Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfodringsförsök för att fastställa hur kombinationer av olika bioaktiva ingredienser i kosten påverkar metabolismen av högdensitetslipoproteiner (HDL). (HDL)

28 september 2022 uppdaterad av: University of California, Davis

Postprandial modulering av HDL-metabolism

Denna studie går ut på att mäta försökspersonens blodlipidsvar efter att de konsumerat en blandning av dietfetter av marint och mejeri-ursprung och vitamintillskott blandade i en milkshake, under tre separata dagar. Utredarna hoppas kunna lära sig mer om hur olika livsmedelsingredienser påverkar metabolismen av HDL hos individer med låga nivåer av HDL-kolesterol i blodet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie en partiell randomiserad crossover-studie utformad för att fastställa hur konsumtion av bioaktiva kostingredienser i olika kombinationer under tre separata testdagar påverkar postprandial lipoproteinmetabolism hos deltagare med lågt cirkulerande HDL-kolesterol.

Kostingredienserna inkluderar:

Mejerifosfolipider (PC700); krillolja (K); lutein (L); och Niacin

Kvalificerade deltagare kommer att anlända till University of California Davis (UC Davis), Ragle Human Nutrition Center på morgonen varje testdag efter en 10-12 timmars fasta över natten. Vid ankomsten kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om deras kost- och medicinintag och fysisk aktivitet under de senaste 72 timmarna för att säkerställa efterlevnaden. Följande deltagares vikt och blodtryck kommer att mätas och ett fastande blodprov kommer att tas innan deltagarna äter sin testmåltid i form av en milkshake (kontroll, PC700KL, PC700KL + Niacin). På varje testdag får deltagarna endast denna måltid och förses med gott om vatten på flaska.

Deltagarna kommer endast att konsumera denna testmåltid och vatten fritt under testdagen. Blod kommer att tas i serie 2 och 4 timmar efter måltiden. Deltagarna kommer också att bli ombedda att ge 3 urinprov under hela studien: före och 2 och 4 timmar efter konsumtion av milkshaken. Deltagarna kommer att testas på ytterligare två separata testdagar efter den första dagen åtskilda av två veckors tvättning. De första två testdagarna kommer att randomiseras, men den tredje testdagen kommer alltid att innehålla niacin för att kräva att deltagarna stannar kvar på Ragle under de första två timmarna av studien för att övervaka niacinspolningsreaktioner. Deltagarna har möjlighet att delta i två av tre av testdagarna om de vill utesluta sig själva från niacintestdagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • UC Davis, Ragle Human Nutrition Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Plasma HDL-kolesterol (mindre än 50 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • Historik av gastrointestinala störningar som Crohns sjukdom, kolit, irritabel tarm
  • Historik av kardiovaskulära händelser: stroke, hjärtinfarkt, hjärtarytmi
  • Historik av magsår, gastrit
  • Historien om gikt
  • Historik av att ha varit under vård av några psykiatriska tillstånd (schizofreni och depression i samband med respons på niacin)
  • Cancer
  • Typ 1 eller 2 diabetes
  • Känd förekomst av betydande metabolisk sjukdom som kan påverka studieresultat (lever-, njursjukdom)
  • Lågt blodtryck (definierat som 3 avläsningar i följd under 100/60 mmHg vid screening)
  • Självrapportera hudkänslighet; själv rapportera till utslag lätt
  • Självrapportering till värmevallningar upplevs för närvarande på grund av klimakteriet
  • Överkänslighet mot niacin
  • Muskelstörningar som myasthenia gravis
  • Väntar på operation inom de närmaste 3 månaderna
  • Känd allergi för att studera mat (skaldjur, fisk, nötter, soja)
  • Känd intolerans för att studera mat (laktosintolerans)
  • Mer än 1 portion fisk per vecka
  • Intag av antiinflammatoriska tillskottsolja från fisk, krill, gurkört, lin och primula under de senaste 12 veckorna
  • Intag av kosttillskott bestående av koncentrerade sojaisoflavoner, resveratrol, andra dietpolyfenoler identifierade som modulatorer av lipider under de senaste 12 veckorna
  • Intag av mer än 20 mg lutein och zeaxantin per vecka
  • Intag av nikotinsyra (niacin) under de senaste 12 veckorna
  • Intag av antikoagulantia, blodtrycks- eller hjärtmediciner under de senaste 12 veckorna
  • Planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Nyligen påbörjad (senaste 4 veckorna) av träningsprogrammet
  • Användning av tobaksvaror
  • Överdriven alkoholkonsumtion (2 drinkar/dag för män och 1 drink/dag för kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Styr Shake
Varje shake ger 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning och ger 45 % energi som fett, 40 % energi som kolhydrat och 15 % energi som protein. Shaken innehåller vispgrädde, fryst frukt, glukospolymer och proteinpulver.
Kontrollshake utan kosttillskott
Aktiv komparator: PC700, Krill Oil och Lutein

Varje shake ger 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning och ger 45 % energi som fett, 40 % energi som kolhydrat och 15 % energi som protein. Shaken innehåller vispgrädde, fryst frukt, glukospolymer och proteinpulver. Femtio procent av fettet består av PC700. Dessutom sväljs 3,0 g krillolja och 40 mg luteinkapslar med vatten.

Neptune Krill Oil-kapslar (Nutrigold); Luteinkapslar (Jarrow Formulas); PC700 = mejerilipider (märke Fonterra)

Neptune Krill Oil Gold
Jarrows formler
PC700 tillverkad av Fonterra
Aktiv komparator: PC700, Krill Oil, Lutein och Niacin

Varje shake ger 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning och ger 45 % energi som fett, 40 % energi som kolhydrat och 15 % energi som protein. Shaken innehåller vispgrädde, fryst frukt, glukospolymer och proteinpulver. Femtio procent av fettet består av PC700. Dessutom sväljs 3,0 g krillolja och 40 mg luteinkapslar med vatten. Nikotinsyra tillsattes till varje shake före konsumtion i doser av 5 mg/kg kroppsvikt.

Neptune Krill Oil-kapslar (Nutrigold); Luteinkapslar (Jarrow Formulas); PC700 (Fonterra); Nikotinsyra (Natures Way)

Neptune Krill Oil Gold
Jarrows formler
PC700 tillverkad av Fonterra
Naturens sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma lipoproteinprofil
Tidsram: 0, 2, 4 timmar efter måltid
Plasmalipoproteinstorleksfördelning och koncentration kommer att mätas med kärnmagnetisk resonans (NMR)
0, 2, 4 timmar efter måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma HDL-proteom
Tidsram: 0, 2, 4 timmar efter måltid
HDL-partiklar isolerade genom ultracentrifugering kommer att karakteriseras för sin proteomikprofil mätt med masspektrometri.
0, 2, 4 timmar efter måltid
Urinmetabolomik
Tidsram: 0, 2, 4 timmar
Urinmetaboliter kommer att mätas med NMR-spektroskopi.
0, 2, 4 timmar
Röda blodkroppar funktionalitet
Tidsram: 0, 2, 4 timmar efter måltiden
Röda blodkroppar isolerade från helblod kommer att mätas för ren stress med hjälp av en in vitro mikrofluidisk analys.
0, 2, 4 timmar efter måltiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera