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Fütterungsversuch zur Bestimmung, wie Kombinationen verschiedener bioaktiver Nahrungsbestandteile den Stoffwechsel von High Density Lipoprotein (HDL) beeinflussen (HDL)

28. September 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Postprandiale Modulation des HDL-Stoffwechsels

Diese Studie umfasst die Messung der Blutfettreaktionen der Probanden, nachdem sie an drei verschiedenen Tagen eine Mischung aus Nahrungsfetten aus Meeres- und Milchprodukten und Vitaminzusätzen, die in einen Milchshake gemischt wurden, zu sich genommen haben. Die Forscher hoffen, mehr darüber zu erfahren, wie verschiedene Nahrungsmittelbestandteile den HDL-Stoffwechsel bei Personen mit niedrigem HDL-Cholesterinspiegel im Blut beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine teilweise randomisierte Crossover-Studie zur Bestimmung, wie der Verzehr bioaktiver Nahrungsbestandteile in verschiedenen Kombinationen an drei separaten Testtagen den postprandialen Lipoproteinstoffwechsel bei Teilnehmern mit niedrigem zirkulierendem HDL-Cholesterin beeinflusst.

Zu den diätetischen Inhaltsstoffen gehören:

Milchphospholipide (PC700); Krillöl (K); Lutein (L); und Niacin

Berechtigte Teilnehmer kommen am Morgen jedes Testtages nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit im Ragle Human Nutrition Center der University of California Davis (UC Davis) an. Bei der Ankunft füllen die Teilnehmer einen Fragebogen über ihre Ernährungs- und Medikamenteneinnahme sowie ihre körperliche Aktivität in den letzten 72 Stunden aus, um die Einhaltung sicherzustellen. Das Gewicht und der Blutdruck der konformen Teilnehmer werden gemessen und es wird eine Nüchternblutabnahme durchgeführt, bevor die Teilnehmer ihre Testmahlzeit in Form eines Milchshakes zu sich nehmen (Kontrolle, PC700KL, PC700KL + Niacin). An jedem Testtag erhalten die Teilnehmer nur diese Mahlzeit und ausreichend Wasser in Flaschen.

Die Teilnehmer werden diese Testmahlzeit und das Wasser nur für die Dauer des Testtages frei konsumieren. Blut wird seriell 2 und 4 Stunden postprandial abgenommen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der gesamten Studie 3 Urinproben abzugeben: vor und 2 und 4 Stunden nach dem Verzehr des Milchshakes. Die Teilnehmer werden an zwei zusätzlichen separaten Testtagen nach dem ersten Tag getestet, die durch eine zweiwöchige Auswaschung getrennt sind. Die ersten beiden Testtage werden randomisiert, der dritte Testtag enthält jedoch immer Niacin, damit die Teilnehmer die ersten zwei Stunden der Studie in Ragle bleiben müssen, um die Niacin-Flushing-Reaktionen zu überwachen. Teilnehmer haben die Möglichkeit, an zwei von drei Testtagen teilzunehmen, wenn sie sich vom Niacin-Testtag ausschließen möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • UC Davis, Ragle Human Nutrition Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Plasma-HDL-Cholesterin (weniger als 50 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis, Reizdarmsyndrom
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Gastritis
  • Geschichte der Gicht
  • Geschichte der Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Schizophrenie und Depression im Zusammenhang mit der Reaktion auf Niacin)
  • Krebs
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Bekanntes Vorhandensein einer signifikanten Stoffwechselerkrankung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (Leber-, Nierenerkrankung)
  • Niedriger Blutdruck (definiert als 3 aufeinanderfolgende Messwerte unter 100/60 mmHg beim Screening)
  • Selbstberichtete Hautempfindlichkeiten; Selbstbericht zu Hautausschlag leicht
  • Selbstbericht zu Hitzewallungen, die derzeit aufgrund der Wechseljahre auftreten
  • Überempfindlichkeit gegen Niacin
  • Muskelerkrankungen wie Myasthenia gravis
  • Ausstehende Operation innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Bekannte Allergie gegen Studiennahrung (Schalentiere, Fisch, Nüsse, Soja)
  • Bekannte Lebensmittelunverträglichkeit (Laktoseintoleranz)
  • Mehr als 1 Portion Fisch pro Woche
  • Einnahme von entzündungshemmenden ergänzenden Fisch-, Krill-, Borretsch-, Flachs- und Nachtkerzensamenölen innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestehend aus konzentrierten Soja-Isoflavonen, Resveratrol, anderen Nahrungspolyphenolen, die als Modulatoren von Lipiden identifiziert wurden, innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Einnahme von mehr als 20 mg Lutein und Zeaxanthin pro Woche
  • Einnahme von Nikotinsäure (Niacin) innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Einnahme von Gerinnungshemmern, Blutdruck- oder Herzmedikamenten innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Neuer Beginn (letzte 4 Wochen) des Trainingsprogramms
  • Konsum von Tabakprodukten
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (2 Getränke/Tag für Männer und 1 Getränk/Tag für Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle schütteln
Jeder Shake liefert 30 % des berechneten Energieverbrauchs jedes Teilnehmers und liefert 45 % Energie als Fett, 40 % Energie als Kohlenhydrate und 15 % Energie als Protein. Der Shake enthält Schlagsahne, gefrorene Früchte, Glukosepolymer und Proteinpulver.
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollshake ohne Nahrungsergänzungsmittel
Aktiver Komparator: PC700, Krillöl und Lutein

Jeder Shake liefert 30 % des berechneten Energieverbrauchs jedes Teilnehmers und liefert 45 % Energie als Fett, 40 % Energie als Kohlenhydrate und 15 % Energie als Protein. Der Shake enthält Schlagsahne, gefrorene Früchte, Glukosepolymer und Proteinpulver. Fünfzig Prozent des Fettes bestehen aus PC700. Zusätzlich werden 3,0 g Krillöl und 40 mg Lutein-Kapseln mit Wasser geschluckt.

Neptune Krill Oil Kapseln (Nutrigold); Luteinkapseln (Jarrow Formulas); PC700 = Molkereilipide (Marke Fonterra)
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl
Neptun Krillöl Gold
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
Jarrow-Formeln
Nahrungsergänzungsmittel: Milch-Phospholipide
PC700, hergestellt von Fonterra
Aktiver Komparator: PC700, Krillöl, Lutein und Niacin

Jeder Shake liefert 30 % des berechneten Energieverbrauchs jedes Teilnehmers und liefert 45 % Energie als Fett, 40 % Energie als Kohlenhydrate und 15 % Energie als Protein. Der Shake enthält Schlagsahne, gefrorene Früchte, Glukosepolymer und Proteinpulver. Fünfzig Prozent des Fettes bestehen aus PC700. Zusätzlich werden 3,0 g Krillöl und 40 mg Lutein-Kapseln mit Wasser geschluckt. Nikotinsäure wurde jedem Shake vor dem Verzehr in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht zugesetzt.

Neptune Krill Oil Kapseln (Nutrigold); Luteinkapseln (Jarrow Formulas); PC700 (Fonterra); Nikotinsäure (Weg der Natur)
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl
Neptun Krillöl Gold
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
Jarrow-Formeln
Nahrungsergänzungsmittel: Milch-Phospholipide
PC700, hergestellt von Fonterra
Nahrungsergänzungsmittel: Nikotinsäure
Weg der Natur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lipoprotein-Profil
Zeitfenster: 0, 2, 4 Stunden postprandial
Plasma-Lipoprotein-Größenverteilung und -Konzentration werden durch Kernspinresonanz (NMR) gemessen
0, 2, 4 Stunden postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-HDL-Proteom
Zeitfenster: 0, 2, 4 Stunden postprandial
Durch Ultrazentrifugation isolierte HDL-Partikel werden hinsichtlich ihres massenspektrometrisch gemessenen Proteomikprofils charakterisiert.
0, 2, 4 Stunden postprandial
Metabolomik im Urin
Zeitfenster: 0, 2, 4 Stunden
Metabolite im Urin werden mittels NMR-Spektroskopie gemessen.
0, 2, 4 Stunden
Funktionalität der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0, 2, 4 Stunden postprandial
Aus Vollblut isolierte rote Blutkörperchen werden mit einem mikrofluidischen In-vitro-Assay auf schiere Belastung gemessen.
0, 2, 4 Stunden postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Unilever R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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