Essai d'alimentation pour déterminer comment les combinaisons de différents ingrédients bioactifs alimentaires influencent le métabolisme des lipoprotéines de haute densité (HDL) (HDL)
Modulation postprandiale du métabolisme des HDL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude croisée randomisée partielle conçue pour déterminer comment la consommation d'ingrédients alimentaires bioactifs dans diverses combinaisons sur trois jours de test distincts influence le métabolisme des lipoprotéines postprandiales chez les participants ayant un faible taux de cholestérol HDL circulant.
Les ingrédients diététiques comprennent :
Phospholipides laitiers (PC700); huile de krill (K); lutéine (L); et niacine
Les participants éligibles arriveront au Ragle Human Nutrition Center de l'Université de Californie à Davis (UC Davis) le matin de chaque jour de test après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures. À leur arrivée, les participants rempliront un questionnaire sur leurs apports alimentaires et médicamenteux et leur activité physique au cours des 72 dernières heures pour garantir leur conformité. Le poids et la tension artérielle des participants conformes seront mesurés et une prise de sang à jeun sera effectuée avant que les participants ne consomment leur repas test sous forme de milk-shake (témoin, PC700KL, PC700KL + niacine). Chaque jour de test, les participants ne recevront que ce repas et une grande quantité d'eau en bouteille.
Les participants ne consommeront ce repas de test et l'eau librement que pendant la durée de la journée de test. Le sang sera prélevé en série à 2 et 4 heures après le repas. Les participants seront également invités à fournir 3 échantillons d'urine tout au long de l'étude : avant et 2, et 4 heures après la consommation du milk-shake. Les participants seront testés sur deux jours de test supplémentaires après le premier jour séparés par un lavage de deux semaines. Les deux premiers jours de test seront randomisés, mais le troisième jour de test contiendra toujours de la niacine afin d'obliger les participants à rester à Ragle pendant les deux premières heures de l'étude pour surveiller les réactions de rinçage à la niacine. Les participants ont la possibilité de participer à deux des trois jours de test s'ils souhaitent s'exclure du jour du test de niacine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- UC Davis, Ragle Human Nutrition Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Cholestérol HDL plasmatique (moins de 50 mg/dL)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux comme la maladie de Crohn, la colite, le syndrome du côlon irritable
- Antécédents d'événements cardiovasculaires : accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, arythmie cardiaque
- Antécédents d'ulcères peptiques, gastrite
- Antécédents de goutte
- Antécédents de prise en charge de toute affection psychiatrique (schizophrénie et dépression associées à une réponse à la niacine)
- Un cancer
- Diabète de type 1 ou 2
- Présence connue d'une maladie métabolique importante qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude (maladie hépatique, rénale)
- Pression artérielle basse (définie comme 3 lectures consécutives inférieures à 100/60 mmHg lors du dépistage)
- Auto-déclaration des sensibilités cutanées ; auto-déclaration à l'éruption cutanée facilement
- Auto-signalement des bouffées de chaleur actuellement ressenties en raison de la ménopause
- Hypersensibilité à la niacine
- Troubles musculaires tels que la myasthénie grave
- En attente d'une intervention chirurgicale dans les 3 prochains mois
- Allergie connue aux aliments étudiés (crustacés, poisson, noix, soja)
- Intolérance connue à l'étude des aliments (intolérance au lactose)
- Plus d'une portion de poisson par semaine
- Consommation d'huiles de poisson, de krill, de bourrache, de lin et d'onagre anti-inflammatoires supplémentaires au cours des 12 dernières semaines
- Prise de compléments alimentaires composés d'isoflavones de soja concentrées, de resvératrol, d'autres polyphénols alimentaires identifiés comme modulateurs des lipides au cours des 12 dernières semaines
- Apport de plus de 20 mg de lutéine et de zéaxanthine par semaine
- Consommation d'acide nicotinique (niacine) au cours des 12 dernières semaines
- Prise d'anticoagulants, de médicaments contre l'hypertension ou pour le cœur au cours des 12 dernières semaines
- Prévoyez de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Initiation récente (au cours des 4 dernières semaines) à un programme d'exercices
- Consommation de produits du tabac
- Consommation excessive d'alcool (2 verres/jour pour les hommes et 1 verre/jour pour les femmes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle de la secousse
Chaque shake fournit 30 % de la dépense énergétique calculée de chaque participant et fournit 45 % d'énergie sous forme de lipides, 40 % d'énergie sous forme de glucides et 15 % d'énergie sous forme de protéines.
Le shake contient de la crème à fouetter, des fruits surgelés, du polymère de glucose et de la poudre de protéines.
|
Shake de contrôle sans compléments alimentaires
|
|
Comparateur actif: PC700, huile de krill et lutéine
Chaque shake fournit 30 % de la dépense énergétique calculée de chaque participant et fournit 45 % d'énergie sous forme de lipides, 40 % d'énergie sous forme de glucides et 15 % d'énergie sous forme de protéines. Le shake contient de la crème à fouetter, des fruits surgelés, du polymère de glucose et de la poudre de protéines. Cinquante pour cent de la graisse est constituée de PC700. De plus, 3,0 g d'huile de krill et 40 mg de gélules de lutéine sont avalés avec de l'eau. Capsules d'huile de krill Neptune (Nutrigold); capsules de lutéine (formules Jarrow); PC700 = lipides laitiers (marque Fonterra) |
Neptune Huile de Krill Or
Formules Jarrow
PC700 fabriqué par Fonterra
|
|
Comparateur actif: PC700, huile de krill, lutéine et niacine
Chaque shake fournit 30 % de la dépense énergétique calculée de chaque participant et fournit 45 % d'énergie sous forme de lipides, 40 % d'énergie sous forme de glucides et 15 % d'énergie sous forme de protéines. Le shake contient de la crème à fouetter, des fruits surgelés, du polymère de glucose et de la poudre de protéines. Cinquante pour cent de la graisse est constituée de PC700. De plus, 3,0 g d'huile de krill et 40 mg de gélules de lutéine sont avalés avec de l'eau. De l'acide nicotinique a été ajouté à chaque shake avant la consommation à une dose de 5 mg/kg de poids corporel. Capsules d'huile de krill Neptune (Nutrigold); capsules de lutéine (formules Jarrow); PC700 (Fonterra); Acide nicotinique (Natures Way) |
Neptune Huile de Krill Or
Formules Jarrow
PC700 fabriqué par Fonterra
Chemin de la nature
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil des lipoprotéines plasmatiques
Délai: 0, 2, 4 heures postprandiale
|
La distribution de taille et la concentration des lipoprotéines plasmatiques seront mesurées par résonance magnétique nucléaire (RMN)
|
0, 2, 4 heures postprandiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protéome HDL plasmatique
Délai: 0, 2, 4 heures postprandiale
|
Les particules HDL isolées par ultracentrifugation seront caractérisées pour leur profil protéomique mesuré par spectrométrie de masse.
|
0, 2, 4 heures postprandiale
|
|
Métabolomique urinaire
Délai: 0, 2, 4 heures
|
Les métabolites urinaires seront mesurés par spectroscopie RMN.
|
0, 2, 4 heures
|
|
Fonctionnalité des globules rouges
Délai: 0, 2, 4 heures postprandiale
|
Les globules rouges isolés du sang total seront mesurés pour le stress pur à l'aide d'un test microfluidique in vitro.
|
0, 2, 4 heures postprandiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Mozaffarian D, Rimm EB, Herrington DM. Dietary fats, carbohydrate, and progression of coronary atherosclerosis in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1175-84. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1175. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Tholstrup T, Vessby B, Sandstrom B. Difference in effect of myristic and stearic acid on plasma HDL cholesterol within 24 h in young men. Eur J Clin Nutr. 2003 Jun;57(6):735-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601605.
- Ribaya-Mercado JD, Blumberg JB. Lutein and zeaxanthin and their potential roles in disease prevention. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):567S-587S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719427.
- Kiokias S, Gordon MH. Dietary supplementation with a natural carotenoid mixture decreases oxidative stress. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1135-40. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601655.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 264254
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .