Fôringsforsøk for å finne ut hvordan kombinasjoner av ulike diettbioaktive ingredienser påvirker metabolismen av høydensitetslipoproteiner (HDL). (HDL)
Postprandial modulering av HDL-metabolisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en delvis randomisert crossover-studie designet for å bestemme hvordan inntak av bioaktive diettingredienser i ulike kombinasjoner på tre separate testdager påvirker postprandial lipoproteinmetabolisme hos deltakere med lavt sirkulerende HDL-kolesterol.
Kostholdsingrediensene inkluderer:
Meierifosfolipider (PC700); krillolje (K); lutein (L); og Niacin
Kvalifiserte deltakere vil ankomme University of California Davis (UC Davis), Ragle Human Nutrition Center om morgenen hver testdag etter en 10-12-timers faste over natten. Ved ankomst vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om kosthold og medisininntak og fysisk aktivitet de siste 72 timene for å sikre overholdelse. Overensstemmende deltakeres vekt og blodtrykk vil bli målt, og en fastende blodprøve vil bli tatt før deltakerne inntar sitt testmåltid i form av en milkshake (kontroll, PC700KL, PC700KL + Niacin). På hver testdag vil deltakerne kun få dette måltidet og rikelig med flaskevann.
Deltakerne vil kun konsumere dette testmåltidet og vannet fritt i løpet av testdagen. Blod vil bli tatt serielt 2 og 4 timer postprandialt. Deltakerne vil også bli bedt om å gi 3 urinprøver gjennom hele studien: før og 2 og 4 timer etter inntak av milkshaken. Deltakerne vil bli testet på ytterligere to separate testdager etter den første dagen atskilt med en to ukers utvasking. De to første testdagene vil bli randomisert, men den tredje testdagen vil alltid inneholde niacin for å kreve at deltakerne forblir på Ragle de to første timene av studien for å overvåke niacin-skyllereaksjoner. Deltakerne har mulighet til å delta på to av tre av testdagene dersom de ønsker å ekskludere seg selv fra niacintestdagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- UC Davis, Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Plasma HDL-kolesterol (mindre enn 50 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med gastrointestinale lidelser som Crohns sykdom, kolitt, irritabel tarm-syndrom
- Historie om kardiovaskulære hendelser: hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertearytmi
- Historie med magesår, gastritt
- Historien om gikt
- Historie om å ha vært under omsorg for noen psykiatriske tilstander (schizofreni og depresjon assosiert med respons på niacin)
- Kreft
- Type 1 eller 2 diabetes
- Kjent tilstedeværelse av betydelig metabolsk sykdom som kan påvirke resultatene av studien (lever-, nyresykdom)
- Lavt blodtrykk (definert som 3 påfølgende målinger under 100/60 mmHg ved screening)
- Selvrapporter hudfølsomhet; selv rapportere til utslett enkelt
- Selvmelding til hetetokter opplever for tiden på grunn av overgangsalder
- Overfølsomhet for niacin
- Muskelsykdommer som myasthenia gravis
- Venter på operasjon innen 3 måneder
- Kjent allergi for å studere mat (skalldyr, fisk, nøtter, soya)
- Kjent intoleranse for å studere mat (laktoseintoleranse)
- Mer enn 1 porsjon fisk per uke
- Inntak av betennelsesdempende tilleggsfisk, krill, borage, lin og primula frøoljer i løpet av de siste 12 ukene
- Inntak av kosttilskudd bestående av konsentrerte soyaisoflavoner, resveratrol, andre diettpolyfenoler identifisert som modulatorer av lipider i løpet av de siste 12 ukene
- Inntak av mer enn 20 mg lutein og zeaxanthin per uke
- Inntak av nikotinsyre (niacin) i løpet av de siste 12 ukene
- Inntak av antikoagulantia, blodtrykk eller hjertemedisiner i løpet av de siste 12 ukene
- Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Nylig oppstart (siste 4 uker) av treningsprogram
- Bruk av tobakksvarer
- Overdrevent alkoholforbruk (2 drinker/dag for menn og 1 drink/dag for kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll Shake
Hver shake gir 30 % av hver deltakers beregnede energiforbruk og gir 45 % energi som fett, 40 % energi som karbohydrat og 15 % energi som protein.
Shaken inneholder kremfløte, frossen frukt, glukosepolymer og proteinpulver.
|
Kontrollshake uten kosttilskudd
|
|
Aktiv komparator: PC700, Krill Oil og Lutein
Hver shake gir 30 % av hver deltakers beregnede energiforbruk og gir 45 % energi som fett, 40 % energi som karbohydrat og 15 % energi som protein. Shaken inneholder kremfløte, frossen frukt, glukosepolymer og proteinpulver. Femti prosent av fettet består av PC700. I tillegg svelges 3,0 g krillolje og 40 mg luteinkapsler med vann. Neptune Krill Oil kapsler (Nutrigold); Luteinkapsler (Jarrow Formulas); PC700 = meierilipider (merke Fonterra) |
Neptune Krill Olje Gull
Jarrow-formler
PC700 produsert av Fonterra
|
|
Aktiv komparator: PC700, Krill Oil, Lutein og Niacin
Hver shake gir 30 % av hver deltakers beregnede energiforbruk og gir 45 % energi som fett, 40 % energi som karbohydrat og 15 % energi som protein. Shaken inneholder kremfløte, frossen frukt, glukosepolymer og proteinpulver. Femti prosent av fettet består av PC700. I tillegg svelges 3,0 g krillolje og 40 mg luteinkapsler med vann. Nikotinsyre ble tilsatt til hver shake før inntak i doser på 5 mg/kg kroppsvekt. Neptune Krill Oil kapsler (Nutrigold); Luteinkapsler (Jarrow Formulas); PC700 (Fonterra); Nikotinsyre (Natures Way) |
Neptune Krill Olje Gull
Jarrow-formler
PC700 produsert av Fonterra
Naturens vei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipoprotein profil
Tidsramme: 0, 2, 4 timer etter måltid
|
Plasma lipoprotein størrelsesfordeling og konsentrasjon vil bli målt ved kjernemagnetisk resonans (NMR)
|
0, 2, 4 timer etter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma HDL-proteom
Tidsramme: 0, 2, 4 timer etter måltidet
|
HDL-partikler isolert ved ultrasentrifugering vil bli karakterisert for deres proteomikkprofil målt ved massespektrometri.
|
0, 2, 4 timer etter måltidet
|
|
Urinmetabolomikk
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
|
Urinmetabolitter vil bli målt ved NMR-spektroskopi.
|
0, 2, 4 timer
|
|
Røde blodlegemer funksjonalitet
Tidsramme: 0, 2, 4 timer etter måltidet
|
Røde blodceller isolert fra fullblod vil bli målt for ren stress ved hjelp av en in vitro mikrofluidisk analyse.
|
0, 2, 4 timer etter måltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Mozaffarian D, Rimm EB, Herrington DM. Dietary fats, carbohydrate, and progression of coronary atherosclerosis in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1175-84. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1175. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Tholstrup T, Vessby B, Sandstrom B. Difference in effect of myristic and stearic acid on plasma HDL cholesterol within 24 h in young men. Eur J Clin Nutr. 2003 Jun;57(6):735-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601605.
- Ribaya-Mercado JD, Blumberg JB. Lutein and zeaxanthin and their potential roles in disease prevention. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):567S-587S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719427.
- Kiokias S, Gordon MH. Dietary supplementation with a natural carotenoid mixture decreases oxidative stress. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1135-40. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601655.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- 264254
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .