Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodringsforsøg for at bestemme, hvordan kombinationer af forskellige diætbioaktive ingredienser påvirker metabolismen af ​​højdensitetslipoproteiner (HDL). (HDL)

28. september 2022 opdateret af: University of California, Davis

Postprandial modulering af HDL-metabolisme

Denne undersøgelse involverer måling af forsøgspersonens blodlipid-reaktioner, efter at de har indtaget en blanding af diætfedtstoffer af marine- og mejerioprindelse og vitamintilskud blandet i en milkshake, på tre separate dage. Efterforskerne håber at lære mere om, hvordan forskellige fødevareingredienser påvirker metabolismen af ​​HDL hos personer med lave niveauer af HDL-kolesterol i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en delvis randomiseret crossover-undersøgelse designet til at bestemme, hvordan indtagelse af bioaktive diætingredienser i forskellige kombinationer på tre separate testdage påvirker postprandial lipoproteinmetabolisme hos deltagere med lavt cirkulerende HDL-kolesterol.

Kostens ingredienser omfatter:

Mejeriphospholipider (PC700); krillolie (K); lutein (L); og Niacin

Kvalificerede deltagere ankommer til University of California Davis (UC Davis), Ragle Human Nutrition Center om morgenen på hver testdag efter en 10-12 timers faste natten over. Ved ankomsten vil deltagerne udfylde et spørgeskema om deres kost- og medicinindtag og fysisk aktivitet i de sidste 72 timer for at sikre overholdelse. Overensstemmende deltageres vægt og blodtryk vil blive målt, og der vil blive taget en fastende blodprøve, før deltagerne indtager deres testmåltid i form af en milkshake (kontrol, PC700KL, PC700KL + Niacin). På hver testdag vil deltagerne kun få dette måltid og forsynet med rigelig forsyning af flaskevand.

Deltagerne vil kun indtage dette testmåltid og vand frit i hele testdagen. Blod vil blive udtaget serielt 2 og 4 timer postprandialt. Deltagerne vil også blive bedt om at give 3 urinprøver gennem hele undersøgelsen: før og 2 og 4 timer efter indtagelse af milkshaken. Deltagerne vil blive testet på yderligere to separate testdage efter den første dag adskilt af en to-ugers udvaskning. De første to testdage vil blive randomiseret, men den tredje testdag vil altid indeholde niacin for at kræve, at deltagerne forbliver på Ragle i de første to timer af undersøgelsen for at overvåge niacin flushing-reaktioner. Deltagerne har mulighed for at deltage i to ud af tre af testdagene, hvis de ønsker at udelukke sig selv fra niacintestdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis, Ragle Human Nutrition Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Plasma HDL-kolesterol (mindre end 50 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinale lidelser som Crohns sygdom, colitis, irritabel tyktarm
  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, hjerteanfald, hjertearytmi
  • Anamnese med mavesår, gastritis
  • Historien om gigt
  • Anamnese med at have været under behandling af psykiatriske tilstande (skizofreni og depression forbundet med respons på niacin)
  • Kræft
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Kendt tilstedeværelse af betydelig stofskiftesygdom, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen (lever-, nyresygdom)
  • Lavt blodtryk (defineret som 3 på hinanden følgende målinger under 100/60 mmHg ved screening)
  • Selvrapporter hudfølsomhed; selv rapportere til udslæt nemt
  • Selvrapportering til hedeture oplever i øjeblikket på grund af overgangsalderen
  • Overfølsomhed over for niacin
  • Muskellidelser såsom myasthenia gravis
  • Afventer operation inden for de næste 3 måneder
  • Kendt allergi over for at studere mad (skaldyr, fisk, nødder, soja)
  • Kendt intolerance til at studere mad (laktoseintolerance)
  • Mere end 1 portion fisk om ugen
  • Indtag af anti-inflammatoriske supplerende fisk, krill, borage, hør og primula frøolier inden for de sidste 12 uger
  • Indtagelse af kosttilskud bestående af koncentrerede sojaisoflavoner, resveratrol, andre diætpolyfenoler identificeret som modulatorer af lipider inden for de sidste 12 uger
  • Indtagelse af mere end 20 mg lutein og zeaxanthin om ugen
  • Indtagelse af nikotinsyre (niacin) inden for de sidste 12 uger
  • Indtagelse af antikoagulantia, blodtryks- eller hjertemedicin inden for de sidste 12 uger
  • Planlæg at blive gravid i de næste 6 måneder
  • Nylig påbegyndelse (sidste 4 uger) af træningsprogram
  • Brug af tobaksvarer
  • Overdreven alkoholforbrug (2 drinks/dag for mænd og 1 drink/dag for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styr Shake
Hver shake giver 30 % af hver deltagers beregnede energiforbrug og giver 45 % energi som fedt, 40 % energi som kulhydrat og 15 % energi som protein. Shaken indeholder piskefløde, frossen frugt, glukosepolymer og proteinpulver.
Andet: Styring
Kontrol shake uden kosttilskud
Aktiv komparator: PC700, Krill Oil og Lutein

