- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01803594
Utfodringsförsök för att fastställa hur kombinationer av olika bioaktiva ingredienser i kosten påverkar metabolismen av högdensitetslipoproteiner (HDL). (HDL)
Postprandial modulering av HDL-metabolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie en partiell randomiserad crossover-studie utformad för att fastställa hur konsumtion av bioaktiva kostingredienser i olika kombinationer under tre separata testdagar påverkar postprandial lipoproteinmetabolism hos deltagare med lågt cirkulerande HDL-kolesterol.
Kostingredienserna inkluderar:
Mejerifosfolipider (PC700); krillolja (K); lutein (L); och Niacin
Kvalificerade deltagare kommer att anlända till University of California Davis (UC Davis), Ragle Human Nutrition Center på morgonen varje testdag efter en 10-12 timmars fasta över natten. Vid ankomsten kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om deras kost- och medicinintag och fysisk aktivitet under de senaste 72 timmarna för att säkerställa efterlevnaden. Följande deltagares vikt och blodtryck kommer att mätas och ett fastande blodprov kommer att tas innan deltagarna äter sin testmåltid i form av en milkshake (kontroll, PC700KL, PC700KL + Niacin). På varje testdag får deltagarna endast denna måltid och förses med gott om vatten på flaska.
Deltagarna kommer endast att konsumera denna testmåltid och vatten fritt under testdagen. Blod kommer att tas i serie 2 och 4 timmar efter måltiden. Deltagarna kommer också att bli ombedda att ge 3 urinprov under hela studien: före och 2 och 4 timmar efter konsumtion av milkshaken. Deltagarna kommer att testas på ytterligare två separata testdagar efter den första dagen åtskilda av två veckors tvättning. De första två testdagarna kommer att randomiseras, men den tredje testdagen kommer alltid att innehålla niacin för att kräva att deltagarna stannar kvar på Ragle under de första två timmarna av studien för att övervaka niacinspolningsreaktioner. Deltagarna har möjlighet att delta i två av tre av testdagarna om de vill utesluta sig själva från niacintestdagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- UC Davis, Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Plasma HDL-kolesterol (mindre än 50 mg/dL)
Exklusions kriterier:
- Historik av gastrointestinala störningar som Crohns sjukdom, kolit, irritabel tarm
- Historik av kardiovaskulära händelser: stroke, hjärtinfarkt, hjärtarytmi
- Historik av magsår, gastrit
- Historien om gikt
- Historik av att ha varit under vård av några psykiatriska tillstånd (schizofreni och depression i samband med respons på niacin)
- Cancer
- Typ 1 eller 2 diabetes
- Känd förekomst av betydande metabolisk sjukdom som kan påverka studieresultat (lever-, njursjukdom)
- Lågt blodtryck (definierat som 3 avläsningar i följd under 100/60 mmHg vid screening)
- Självrapportera hudkänslighet; själv rapportera till utslag lätt
- Självrapportering till värmevallningar upplevs för närvarande på grund av klimakteriet
- Överkänslighet mot niacin
- Muskelstörningar som myasthenia gravis
- Väntar på operation inom de närmaste 3 månaderna
- Känd allergi för att studera mat (skaldjur, fisk, nötter, soja)
- Känd intolerans för att studera mat (laktosintolerans)
- Mer än 1 portion fisk per vecka
- Intag av antiinflammatoriska tillskottsolja från fisk, krill, gurkört, lin och primula under de senaste 12 veckorna
- Intag av kosttillskott bestående av koncentrerade sojaisoflavoner, resveratrol, andra dietpolyfenoler identifierade som modulatorer av lipider under de senaste 12 veckorna
- Intag av mer än 20 mg lutein och zeaxantin per vecka
- Intag av nikotinsyra (niacin) under de senaste 12 veckorna
- Intag av antikoagulantia, blodtrycks- eller hjärtmediciner under de senaste 12 veckorna
- Planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Nyligen påbörjad (senaste 4 veckorna) av träningsprogrammet
- Användning av tobaksvaror
- Överdriven alkoholkonsumtion (2 drinkar/dag för män och 1 drink/dag för kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Styr Shake
Varje shake ger 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning och ger 45 % energi som fett, 40 % energi som kolhydrat och 15 % energi som protein.
Shaken innehåller vispgrädde, fryst frukt, glukospolymer och proteinpulver.
|
Kontrollshake utan kosttillskott
|
|
Aktiv komparator: PC700, Krill Oil och Lutein
Varje shake ger 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning och ger 45 % energi som fett, 40 % energi som kolhydrat och 15 % energi som protein. Shaken innehåller vispgrädde, fryst frukt, glukospolymer och proteinpulver. Femtio procent av fettet består av PC700. Dessutom sväljs 3,0 g krillolja och 40 mg luteinkapslar med vatten. Neptune Krill Oil-kapslar (Nutrigold); Luteinkapslar (Jarrow Formulas); PC700 = mejerilipider (märke Fonterra) |
Neptune Krill Oil Gold
Jarrows formler
PC700 tillverkad av Fonterra
|
|
Aktiv komparator: PC700, Krill Oil, Lutein och Niacin
Varje shake ger 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning och ger 45 % energi som fett, 40 % energi som kolhydrat och 15 % energi som protein. Shaken innehåller vispgrädde, fryst frukt, glukospolymer och proteinpulver. Femtio procent av fettet består av PC700. Dessutom sväljs 3,0 g krillolja och 40 mg luteinkapslar med vatten. Nikotinsyra tillsattes till varje shake före konsumtion i doser av 5 mg/kg kroppsvikt. Neptune Krill Oil-kapslar (Nutrigold); Luteinkapslar (Jarrow Formulas); PC700 (Fonterra); Nikotinsyra (Natures Way) |
Neptune Krill Oil Gold
Jarrows formler
PC700 tillverkad av Fonterra
Naturens sätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma lipoproteinprofil
Tidsram: 0, 2, 4 timmar efter måltid
|
Plasmalipoproteinstorleksfördelning och koncentration kommer att mätas med kärnmagnetisk resonans (NMR)
|
0, 2, 4 timmar efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma HDL-proteom
Tidsram: 0, 2, 4 timmar efter måltid
|
HDL-partiklar isolerade genom ultracentrifugering kommer att karakteriseras för sin proteomikprofil mätt med masspektrometri.
|
0, 2, 4 timmar efter måltid
|
|
Urinmetabolomik
Tidsram: 0, 2, 4 timmar
|
Urinmetaboliter kommer att mätas med NMR-spektroskopi.
|
0, 2, 4 timmar
|
|
Röda blodkroppar funktionalitet
Tidsram: 0, 2, 4 timmar efter måltiden
|
Röda blodkroppar isolerade från helblod kommer att mätas för ren stress med hjälp av en in vitro mikrofluidisk analys.
|
0, 2, 4 timmar efter måltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Mozaffarian D, Rimm EB, Herrington DM. Dietary fats, carbohydrate, and progression of coronary atherosclerosis in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1175-84. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1175. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Tholstrup T, Vessby B, Sandstrom B. Difference in effect of myristic and stearic acid on plasma HDL cholesterol within 24 h in young men. Eur J Clin Nutr. 2003 Jun;57(6):735-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601605.
- Ribaya-Mercado JD, Blumberg JB. Lutein and zeaxanthin and their potential roles in disease prevention. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):567S-587S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719427.
- Kiokias S, Gordon MH. Dietary supplementation with a natural carotenoid mixture decreases oxidative stress. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1135-40. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601655.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- 264254
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .