Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание кормления для определения того, как комбинации различных пищевых биологически активных ингредиентов влияют на метаболизм липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (HDL)

28 сентября 2022 г. обновлено: University of California, Davis

Постпрандиальная модуляция метаболизма ЛПВП

Это исследование включает в себя измерение реакции липидов в крови субъектов после того, как они потребляют смесь пищевых жиров морского и молочного происхождения и витаминных добавок, смешанных с молочным коктейлем, в течение трех отдельных дней. Исследователи надеются узнать больше о том, как различные пищевые ингредиенты влияют на метаболизм ЛПВП у людей с низким уровнем холестерина ЛПВП в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это частичное рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для определения того, как потребление биоактивных пищевых ингредиентов в различных комбинациях в течение трех отдельных тестовых дней влияет на постпрандиальный метаболизм липопротеинов у участников с низким уровнем циркулирующего холестерина ЛПВП.

В состав диетических ингредиентов входят:

Молочные фосфолипиды (PC700); масло криля (К); лютеин (L); и ниацин

Приемлемые участники будут прибывать в Центр питания человека Ragle Калифорнийского университета в Дэвисе (UC Davis) утром каждого тестового дня после 10-12-часового ночного голодания. По прибытии участники заполнят анкету о своем питании, приеме лекарств и физической активности за последние 72 часа, чтобы обеспечить соблюдение требований. Вес и кровяное давление участников, отвечающих требованиям, будут измерены, а кровь натощак будет взята до того, как участники примут свою тестовую пищу в виде молочного коктейля (контроль, PC700KL, PC700KL + ниацин). В каждый тестовый день участникам будет даваться только эта еда и достаточный запас воды в бутылках.

Участники будут потреблять только эту тестовую еду и воду бесплатно в течение всего тестового дня. Кровь берут серийно через 2 и 4 часа после приема пищи. Участников также попросят предоставить 3 образца мочи на протяжении всего исследования: до и через 2 и 4 часа после употребления молочного коктейля. Участники будут протестированы в течение двух дополнительных отдельных тестовых дней после первого дня, разделенного двухнедельным перерывом. Первые два тестовых дня будут рандомизированы, однако третий тестовый день всегда будет содержать ниацин, чтобы потребовать, чтобы участники оставались в Рагле в течение первых двух часов исследования для наблюдения за реакциями покраснения ниацина. У участников есть возможность участвовать в двух из трех тестовых дней, если они хотят исключить себя из дня тестирования на ниацин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Холестерин ЛПВП в плазме (менее 50 мг/дл)

Критерий исключения:

  • История желудочно-кишечных расстройств, таких как болезнь Крона, колит, синдром раздраженного кишечника
  • История сердечно-сосудистых событий: инсульт, инфаркт миокарда, сердечная аритмия
  • В анамнезе язвенная болезнь, гастрит.
  • История подагры
  • История пребывания под наблюдением с любыми психическими состояниями (шизофрения и депрессия, связанные с реакцией на ниацин)
  • Рак
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Известное наличие серьезного метаболического заболевания, которое может повлиять на результаты исследования (заболевания печени, почек)
  • Низкое артериальное давление (определяется как 3 последовательных измерения ниже 100/60 мм рт.ст. при скрининге)
  • Самостоятельный отчет о чувствительности кожи; самоотчет легко высыпать
  • Самоотчет о приливах, которые в настоящее время возникают из-за менопаузы
  • Повышенная чувствительность к ниацину
  • Мышечные расстройства, такие как миастения.
  • Предстоит операция в ближайшие 3 месяца
  • Известная аллергия на исследуемую пищу (моллюски, рыба, орехи, соя)
  • Известная непереносимость исследуемой пищи (непереносимость лактозы)
  • Более 1 порции рыбы в неделю
  • Прием противовоспалительных добавок из рыбьего жира, масла криля, огуречника, льна и примулы в течение последних 12 недель.
  • Прием пищевых добавок, состоящих из концентрированных изофлавонов сои, ресвератрола, других диетических полифенолов, идентифицированных как модуляторы липидов, в течение последних 12 недель.
  • Потребление более 20 мг лютеина и зеаксантина в неделю
  • Прием никотиновой кислоты (ниацина) в течение последних 12 недель
  • Прием антикоагулянтов, артериального давления или сердечных препаратов в течение последних 12 недель
  • Планируем забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • Недавнее начало (последние 4 недели) программы упражнений
  • Использование табачных изделий
  • Чрезмерное употребление алкоголя (2 порции в день для мужчин и 1 порция в день для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Управление встряхиванием
Каждый коктейль обеспечивает 30% расчетных затрат энергии каждого участника и обеспечивает 45% энергии в виде жира, 40% энергии в виде углеводов и 15% энергии в виде белка. Коктейль содержит взбитые сливки, замороженные фрукты, полимер глюкозы и протеиновый порошок.
Другой: Контроль
Контрольный коктейль без пищевых добавок
Активный компаратор: PC700, масло криля и лютеин

Каждый коктейль обеспечивает 30% расчетных затрат энергии каждого участника и обеспечивает 45% энергии в виде жира, 40% энергии в виде углеводов и 15% энергии в виде белка. Коктейль содержит взбитые сливки, замороженные фрукты, полимер глюкозы и протеиновый порошок. Пятьдесят процентов жира состоит из PC700. Кроме того, 3,0 г масла криля и 40 мг капсул лютеина запивают водой.

Капсулы Neptune Krill Oil (Nutrigold); Капсулы с лютеином (Jarrow Formulas); PC700 = молочные липиды (бренд Fonterra)
Диетическая добавка: Масло криля
Масло криля Neptune Gold
Диетическая добавка: Лютеин
Формулы Джарроу
Диетическая добавка: Молочные фосфолипиды
PC700 производства Fonterra
Активный компаратор: PC700, масло криля, лютеин и ниацин

Каждый коктейль обеспечивает 30% расчетных затрат энергии каждого участника и обеспечивает 45% энергии в виде жира, 40% энергии в виде углеводов и 15% энергии в виде белка. Коктейль содержит взбитые сливки, замороженные фрукты, полимер глюкозы и протеиновый порошок. Пятьдесят процентов жира состоит из PC700. Кроме того, 3,0 г масла криля и 40 мг капсул лютеина запивают водой. Никотиновую кислоту добавляли в каждый коктейль перед употреблением в дозах 5 мг/кг массы тела.

Капсулы Neptune Krill Oil (Nutrigold); Капсулы с лютеином (Jarrow Formulas); ПК700 (Фонтерра); Никотиновая кислота (Natures Way)
Диетическая добавка: Масло криля
Масло криля Neptune Gold
Диетическая добавка: Лютеин
Формулы Джарроу
Диетическая добавка: Молочные фосфолипиды
PC700 производства Fonterra
Диетическая добавка: Никотиновая кислота
Путь природы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль липопротеинов плазмы
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа после приема пищи
Распределение размера и концентрации липопротеинов плазмы будет измеряться с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
0, 2, 4 часа после приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный протеом ЛПВП
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа после приема пищи
Частицы ЛПВП, выделенные ультрацентрифугированием, будут охарактеризованы по их протеомному профилю, измеренному масс-спектрометрией.
0, 2, 4 часа после приема пищи
Метаболомика мочи
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа
Метаболиты в моче будут измеряться с помощью ЯМР-спектроскопии.
0, 2, 4 часа
Функциональность эритроцитов
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа после приема пищи
Эритроциты, выделенные из цельной крови, будут измеряться на чистое напряжение с помощью микрожидкостного анализа in vitro.
0, 2, 4 часа после приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Unilever R&D

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 264254

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться