Voedingsproef om te bepalen hoe combinaties van verschillende bioactieve voedingsingrediënten het metabolisme van High Density Lipoprotein (HDL) beïnvloeden (HDL)
Postprandiale modulatie van HDL-metabolisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gedeeltelijk gerandomiseerde cross-over studie die is opgezet om te bepalen hoe de consumptie van bioactieve voedingsingrediënten in verschillende combinaties op drie afzonderlijke testdagen het postprandiale lipoproteïnemetabolisme beïnvloedt bij deelnemers met een laag circulerend HDL-cholesterol.
De voedingsingrediënten omvatten:
Zuivelfosfolipiden (PC700); krillolie (K); luteïne (L); en niacine
In aanmerking komende deelnemers arriveren op de ochtend van elke testdag na een nachtelijke vastenperiode van 10-12 uur in het Ragle Human Nutrition Center van de University of California Davis (UC Davis). Bij aankomst vullen deelnemers een vragenlijst in over hun inname van voeding en medicatie en fysieke activiteit gedurende de afgelopen 72 uur om naleving te garanderen. Het gewicht en de bloeddruk van deelnemers die hieraan voldoen, worden gemeten en er wordt nuchter bloed afgenomen voordat de deelnemers hun testmaaltijd consumeren in de vorm van een milkshake (controle, PC700KL, PC700KL + niacine). Op elke testdag krijgen de deelnemers alleen deze maaltijd en een ruime voorraad flessenwater.
Deelnemers zullen deze testmaaltijd en dit water alleen gedurende de testdag vrij consumeren. Bloed zal 2 en 4 uur postprandiaal achtereenvolgens worden afgenomen. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende het onderzoek 3 urinemonsters te verstrekken: voor en 2 en 4 uur na consumptie van de milkshake. Deelnemers worden getest op twee extra afzonderlijke testdagen na de eerste dag, gescheiden door een wash-out van twee weken. De eerste twee testdagen zullen gerandomiseerd zijn, maar de derde testdag zal altijd niacine bevatten om te vereisen dat de deelnemers de eerste twee uur van het onderzoek in Ragle blijven om de niacine-opvliegers te controleren. Deelnemers hebben de mogelijkheid om aan twee van de drie testdagen deel te nemen als ze zichzelf willen uitsluiten van de niacinetestdag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- UC Davis, Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Plasma HDL-cholesterol (minder dan 50 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen zoals de ziekte van Crohn, colitis, prikkelbare darmsyndroom
- Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen: beroerte, hartaanval, hartritmestoornissen
- Geschiedenis van maagzweren, gastritis
- Geschiedenis van jicht
- Geschiedenis van onder behandeling zijn van psychiatrische aandoeningen (schizofrenie en depressie geassocieerd met reactie op niacine)
- Kanker
- Diabetes type 1 of 2
- Bekende aanwezigheid van een significante stofwisselingsziekte die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (lever-, nierziekte)
- Lage bloeddruk (gedefinieerd als 3 opeenvolgende metingen onder 100/60 mmHg bij screening)
- Zelfrapportage huidgevoeligheden; zelfrapportage om gemakkelijk uitslag te krijgen
- Zelfrapportage aan opvliegers die momenteel optreden als gevolg van de menopauze
- Overgevoeligheid voor niacine
- Spieraandoeningen zoals myasthenia gravis
- In afwachting van een operatie binnen de komende 3 maanden
- Bekende allergie voor studievoeding (schaaldieren, vis, noten, soja)
- Bekende intolerantie om voedsel te bestuderen (lactose-intolerantie)
- Meer dan 1 portie vis per week
- Inname van ontstekingsremmende aanvullende vis-, krill-, bernagie-, vlas- en sleutelbloemzaadolie in de afgelopen 12 weken
- Inname van voedingssupplementen bestaande uit geconcentreerde soja-isoflavonen, resveratrol, andere voedingspolyfenolen geïdentificeerd als modulatoren van lipiden in de afgelopen 12 weken
- Inname van meer dan 20 mg luteïne en zeaxanthine per week
- Inname van nicotinezuur (niacine) in de afgelopen 12 weken
- Inname van antistollingsmiddelen, bloeddruk- of hartmedicatie in de afgelopen 12 weken
- Plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Recente start (afgelopen 4 weken) van het oefenprogramma
- Gebruik van tabaksproducten
- Overmatig alcoholgebruik (2 drankjes/dag voor mannen en 1 drankje/dag voor vrouwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle Shake
Elke shake levert 30% van het berekende energieverbruik van elke deelnemer en levert 45% energie als vet, 40% energie als koolhydraten en 15% energie als eiwit.
De shake bevat slagroom, bevroren fruit, glucosepolymeer en eiwitpoeder.
|
Controle shake zonder voedingssupplementen
|
|
Actieve vergelijker: PC700, krillolie en luteïne
Elke shake levert 30% van het berekende energieverbruik van elke deelnemer en levert 45% energie als vet, 40% energie als koolhydraten en 15% energie als eiwit. De shake bevat slagroom, bevroren fruit, glucosepolymeer en eiwitpoeder. Vijftig procent van het vet bestaat uit PC700. Bovendien worden 3,0 g krillolie en 40 mg luteïnecapsules met water ingeslikt. Neptune Krill Oil-capsules (Nutrigold); Luteïne-capsules (Jarrow Formulas); PC700 = zuivellipiden (merk Fonterra) |
Neptunus Krill Olie Goud
Jarrow-formules
PC700 vervaardigd door Fonterra
|
|
Actieve vergelijker: PC700, krillolie, luteïne en niacine
Elke shake levert 30% van het berekende energieverbruik van elke deelnemer en levert 45% energie als vet, 40% energie als koolhydraten en 15% energie als eiwit. De shake bevat slagroom, bevroren fruit, glucosepolymeer en eiwitpoeder. Vijftig procent van het vet bestaat uit PC700. Bovendien worden 3,0 g krillolie en 40 mg luteïnecapsules met water ingeslikt. Nicotinezuur werd voorafgaand aan consumptie aan elke shake toegevoegd in een dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht. Neptune Krill Oil-capsules (Nutrigold); Luteïne-capsules (Jarrow Formulas); PC700 (Fonterra); Nicotinezuur (Natures Way) |
Neptunus Krill Olie Goud
Jarrow-formules
PC700 vervaardigd door Fonterra
Aardse manier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma lipoproteïne profiel
Tijdsspanne: 0, 2, 4 uur postprandiaal
|
De grootteverdeling en concentratie van plasmalipoproteïnen zal worden gemeten door middel van nucleaire magnetische resonantie (NMR).
|
0, 2, 4 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma HDL-proteoom
Tijdsspanne: 0, 2, 4 uur postprandiaal
|
HDL-deeltjes geïsoleerd door ultracentrifugatie zullen gekarakteriseerd worden op basis van hun proteomicsprofiel gemeten door middel van massaspectrometrie.
|
0, 2, 4 uur postprandiaal
|
|
Urinaire metabolomica
Tijdsspanne: 0, 2, 4 uur
|
Urinemetabolieten zullen worden gemeten met NMR-spectroscopie.
|
0, 2, 4 uur
|
|
Functionaliteit van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 0, 2, 4 uur postprandiaal
|
Rode bloedcellen geïsoleerd uit volbloed zullen worden gemeten op pure stress met behulp van een in-vitro microfluïdische test.
|
0, 2, 4 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Mozaffarian D, Rimm EB, Herrington DM. Dietary fats, carbohydrate, and progression of coronary atherosclerosis in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1175-84. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1175. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Tholstrup T, Vessby B, Sandstrom B. Difference in effect of myristic and stearic acid on plasma HDL cholesterol within 24 h in young men. Eur J Clin Nutr. 2003 Jun;57(6):735-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601605.
- Ribaya-Mercado JD, Blumberg JB. Lutein and zeaxanthin and their potential roles in disease prevention. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):567S-587S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719427.
- Kiokias S, Gordon MH. Dietary supplementation with a natural carotenoid mixture decreases oxidative stress. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1135-40. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601655.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 264254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .