は常にナイアシンが含まれます。 参加者は、ナイアシンのテスト日から自分自身を除外したい場合、3 つのテスト日のうち 2 つに参加するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis, Ragle Human Nutrition Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 血漿HDLコレステロール（50mg/dL未満）

除外基準:

  • クローン病、大腸炎、過敏性腸症候群などの胃腸障害の病歴
  • 心血管イベントの病歴：脳卒中、心臓発作、不整脈
  • 消化性潰瘍、胃炎の病歴
  • 痛風の病歴
  • -精神医学的状態の管理下にある病歴（統合失調症およびナイアシンへの反応に関連するうつ病）
  • 癌
  • 1型または2型糖尿病
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある重大な代謝疾患の既知の存在（肝臓、腎臓疾患）
  • -低血圧（スクリーニング時に100/60 mmHg未満の3回の連続測定値として定義）
  • 自己報告の皮膚過敏症;かぶれやすいと自己申告
  • 更年期によるのぼせを自己申告
  • ナイアシンに対する過敏症
  • 重症筋無力症などの筋肉障害
  • -今後3か月以内に保留中の手術
  • 食物を研究するための既知のアレルギー（甲殻類、魚、ナッツ、大豆）
  • 食物を研究することに対する既知の不耐性（乳糖不耐症）
  • 週に 1 サービング以上の魚
  • 過去 12 週間以内に、抗炎症補助の魚、オキアミ、ルリジサ、亜麻、サクラソウの種子油を摂取している
  • 濃縮大豆イソフラボン、レスベラトロール、脂質調節物質として特定されたその他の食事性ポリフェノールからなる栄養補助食品を過去 12 週間以内に摂取した
  • 週に20mg以上のルテインとゼアキサンチンの摂取
  • 過去12週間以内のニコチン酸（ナイアシン）の摂取
  • -過去12週間以内の抗凝固剤、血圧または心臓薬の摂取
  • 次の6か月で妊娠する予定
  • 運動プログラムの最近の開始（過去 4 週間）
  • タバコ製品の使用
  • 過度の飲酒（男性は1日2杯、女性は1日1杯）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロールシェイク
各シェイクは、各参加者の計算されたエネルギー消費の 30% を提供し、脂肪として 45% のエネルギー、炭水化物として 40% のエネルギー、タンパク質として 15% のエネルギーを提供します。 シェイクにはホイップクリーム、冷凍フルーツ、グルコースポリマー、プロテインパウダーが含まれています。
他の：コントロール
栄養補助食品なしで揺れをコントロール
アクティブコンパレータ：PC700、クリルオイル、ルテイン

各シェイクは、各参加者の計算されたエネルギー消費の 30% を提供し、脂肪として 45% のエネルギー、炭水化物として 40% のエネルギー、タンパク質として 15% のエネルギーを提供します。 シェイクにはホイップクリーム、冷凍フルーツ、グルコースポリマー、プロテインパウダーが含まれています。 脂肪の 50% は PC700 で構成されています。 さらに、クリルオイル3.0gとルテインカプセル40mgを水で飲み込みます。

ネプチューンクリルオイルカプセル（ニュートリゴールド）;ルテイン カプセル (Jarrow Formulas); PC700 = 乳製品脂質 (Fonterra ブランド)
ダイエットサプリメント：クリルオイル
ネプチューン クリル オイル ゴールド
ダイエットサプリメント：ルテイン
ジャロー式
ダイエットサプリメント：乳製品リン脂質
フォンテラ製 PC700
アクティブコンパレータ：PC700、クリルオイル、ルテイン、ナイアシン

各シェイクは、各参加者の計算されたエネルギー消費の 30% を提供し、脂肪として 45% のエネルギー、炭水化物として 40% のエネルギー、タンパク質として 15% のエネルギーを提供します。 シェイクにはホイップクリーム、冷凍フルーツ、グルコースポリマー、プロテインパウダーが含まれています。 脂肪の 50% は PC700 で構成されています。 さらに、クリルオイル3.0gとルテインカプセル40mgを水で飲み込みます。 ニコチン酸は、5mg/kg 体重の用量で消費前に各シェイクに添加されました。

ネプチューンクリルオイルカプセル（ニュートリゴールド）;ルテイン カプセル (Jarrow Formulas); PC700 (フォンテラ);ニコチン酸（ネイチャーズウェイ）
ダイエットサプリメント：クリルオイル
ネプチューン クリル オイル ゴールド
ダイエットサプリメント：ルテイン
ジャロー式
ダイエットサプリメント：乳製品リン脂質
フォンテラ製 PC700
ダイエットサプリメント：ニコチン酸
ネイチャーズ・ウェイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿リポタンパク質プロファイル
時間枠：食後0、2、4時間
血漿リポタンパク質のサイズ分布と濃度は、核磁気共鳴（NMR）によって測定されます
食後0、2、4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 HDL プロテオーム
時間枠：食後0、2、4時間
超遠心分離によって分離された HDL 粒子は、質量分析法によって測定されるプロテオミクス プロファイルについて特徴付けられます。
食後0、2、4時間
尿中メタボロミクス
時間枠：0、2、4時間
尿中代謝物は、NMR分光法によって測定されます。
0、2、4時間
赤血球の機能
時間枠：食後0、2、4時間
全血から分離された赤血球は、インビトロマイクロ流体アッセイを使用して、完全なストレスについて測定されます。
食後0、2、4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Unilever R&D

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer T Smilowitz, PhD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年1月2日

研究の完了 (実際)

2015年3月13日

試験登録日

最初に提出

2013年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 264254

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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