Teste de alimentação para determinar como as combinações de diferentes ingredientes bioativos dietéticos influenciam o metabolismo da lipoproteína de alta densidade (HDL) (HDL)
Modulação pós-prandial do metabolismo de HDL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado randomizado parcial projetado para determinar como o consumo de ingredientes dietéticos bioativos em várias combinações em três dias de teste separados influencia o metabolismo de lipoproteína pós-prandial em participantes com baixo colesterol HDL circulante.
Os ingredientes dietéticos incluem:
Fosfolipídios lácteos (PC700); óleo de krill (K); luteína (L); e niacina
Os participantes elegíveis chegarão à Universidade da Califórnia Davis (UC Davis), Ragle Human Nutrition Center na manhã de cada dia de teste, após um jejum noturno de 10 a 12 horas. Após a chegada, os participantes preencherão um questionário sobre sua ingestão de alimentos e medicamentos e atividade física nas últimas 72 horas para garantir a conformidade. O peso e a pressão sanguínea dos participantes em conformidade serão medidos e uma coleta de sangue em jejum será realizada antes que os participantes consumam sua refeição de teste na forma de milkshake (controle, PC700KL, PC700KL + Niacina). Em cada dia de teste, os participantes receberão apenas esta refeição e um amplo suprimento de água engarrafada.
Os participantes consumirão apenas esta refeição de teste e água livremente durante o dia do teste. O sangue será coletado em série em 2 e 4 horas pós-prandial. Os participantes também serão solicitados a fornecer 3 amostras de urina ao longo do estudo: antes e 2 e 4 horas após o consumo do milkshake. Os participantes serão testados em dois dias de teste separados adicionais após o primeiro dia separado por uma lavagem de duas semanas. Os primeiros dois dias de teste serão randomizados, no entanto, o terceiro dia de teste sempre conterá niacina para exigir que os participantes permaneçam em Ragle durante as primeiras duas horas do estudo para monitorar as reações de rubor de niacina. Os participantes têm a opção de participar em dois dos três dias de teste se desejarem excluir-se do dia do teste de niacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis, Ragle Human Nutrition Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Colesterol HDL plasmático (menos de 50 mg/dL)
Critério de exclusão:
- História de distúrbios gastrointestinais como doença de Crohn, colite, síndrome do intestino irritável
- História de eventos cardiovasculares: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, arritmia cardíaca
- História de úlcera péptica, gastrite
- História de gota
- História de tratamento de qualquer condição psiquiátrica (esquizofrenia e depressão associada à resposta à niacina)
- Câncer
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Presença conhecida de doença metabólica significativa que pode afetar os resultados do estudo (doença hepática, renal)
- Pressão arterial baixa (definida como 3 leituras consecutivas abaixo de 100/60 mmHg na triagem)
- Auto-relato de sensibilidades cutâneas; auto-relato para erupção cutânea facilmente
- Auto-relato de ondas de calor atualmente experimentadas devido à menopausa
- Hipersensibilidade à niacina
- Distúrbios musculares, como miastenia gravis
- Cirurgia pendente nos próximos 3 meses
- Alergia conhecida aos alimentos estudados (marisco, peixe, nozes, soja)
- Intolerância conhecida aos alimentos em estudo (intolerância à lactose)
- Mais de 1 porção de peixe por semana
- Ingestão de óleos de semente de peixe, krill, borragem, linhaça e prímula com suplementos anti-inflamatórios nas últimas 12 semanas
- Ingestão de suplementos dietéticos constituídos por isoflavonas concentradas de soja, resveratrol e outros polifenóis dietéticos identificados como moduladores de lipídios nas últimas 12 semanas
- Ingestão de mais de 20 mg de luteína e zeaxantina por semana
- Ingestão de ácido nicotínico (niacina) nas últimas 12 semanas
- Ingestão de anticoagulantes, medicamentos para pressão arterial ou para o coração nas últimas 12 semanas
- Planeje engravidar nos próximos 6 meses
- Início recente (últimas 4 semanas) do programa de exercícios
- Uso de produtos de tabaco
- Consumo excessivo de álcool (2 drinques/dia para homens e 1 drinque/dia para mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de vibração
Cada shake fornece 30% do gasto energético calculado de cada participante e fornece 45% de energia como gordura, 40% de energia como carboidrato e 15% de energia como proteína.
O shake contém chantilly, frutas congeladas, polímero de glicose e proteína em pó.
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Shake de controle sem suplementos dietéticos
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Comparador Ativo: PC700, óleo de krill e luteína
Cada shake fornece 30% do gasto energético calculado de cada participante e fornece 45% de energia como gordura, 40% de energia como carboidrato e 15% de energia como proteína. O shake contém chantilly, frutas congeladas, polímero de glicose e proteína em pó. Cinquenta por cento da gordura é composta de PC700. Além disso, 3,0 g de óleo de Krill e 40 mg de cápsulas de luteína são engolidos com água. Cápsulas Neptune Krill Oil (Nutrigold); Cápsulas de Luteína (Fórmulas Jarrow); PC700 = lipídeos lácteos (marca Fonterra) |
Netuno Óleo de Krill Ouro
Fórmulas de Jarrow
PC700 fabricado pela Fonterra
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Comparador Ativo: PC700, óleo de krill, luteína e niacina
Cada shake fornece 30% do gasto energético calculado de cada participante e fornece 45% de energia como gordura, 40% de energia como carboidrato e 15% de energia como proteína. O shake contém chantilly, frutas congeladas, polímero de glicose e proteína em pó. Cinquenta por cento da gordura é composta de PC700. Além disso, 3,0 g de óleo de Krill e 40 mg de cápsulas de luteína são engolidos com água. O ácido nicotínico foi adicionado a cada batido antes do consumo em doses de 5 mg/kg de peso corporal. Cápsulas Neptune Krill Oil (Nutrigold); Cápsulas de Luteína (Fórmulas Jarrow); PC700 (Fonterra); Ácido nicotínico (Natures Way) |
Netuno Óleo de Krill Ouro
Fórmulas de Jarrow
PC700 fabricado pela Fonterra
Caminho da Natureza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de lipoproteína plasmática
Prazo: 0, 2, 4 horas pós-prandial
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A distribuição e a concentração do tamanho da lipoproteína plasmática serão medidas por ressonância magnética nuclear (RMN)
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0, 2, 4 horas pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma HDL proteoma
Prazo: 0, 2, 4 horas pós-prandial
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Partículas de HDL isoladas por ultracentrifugação serão caracterizadas quanto ao seu perfil proteômico medido por espectrometria de massas.
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0, 2, 4 horas pós-prandial
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Metabolômica urinária
Prazo: 0, 2, 4 horas
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Os metabólitos urinários serão medidos por espectroscopia de RMN.
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0, 2, 4 horas
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Funcionalidade dos glóbulos vermelhos
Prazo: 0, 2, 4 horas pós-prandial
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Os glóbulos vermelhos isolados do sangue total serão medidos quanto ao estresse absoluto usando um ensaio microfluídico in vitro.
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0, 2, 4 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Mozaffarian D, Rimm EB, Herrington DM. Dietary fats, carbohydrate, and progression of coronary atherosclerosis in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1175-84. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1175. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Tholstrup T, Vessby B, Sandstrom B. Difference in effect of myristic and stearic acid on plasma HDL cholesterol within 24 h in young men. Eur J Clin Nutr. 2003 Jun;57(6):735-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601605.
- Ribaya-Mercado JD, Blumberg JB. Lutein and zeaxanthin and their potential roles in disease prevention. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):567S-587S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719427.
- Kiokias S, Gordon MH. Dietary supplementation with a natural carotenoid mixture decreases oxidative stress. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1135-40. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601655.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 264254
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