Hver shake giver 30 % af hver deltagers beregnede energiforbrug og giver 45 % energi som fedt, 40 % energi som kulhydrat og 15 % energi som protein. Shaken indeholder piskefløde, frossen frugt, glukosepolymer og proteinpulver. Halvtreds procent af fedtet består af PC700. Derudover sluges 3,0 g krillolie og 40 mg luteinkapsler med vand.

Neptune Krill Oil kapsler (Nutrigold); Luteinkapsler (Jarrow Formulas); PC700 = mejerilipider (mærke Fonterra)
Kosttilskud: Krillolie
Neptun Krill Olie Guld
Kosttilskud: Lutein
Jarrow formler
Kosttilskud: Mejerifosfolipider
PC700 fremstillet af Fonterra
Aktiv komparator: PC700, Krill Oil, Lutein og Niacin

Hver shake giver 30 % af hver deltagers beregnede energiforbrug og giver 45 % energi som fedt, 40 % energi som kulhydrat og 15 % energi som protein. Shaken indeholder piskefløde, frossen frugt, glukosepolymer og proteinpulver. Halvtreds procent af fedtet består af PC700. Derudover sluges 3,0 g krillolie og 40 mg luteinkapsler med vand. Nikotinsyre blev tilsat til hver shake før indtagelse i doser på 5 mg/kg kropsvægt.

Neptune Krill Oil kapsler (Nutrigold); Luteinkapsler (Jarrow Formulas); PC700 (Fonterra); Nikotinsyre (Natures Way)
Kosttilskud: Krillolie
Neptun Krill Olie Guld
Kosttilskud: Lutein
Jarrow formler
Kosttilskud: Mejerifosfolipider
PC700 fremstillet af Fonterra
Kosttilskud: Nikotinsyre
Naturens Vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipoprotein profil
Tidsramme: 0, 2, 4 timer efter måltid
Plasma lipoprotein størrelsesfordeling og koncentration vil blive målt ved nuklear magnetisk resonans (NMR)
0, 2, 4 timer efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HDL proteom
Tidsramme: 0, 2, 4 timer efter måltid
HDL-partikler isoleret ved ultracentrifugering vil blive karakteriseret for deres proteomiske profil målt ved massespektrometri.
0, 2, 4 timer efter måltid
Urinmetabolomik
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
Urinmetabolitter vil blive målt ved NMR-spektroskopi.
0, 2, 4 timer
Røde blodlegemers funktionalitet
Tidsramme: 0, 2, 4 timer efter måltidet
Røde blodlegemer isoleret fra fuldblod vil blive målt for ren og skær stress ved hjælp af en in vitro mikrofluidisk analyse.
0, 2, 4 timer efter måltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Unilever R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner